Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Helicobacter Pylori felszámolása négyszeres bizmut ágenssel és a hagyományos kínai orvoslás

2022. október 17. frissítette: Liaocheng People's Hospital

Klinikai vizsgálat a Helicobacter Pylori felszámolásáról négyszeres bizmut hatóanyaggal és módosított Ban Xia Xie Xin főzet

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált eset-kontroll vizsgálat. Hatszáz olyan beteget választanak ki, akiknél először Helicobacter pylori fertőzést diagnosztizáltak, majd véletlenszerűen besorolnak esetcsoportba és kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba tartozó betegek 14 napig négyszeres bizmutot szednek. Az esetcsoportban a betegek a Ban xia xie xin főzetet és a bizmut hatóanyagot négyszerezik 14 napig. Kilégzési tesztet vagy széklet-Helicobacter pylori antigén kimutatást használtunk a Helicobacter pylori eradikációs rátájának felmérésére a kezelés után 30 nappal (a 45. napon); A mellékhatásokat a kezelést követő első napon (15. nap) és a 30. napon (45. napon) értékelték. A Helicobacter pylori eradikációs arányát és a gyógyszeres kezelés során fellépő mellékhatásokat értékelik. Feltárják a Ban xia xie xin főzet és a furazolidon alapú bizmut négyes hatását a helicobacter pylori fertőzés felszámolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Helicobacter pylori a gyomorrák elsődleges rákkeltője. A Helicobacter pylori fertőzések aránya Kínában körülbelül 50%. A Helicobacter pylori fertőzést fel kell számolni, hacsak nincsenek ellensúlyozó tényezők. A bizmut hatóanyag négyes (PPI+bizmutpektin+2 féle antibiotikum) felszámolta a H. Pylori fertőzés első vonalbeli terápiáját. Az antibiotikum-rezisztencia arányának növekedése a H. pylori eradikációs arányának csökkenéséhez vezet. A hagyományos kínai orvoslás fontos szerepet játszott a H. pylori fertőzés kezelésében. Ez a tanulmány a Ban xia xie xin főzet és a furazolidon alapú bizmut négyszeres alkalmazását vizsgálta a H. Pylori fertőzés felszámolásában. Ez a tanulmány egy prospektív randomizált eset-kontroll vizsgálat. Hatszáz olyan beteget választanak ki, akiknél először Helicobacter pylori fertőzést diagnosztizáltak, majd véletlenszerűen besorolnak esetcsoportba és kontrollcsoportba. Az esetcsoportot hagyományos kínai orvoslás csoportnak nevezték el. Az esetcsoportba tartozó betegek Ban xia xie xin főzetet és bizmut négyszeres ismétlést kapnak 14 napig. A kontrollcsoportot bizmut négyszeres csoportnak nevezték el. A kontrollcsoportba tartozó betegek 14 napig négyszeres bizmutot kapnak. A bizmut négyszeres példánya tartalmaz esomeprazolt (nexium 20 mg bid), amoxicillint (amoxicillin 1,0 bid), furazolidont (100 mg bid) és pektin bizmut gélt (150 mg bid). A Ban xia xie xin főzet tartalmaz 10 g banxiát, 10 g huangqint, 6 g coptis chinensist, 6 g szárított gyömbért, 6 g ginzenget, 6 g pörkölt édesgyökeret, 6 g kínai zsidótövisbogyót. Egy adag reggel és egy adag este, és étkezés után vegye be. Kilégzési tesztet vagy széklet-Helicobacter pylori antigén kimutatást használtunk a Helicobacter pylori eradikációs rátájának felmérésére a kezelés után 30 nappal (a 45. napon); A mellékhatásokat a kezelést követő első napon (15. nap) és a 30. napon (45. napon) értékelték. A Helicobacter pylori eradikációs arányát és a gyógyszeres kezelés során fellépő mellékhatásokat értékelik. Feltárják a Ban xia xie xin főzet és a bizmut négyszeres hatását a helicobacter pylori fertőzés felszámolására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. H. Pylori fertőzés: Carbon13/Carbon14-urea kilégzési teszt pozitív vagy gyors ureáz teszt pozitív vagy gyomornyálkahártya szövet patológiai metszet pozitív immunhisztokémiai festés vagy gyomornyálkahártya szövet pozitív H. pylori tenyészet vagy széklet H. pylori antigén pozitív kimutatása.
  2. A kórelőzményben nem szerepelt H. Pylori fertőzés eradikációs terápia;
  3. Életkor 18-70 év
  4. A H. Pylori fertőzés ellenőrzése a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül megtörtént.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. Vannak más súlyos betegségek is, amelyek befolyásolják a tanulmány értékelését, mint például a súlyos szívkoszorúér-betegség, májbetegség, vesebetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, rosszindulatú daganat és pszichoszociális betegségek;
  3. Nagy vagy összetett gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében;
  4. Azok, akik allergiásak a vizsgálatban használt gyógyszerekre;
  5. A betegek 3 hónapon belül más gyógyszervizsgálatokon vesznek részt;
  6. A betegek nem tudnak együttműködni a kísérletvezetővel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A hagyományos kínai orvoslás csoportja

