Uitroeiing van Helicobacter Pylori met Bismut Agent Quadruple en Traditionele Chinese Geneeskunde
17 oktober 2022 bijgewerkt door: Liaocheng People's Hospital
De klinische proef over de uitroeiing van Helicobacter pylori met bismutagent viervoudig en gemodificeerd Ban Xia Xie Xin-afkooksel
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde case-control studie.
Zeshonderd patiënten bij wie eerst de diagnose Helicobacter pylori-infectie werd gesteld, zullen worden geselecteerd en vervolgens willekeurig worden ingedeeld in een casusgroep en een controlegroep.
Patiënten in de controlegroep nemen bismut in viervoud gedurende 14 dagen.
Patiënten in de casusgroep nemen Ban xia xie xin afkooksel en bismutmiddel viervoudig gedurende 14 dagen.
Uitademingstest of stoelgang Helicobacter pylori-antigeendetectie werd gebruikt om de uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori 30 dagen (de 45e dag) na de behandeling te beoordelen; Bijwerkingen werden beoordeeld op de eerste dag (15e dag) en de 30e dag (45e dag) na de behandeling.
De uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori en de bijwerkingen tijdens de medicatie zullen worden geëvalueerd.
Het effect van Ban xia xie xin Decoction en bismut quadruple op basis van furazolidon op de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori is een primair carcinogeen van maagkanker.
Het infectiepercentage van Helicobacter pylori is ongeveer 50% in China.
Helicobacter pylori-infectie moet worden uitgeroeid, tenzij er tegenwerkende factoren zijn.
Het bismutmiddel viervoudig (PPI + bismutpectine + 2 soorten antibiotica) heeft de eerstelijnstherapie van H. Pylori-infectie uitgeroeid.
De stijging van het resistentiepercentage tegen antibiotica leidt tot een afname van het uitroeiingspercentage van H. pylori.
Traditionele Chinese geneeskunde speelde een belangrijke rol bij de behandeling van H. pylori-infectie.
Deze studie onderzocht de toepassing van Ban xia xie xin Decoction en bismutmiddel viervoudig op basis van furazolidon in de rol van de uitroeiing van H. Pylori-infectie.
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde case-control studie.
Zeshonderd patiënten bij wie eerst de diagnose Helicobacter pylori-infectie werd gesteld, zullen worden geselecteerd en vervolgens willekeurig worden ingedeeld in een casusgroep en een controlegroep.
De casusgroep werd genoemd als groep Traditionele Chinese Geneeskunde.
Patiënten in de casusgroep nemen Ban xia xie xin Decoction en bismut in viervoud gedurende 14 dagen.
De controlegroep werd genoemd als bismut-viervoudige groep.
Patiënten in de controlegroep nemen bismut in viervoud gedurende 14 dagen.
Bismut quadruplicate omvat esomeprazol (nexium 20 mg tweemaal daags), amoxicilline (amoxicilline 1,0 tweemaal daags), furazolidon (100 mg tweemaal daags) en pectine bismut gel (150 mg viermaal daags).
Ban xia xie xin Decoction bevat 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g gedroogde gember, 6 g ginseng, 6 g geroosterde drop, 6 g Chinese jujube.
Eén dosis 's ochtends en één dosis 's avonds, innemen na de maaltijd.
Uitademingstest of stoelgang Helicobacter pylori-antigeendetectie werd gebruikt om de uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori 30 dagen (de 45e dag) na de behandeling te beoordelen; Bijwerkingen werden beoordeeld op de eerste dag (15e dag) en de 30e dag (45e dag) na de behandeling.
De uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori en de bijwerkingen tijdens de medicatie zullen worden geëvalueerd.
Het effect van Ban xia xie xin Decoction en bismut quadruple op de uitroeiing van Helicobacter pylori-infectie zal worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- H. Pylori-infectie: Carbon13/Carbon14-ureum-ademtest positief of snelle ureasetest positief of maagslijmvliesweefsel pathologische sectie positief immunohistochemische kleuring of maagslijmvliesweefsel positief H. pylori-kweek of fecaal Positieve detectie van H. pylori-antigeen.
- Geen voorgeschiedenis van therapie voor het uitroeien van H. Pylori-infecties;
- Leeftijd 18-70 jaar
- De controle op H.Pylori-infectie werd binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Er zijn andere ernstige ziekten die de evaluatie van deze studie beïnvloeden, zoals ernstige coronaire hartziekte, leverziekte, nierziekte, chronische obstructieve longziekte, kwaadaardige tumor en psychosociale ziekten;
- Geschiedenis van grote of complexe gastro-intestinale chirurgie;
- Degenen die allergisch zijn voor de medicijnen die in deze studie worden gebruikt;
- Patiënten nemen binnen 3 maanden deel aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
- Patiënten kunnen niet samenwerken met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Traditionele Chinese Geneeskunde
Patiënten in de casusgroep nemen Ban xia xie xin Decoction en bismut in viervoud gedurende 14 dagen. H. pylori werd één maand na stopzetting van het geneesmiddel opnieuw gecontroleerd en de klaringssnelheid en bijwerkingen van H. pylori werden waargenomen bij de gereorganiseerde patiënten. Ban xia xie xin Decoction bevat 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g gedroogde gember, 6 g ginseng, 6 g geroosterde drop, 6 g Chinese jujube. Eén dosis 's ochtends en één dosis 's avonds, innemen na de maaltijd. Bismut quadruplicate omvat esomeprazol (nexium, tabletten 20 mg/tablet, 20 mg bid), amoxicilline (tabletten 25 mg/tablet, 100 mg bid), furazolidon (tabletten 100 mg/tablet, 100 mg bid) en pectine-bismutgel (gel 150 mg/zak, 150 mg viermaal daags). |
Ban xia xie xin Afkooksel: 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g gedroogde gember, 6 g ginseng, 6 g geroosterde drop, 6 g Chinese jujube. tweemaal daags), amoxicilline (tabletten 25 mg/tablet, 100 mg tweemaal daags), furazolidon (tabletten 100 mg/tablet, 100 mg tweemaal daags) en pectine-bismutgel (gel 150 mg/zak, 150 mg eenmaal daags).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bismut viervoudige groep
Patiënten in de controlegroep nemen bismut in viervoud gedurende 14 dagen. H. pylori werd één maand na stopzetting van het geneesmiddel opnieuw gecontroleerd en de klaringssnelheid en bijwerkingen van H. pylori werden waargenomen bij de gereorganiseerde patiënten. Bismut quadruplicate omvat esomeprazol (nexium, tabletten 20 mg/tablet, 20 mg bid), amoxicilline (tabletten 25 mg/tablet, 100 mg bid), furazolidon (tabletten 100 mg/tablet, 100 mg bid) en pectine-bismutgel (gel 150 mg/zak, 150 mg viermaal daags). |
Bismut in viervoud: Esomeprazol (nexium, tabletten 20 mg/tablet, 20 mg tweemaal daags), amoxicilline (tabletten 25 mg/tablet, 100 mg tweemaal daags), furazolidon (tabletten 100 mg/tablet, 100 mg tweemaal daags) en pectine-bismutgel (gel 150 mg/zak, 150 mg viermaal daags).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klaringssnelheid van helicobacter pylori in casusgroep en controlegroep.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De deelnemers aan de casusgroep en de controlegroep werden getest op H. pylori na een maand stoppen met drugsgebruik.
Als H. pylori negatief was, was de klaring succesvol.
Het klaringspercentage van H. pylori werd berekend (aantal HP-negatieve patiënten/aantal patiënten in deze groep).
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van bismut verviervoudigen
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De deelnemers observeren of er geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen optreden tijdens en binnen 30 dagen na inname van de bismutviervoudigheid.
De belangrijkste bijwerkingen van bismut quadruplex zijn diarree, constipatie, buikpijn, duizeligheid, hoofdpijn, huiduitslag, slapeloosheid, artralgie, smaakverandering (orale geur) en andere.
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123456 (UMMashhad)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
TakedaVoltooid
-
Fu Jen Catholic University HospitalActief, niet wervendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekendHelicobacter pyloriChina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOnbekendHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...WervingHelicobacter Pylori-infectie | Helicobacter pylori uitroeiingBangladesh
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven