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ビスマス剤4倍体と漢方薬によるヘリコバクター・ピロリの除菌

2022年10月17日 更新者:Liaocheng People's Hospital

ビスマス剤4倍および変更されたBan Xia Xie Xin煎剤によるヘリコバクターピロリの根絶に関する臨床試験

この研究は前向きランダム化症例対照研究です。 最初にヘリコバクター ピロリ感染症と診断された 600 人の患者が選択され、症例群と対照群に無作為に割り当てられます。 対照群の患者は、ビスマスを 4 連で 14 日間服用します。 ケースグループの患者は、Ban xia xie xin Decoction とビスマス剤を 4 倍にして 14 日間服用します。 呼気試験または便ヘリコバクター ピロリ抗原検出を使用して、治療後 30 日 (45 日目) のヘリコバクター ピロリの除菌率を評価しました。副作用は、治療後 1 日目 (15 日目) と 30 日目 (45 日目) に評価されました。 ヘリコバクター・ピロリの除菌率や投薬中の副作用を評価します。 ヘリコバクター・ピロリ感染の根絶に対するフラゾリドンに基づくBan xia xie xin Decoctionおよびビスマス4倍体の効果が調査される。

調査の概要

詳細な説明

ヘリコバクター ピロリは、胃がんの主要な発がん物質です。 中国でのヘリコバクター・ピロリ感染率は約50%です。 相殺する要因がない限り、ヘリコバクター ピロリ感染は根絶する必要があります。 ビスマス剤4倍(PPI+ビスマスペクチン+2種の抗生物質)で、ピロリ菌感染の一次治療を根絶しました。 抗生物質耐性率の上昇は、ピロリ菌の除菌率の低下につながります。 伝統的な中国医学はピロリ菌感染の治療に重要な役割を果たしました。 この研究では、フラゾリドンに基づく Ban xia xie xin Decoction と 4 種類のビスマス剤を H. Pylori 感染の根絶の役割に適用することを調査しました。 この研究は前向きランダム化症例対照研究です。 最初にヘリコバクター ピロリ感染症と診断された 600 人の患者が選択され、症例群と対照群に無作為に割り当てられます。 症例群は漢方薬群と命名された。 ケースグループの患者は、Ban xia xie xin Decoction とビスマス 4 連を 14 日間服用します。 対照群は、ビスマス四連群と命名された。 対照群の患者は、ビスマスを 4 連で 14 日間服用します。 ビスマス 4 連には、エソメプラゾール (ネキシウム 20mg 1 日 2 回)、アモキシシリン (アモキシシリン 1.0 1 日 2 回)、フラゾリドン (100mg 1 日 2 回) およびペクチン ビスマス ゲル (150mg 1 日 2 回) が含まれます。 Ban xia xie xin 煎じ薬には、banxia 10g、huangqin 10g、オウギ 6g、乾燥ショウガ 6g、高麗人参 6g、ロースト カンゾウ 6g、ナツメ 6g が含まれています。 朝1回、夕方1回、食後に服用してください。 呼気試験または便ヘリコバクター ピロリ抗原検出を使用して、治療後 30 日 (45 日目) のヘリコバクター ピロリの除菌率を評価しました。副作用は、治療後 1 日目 (15 日目) と 30 日目 (45 日目) に評価されました。 ヘリコバクター・ピロリの除菌率や投薬中の副作用を評価します。 ヘリコバクター ピロリ感染の根絶に対する Ban xia xie xin Decoction と 4 重ビスマスの効果が調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. H. ピロリ感染: Carbon13/Carbon14-尿素呼気検査陽性またはウレアーゼ迅速検査陽性または胃粘膜組織病理学的切片陽性 免疫組織化学染色または胃粘膜組織陽性 H. pylori 培養または糞便 H. pylori 抗原の陽性検出。
  2. H. Pylori 感染除菌治療歴なし;
  3. 18~70歳
  4. 研究開始前1ヶ月以内にH.Pylori感染チェックが完了していること。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 重度の冠状動脈性心臓病、肝臓病、腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍、心理社会的疾患など、この研究の評価に影響を与える他の重篤な疾患があります。
  3. 大規模または複雑な胃腸手術の病歴;
  4. この研究で使用された薬にアレルギーのある人;
  5. 患者は 3 か月以内に他の薬物研究に参加します。
  6. 患者は実験者に協力できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:漢方グループ

ケースグループの患者は、Ban xia xie xin Decoction とビスマス 4 連を 14 日間服用します。 H. pylori は、休薬の 1 か月後に再検査され、H. pylori クリアランス率と副作用が再編成された患者で観察されました。

Ban xia xie xin 煎じ薬には、banxia 10g、huangqin 10g、オウギ 6g、乾燥ショウガ 6g、高麗人参 6g、ロースト カンゾウ 6g、ナツメ 6g が含まれています。 朝1回、夕方1回、食後に服用してください。

ビスマス 4 連には、エソメプラゾール (ネキシウム、錠剤 20mg/錠剤、20mg 入札)、アモキシシリン (錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン (錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)、およびペクチン ビスマス ゲル (ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回) が含まれます。

煎じ薬:半夏 10g、黄耆 10g、オウレン 6g、乾燥生姜 6g、高麗人参 6g、甘草 6g、ナツメ 6g入札)、アモキシシリン (錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン (錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)、およびペクチンビスマスゲル (ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回)。
他の名前:
  • Ban xia xie xin 煎じ薬
  • ビスマス4連
アクティブコンパレータ:ビスマス四重グループ

対照群の患者は、ビスマスを 4 連で 14 日間服用します。 H. pylori は、休薬の 1 か月後に再検査され、H. pylori クリアランス率と副作用が再編成された患者で観察されました。

ビスマス 4 連には、エソメプラゾール (ネキシウム、錠剤 20mg/錠剤、20mg 入札)、アモキシシリン (錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン (錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)、およびペクチン ビスマス ゲル (ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回) が含まれます。

ビスマス 4 連:エソメプラゾール(ネキシウム、錠剤 20mg/錠剤、20mg 入札)、アモキシシリン(錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン(錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)およびペクチンビスマスゲル(ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回)。
他の名前:
  • ビスマス4連

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例群と対照群におけるヘリコバクター・ピロリの除菌率。
時間枠:45日
症例群と対照群の参加者は、1 か月の薬物中止後にピロリ菌の検査を受けました。 ピロリ菌が陰性であれば、除菌は成功です。 H. pylori のクリアランス率を計算しました (HP 陰性患者の数/このグループに含まれる患者の数)。
45日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四重ビスマスの副作用
時間枠:45日
参加者は、ビスマス 4 倍の服用中および服用後 30 日以内に薬物関連の副作用があるかどうかを観察します。 四重ビスマスの主な副作用としては、下痢、便秘、腹痛、めまい、頭痛、発疹、不眠、関節痛、味覚変化(口臭)などがあります。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月17日

最初の投稿 (実際)

2022年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験

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