ビスマス剤4倍体と漢方薬によるヘリコバクター・ピロリの除菌
ビスマス剤4倍および変更されたBan Xia Xie Xin煎剤によるヘリコバクターピロリの根絶に関する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- H. ピロリ感染: Carbon13/Carbon14-尿素呼気検査陽性またはウレアーゼ迅速検査陽性または胃粘膜組織病理学的切片陽性 免疫組織化学染色または胃粘膜組織陽性 H. pylori 培養または糞便 H. pylori 抗原の陽性検出。
- H. Pylori 感染除菌治療歴なし;
- 18~70歳
- 研究開始前1ヶ月以内にH.Pylori感染チェックが完了していること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 重度の冠状動脈性心臓病、肝臓病、腎臓病、慢性閉塞性肺疾患、悪性腫瘍、心理社会的疾患など、この研究の評価に影響を与える他の重篤な疾患があります。
- 大規模または複雑な胃腸手術の病歴;
- この研究で使用された薬にアレルギーのある人;
- 患者は 3 か月以内に他の薬物研究に参加します。
- 患者は実験者に協力できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:漢方グループ
ケースグループの患者は、Ban xia xie xin Decoction とビスマス 4 連を 14 日間服用します。 H. pylori は、休薬の 1 か月後に再検査され、H. pylori クリアランス率と副作用が再編成された患者で観察されました。 Ban xia xie xin 煎じ薬には、banxia 10g、huangqin 10g、オウギ 6g、乾燥ショウガ 6g、高麗人参 6g、ロースト カンゾウ 6g、ナツメ 6g が含まれています。 朝1回、夕方1回、食後に服用してください。 ビスマス 4 連には、エソメプラゾール (ネキシウム、錠剤 20mg/錠剤、20mg 入札)、アモキシシリン (錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン (錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)、およびペクチン ビスマス ゲル (ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回) が含まれます。 |
煎じ薬:半夏 10g、黄耆 10g、オウレン 6g、乾燥生姜 6g、高麗人参 6g、甘草 6g、ナツメ 6g入札)、アモキシシリン (錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン (錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)、およびペクチンビスマスゲル (ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ビスマス四重グループ
対照群の患者は、ビスマスを 4 連で 14 日間服用します。 H. pylori は、休薬の 1 か月後に再検査され、H. pylori クリアランス率と副作用が再編成された患者で観察されました。 ビスマス 4 連には、エソメプラゾール (ネキシウム、錠剤 20mg/錠剤、20mg 入札)、アモキシシリン (錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン (錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)、およびペクチン ビスマス ゲル (ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回) が含まれます。 |
ビスマス 4 連:エソメプラゾール(ネキシウム、錠剤 20mg/錠剤、20mg 入札)、アモキシシリン(錠剤 25mg/錠剤、100mg 入札)、フラゾリドン(錠剤 100mg/錠剤、100mg 入札)およびペクチンビスマスゲル(ゲル 150mg/袋、150mg 1 日 2 回)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例群と対照群におけるヘリコバクター・ピロリの除菌率。
時間枠:45日
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症例群と対照群の参加者は、1 か月の薬物中止後にピロリ菌の検査を受けました。
ピロリ菌が陰性であれば、除菌は成功です。
H. pylori のクリアランス率を計算しました (HP 陰性患者の数/このグループに含まれる患者の数)。
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45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四重ビスマスの副作用
時間枠:45日
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参加者は、ビスマス 4 倍の服用中および服用後 30 日以内に薬物関連の副作用があるかどうかを観察します。
四重ビスマスの主な副作用としては、下痢、便秘、腹痛、めまい、頭痛、発疹、不眠、関節痛、味覚変化(口臭)などがあります。
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45日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123456 (UMMashhad)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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