Az esetcsoportba tartozó betegek Ban xia xie xin főzetet és bizmut négyszeres ismétlést kapnak 14 napig. A H. pylori-t egy hónappal a gyógyszer megvonása után újra ellenőriztük, és a H. pylori clearance-ét és mellékhatásait figyelték meg az átszervezett betegeknél.

A Ban xia xie xin főzet tartalmaz 10 g banxiát, 10 g huangqint, 6 g coptis chinensist, 6 g szárított gyömbért, 6 g ginzenget, 6 g pörkölt édesgyökeret, 6 g kínai zsidótövisbogyót. Egy adag reggel és egy adag este, és étkezés után vegye be.

A bizmut négyszeres példánya tartalmaz esomeprazolt (nexium, tabletta 20 mg/tabletta, 20 mg bid), amoxicillint (tabletta 25 mg/tabletta, 100 mg bid), furazolidont (tabletta 100 mg/tabletta, 100 mg tabletta (100 mg/tabletta, 100 mg bid/tabletta) és pectin 1 q 1,0 mg/tablett, 0 mg/tablett.
Drog: Ban xia xie xin Főzet és bizmut négyes csoport
Ban xia xie xin főzet: 10g banxia, ​​10g huangqin, 6g coptis chinensis, 6g szárított gyömbér, 6g ginzeng, 6g pörkölt édesgyökér, 6g kínai jujuba Bizmut négyes példányban: Esomeprazole,0mtnexiumprazole,0mtns bid), amoxicillin (tabletta 25 mg/tabletta, 100 mg bid), furazolidon (tabletta 100 mg/tabletta, 100 mg bid) és pektin bizmut gél (gél 150 mg/tasak, 150 mg qid).
Más nevek:
  • Ban xia xie xin főzet
  • Bizmut négyes
Aktív összehasonlító: Bizmut négyes csoport

A kontrollcsoportba tartozó betegek 14 napig négyszeres bizmutot kapnak. A H. pylori-t egy hónappal a gyógyszer megvonása után újra ellenőriztük, és a H. pylori clearance-ét és mellékhatásait figyelték meg az átszervezett betegeknél.

A bizmut négyszeres példánya tartalmaz esomeprazolt (nexium, tabletta 20 mg/tabletta, 20 mg bid), amoxicillint (tabletta 25 mg/tabletta, 100 mg bid), furazolidont (tabletta 100 mg/tabletta, 100 mg tabletta (100 mg/tabletta, 100 mg bid/tabletta) és pectin 1 q 1,0 mg/tablett, 0 mg/tablett.
Drog: Bizmut négyes csoport
Négyszeres bizmut: Esomeprazole (nexium, tabletta 20 mg/tabletta, 20 mg bid), amoxicillin (tabletta 25 mg/tabletta, 100 mg bid), furazolidon (tabletta 100 mg/tabletta, 100 mg tabletta (100 mg/tabletta, 100 mg bid/tabletta) és pekt 1 q 1 g, 1 qmg, 10 mg/tablett
Más nevek:
  • Bizmut négyes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helicobacter pylori kiürülési aránya az esetcsoportban és a kontrollcsoportban.
Időkeret: 45 nap
Az esetcsoport és a kontrollcsoport résztvevőit egy hónapos gyógyszermegvonás után tesztelték H. pylori-ra. Ha a H. pylori negatív volt, a clearance sikeres volt. Kiszámították a H. pylori kiürülési arányát (a HP negatív betegek száma/a csoportba tartozó betegek száma).
45 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bizmut négyszeres mellékhatásai
Időkeret: 45 nap
A résztvevők megfigyelik, hogy vannak-e gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a bizmutnégyes bevétele alatt és 30 napon belül. A bizmut quadruplex fő mellékhatásai közé tartozik a hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szédülés, fejfájás, bőrkiütés, álmatlanság, ízületi fájdalom, ízváltozás (szájszag) és mások.
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaocheng People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 123456 (UMMashhad)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ban xia xie xin Főzet és bizmut négyes csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel