Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udryddelse af Helicobacter Pylori med bismutmiddel firdobbelt og traditionel kinesisk medicin

17. oktober 2022 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

Det kliniske forsøg om udryddelse af Helicobacter Pylori med bismutmiddel firdobbelt og modificeret Ban Xia Xie Xin afkog

Dette studie er et prospektivt randomiseret case-kontrol studie. Seks hundrede patienter, der først blev diagnosticeret som Helicobacter pylori-infektion, vil blive udvalgt og derefter tilfældigt fordelt i case- og kontrolgruppe. Patienter i kontrolgruppen tager bismuth firdobbelt i 14 dage. Patienter i case-gruppen tager Ban xia xie xin Decoction og bismuthmiddel firdoblet i 14 dage. Udåndingstest eller afføring Helicobacter pylori-antigenpåvisning blev brugt til at vurdere udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori 30 dage (den 45. dag) efter behandling; Bivirkninger blev evalueret på den første dag (15. dag) og den 30. dag (45. dag) efter behandlingen. Udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori og de uønskede lægemiddelreaktioner under medicineringen vil blive evalueret. Effekten af ​​Ban xia xie xin Decoction og bismuth quadruple baseret på furazolidon på udryddelsen af ​​helicobacter pylori-infektion vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori er et primært kræftfremkaldende stof i mavekræft. Helicobacter pylori-infektionsraten er omkring 50% i Kina. Helicobacter pylori-infektion bør udryddes, medmindre der er modvirkende faktorer. Bismuth-midlet firdobbelt (PPI+bismutpektin+2 slags antibiotika) har udryddet førstelinjebehandlingen af ​​H. Pylori-infektion. Stigningen i antibiotikaresistensraten fører til faldet i udryddelseshastigheden af ​​H. pylori. Traditionel kinesisk medicin spillede en vigtig rolle i behandlingen af ​​H. pylori-infektion. Denne undersøgelse undersøgte anvendelsen af ​​Ban xia xie xin Decoction og bismuth agent quadruple baseret på furazolidon i rollen som udryddelse af H. Pylori infektion. Dette studie er et prospektivt randomiseret case-kontrol studie. Seks hundrede patienter, der først blev diagnosticeret som Helicobacter pylori-infektion, vil blive udvalgt og derefter tilfældigt fordelt i case- og kontrolgruppe. Casegruppen blev navngivet som Traditionel Kinesisk Medicin-gruppe. Patienter i case-gruppen vil tage Ban xia xie xin Decoction og bismuth quadruplicate i 14 dage. Kontrolgruppen blev navngivet som bismuth firdobbelt gruppe. Patienter i kontrolgruppen vil tage bismuth firdobbelt i 14 dage. Bismuth quadruplicate inkluderer esomeprazol (nexium 20 mg to gange dagligt), amoxicillin (amoxicillin 1,0 bid), furazolidon (100 mg to gange dagligt) og pectin bismuth gel (150 mg dagligt). Ban xia xie xin Afkog inkluderer 10 g banxia, ​​10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g tørret ingefær, 6 g ginseng, 6 g ristet lakrids, 6 g kinesisk jujube. En dosis om morgenen og en dosis om aftenen, og tag efter måltider. Udåndingstest eller afføring Helicobacter pylori-antigenpåvisning blev brugt til at vurdere udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori 30 dage (den 45. dag) efter behandling; Bivirkninger blev evalueret på den første dag (15. dag) og den 30. dag (45. dag) efter behandlingen. Udryddelseshastigheden af ​​Helicobacter pylori og de uønskede lægemiddelreaktioner under medicineringen vil blive evalueret. Effekten af ​​Ban xia xie xin Decoction og bismuth quadruple på udryddelsen af ​​helicobacter pylori-infektion vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. H. Pylori-infektion: Carbon13/Carbon14-urea udåndingstest positiv eller hurtig ureasetest positiv eller patologisk sektion af maveslimhindevæv positiv immunhistokemi farvning eller gastrisk slimhindevæv positiv H. pylori-kultur eller fækal Positiv påvisning af H. pylori-antigen.
  2. Ingen historie med H. Pylori-infektionsudryddelsesterapi;
  3. Alder 18-70 år
  4. H.Pylori-infektionstjek blev afsluttet inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Der er andre alvorlige sygdomme, der påvirker evalueringen af ​​denne undersøgelse, såsom alvorlig koronar hjertesygdom, leversygdom, nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, ondartet tumor og psykosociale sygdomme;
  3. Anamnese med større eller kompleks gastrointestinal kirurgi;
  4. Dem, der er allergiske over for de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse;
  5. Patienter deltager i andre lægemiddelundersøgelser inden for 3 måneder;
  6. Patienter kan ikke samarbejde med forsøgslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin gruppe

Patienter i case-gruppen vil tage Ban xia xie xin Decoction og bismuth quadruplicate i 14 dage. H. pylori blev kontrolleret igen en måned efter medikamentabstinenser, og H. pylori-clearancerate og bivirkninger blev observeret hos de reorganiserede patienter.

Ban xia xie xin Afkog inkluderer 10 g banxia, ​​10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g tørret ingefær, 6 g ginseng, 6 g ristet lakrids, 6 g kinesisk jujube. En dosis om morgenen og en dosis om aftenen, og tag efter måltider.

Bismuth quadruplicate inkluderer esomeprazol (nexium, tabletter 20mg/tablet, 20mg bid), amoxicillin (tabletter 25mg/tablet,100mg bid), furazolidon (Tabletter100mg/tablet,100mg bid1,100mg bid1,50mg bismuth,50g bismuth,50mg pose) og 50g bismuth).
Medicin: Ban xia xie xin Afkog og vismut firdoblet gruppe
Ban xia xie xin Afkog: 10 g banxia, ​​10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g tørret ingefær, 6 g ginseng, 6 g ristet lakrids, 6 g kinesisk jujube bismut firdoblet: Esomeprazol tabletter/nexium, 2mgt tabletter (nexium, 2mgt) bid), amoxicillin (tabletter 25 mg/tablet, 100 mg bid), furazolidon (tabletter 100 mg/tablet, 100 mg bid) og pektin-vismutgel (Gel 150 mg/pose, 150 mg qid).
Andre navne:
  • Ban xia xie xin Afkog
  • Bismuth firdoblet
Aktiv komparator: Vismut firdoblet gruppe

Patienter i kontrolgruppen vil tage bismuth firdobbelt i 14 dage. H. pylori blev kontrolleret igen en måned efter medikamentabstinenser, og H. pylori-clearancerate og bivirkninger blev observeret hos de reorganiserede patienter.

Bismuth quadruplicate inkluderer esomeprazol (nexium, tabletter 20mg/tablet, 20mg bid), amoxicillin (tabletter 25mg/tablet,100mg bid), furazolidon (Tabletter100mg/tablet,100mg bid1,100mg bid1,50mg bismuth,50g bismuth,50mg pose) og 50g bismuth).
Medicin: Vismut firdoblet gruppe
Bismuth firdobbelt: Esomeprazol (nexium, tabletter 20mg/tablet, 20mg bid), amoxicillin (tabletter 25mg/tablet,100mg bid), furazolidon (Tabletter100mg/tablet,100mg bidd.1) og 0mg bismuth,5g pectinmuth, 5g pectinmuth, 5mg pose).
Andre navne:
  • Bismuth firdoblet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori-clearancehastigheden i case- og kontrolgruppe.
Tidsramme: 45 dage
Deltagerne i case-gruppen og kontrolgruppen blev testet for H. pylori efter en måneds medicinabstinens. Hvis H. pylori var negativ, var clearingen vellykket. Clearance-hastigheden af ​​H. pylori blev beregnet (antal HP-negative patienter/antal patienter inkluderet i denne gruppe).
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af bismuth quadruple
Tidsramme: 45 dage
Deltagerne observerer, om der er lægemiddelrelaterede bivirkninger under og inden for 30 dage efter indtagelse af bismuth-firedoblet. De vigtigste bivirkninger af bismuth quadruplex omfatter diarré, forstoppelse, mavesmerter, svimmelhed, hovedpine, udslæt, søvnløshed, artralgi, smagsændring (oral lugt) og andre.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123456 (Innovate UK)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner