Utryddelse av Helicobacter Pylori med vismutmiddel firedobbel og tradisjonell kinesisk medisin
17. oktober 2022 oppdatert av: Liaocheng People's Hospital
Den kliniske utprøvingen om utryddelse av Helicobacter Pylori med vismutmiddel Firedobbel og modifisert Ban Xia Xie Xin avkok
Denne studien er en prospektiv randomisert case-kontroll studie.
Seks hundre pasienter som først ble diagnostisert som Helicobacter pylori-infeksjon vil bli valgt ut, og deretter tilfeldig fordelt i case- og kontrollgruppe.
Pasienter i kontrollgruppen tar vismut firdoblet i 14 dager.
Pasienter i case-gruppen tar Ban xia xie xin Decoction og vismutmiddel firedoblet i 14 dager.
Utåndingstest eller avføring Helicobacter pylori-antigendeteksjon ble brukt for å vurdere utryddelseshastigheten av Helicobacter pylori 30 dager (den 45. dagen) etter behandling; Bivirkninger ble evaluert den første dagen (15. dag) og den 30. dagen (45. dag) etter behandling.
Utryddelseshastigheten av Helicobacter pylori og bivirkningene under medisineringen vil bli evaluert.
Effekten av Ban xia xie xin Decoction og vismut quadruple basert på furazolidon på utryddelse av helicobacter pylori-infeksjon vil bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori er et primært karsinogen av magekreft.
Infeksjonsraten for Helicobacter pylori er omtrent 50 % i Kina.
Helicobacter pylori-infeksjon bør utryddes med mindre det er motvirkende faktorer.
Vismutmiddelet firedoblet (PPI+vismutpektin+2 typer antibiotika) har utryddet førstelinjebehandlingen av H. Pylori-infeksjon.
Økningen av antibiotikaresistens fører til en nedgang i utryddelseshastigheten av H. pylori.
Tradisjonell kinesisk medisin spilte en viktig rolle i behandlingen av H. pylori-infeksjon.
Denne studien utforsket anvendelsen av Ban xia xie xin Decoction og vismutmiddel firedobbelt basert på furazolidon i rollen som utryddelse av H. Pylori-infeksjon.
Denne studien er en prospektiv randomisert case-kontroll studie.
Seks hundre pasienter som først ble diagnostisert som Helicobacter pylori-infeksjon vil bli valgt ut, og deretter tilfeldig fordelt i case- og kontrollgruppe.
Kasusgruppen ble navngitt som gruppe for tradisjonell kinesisk medisin.
Pasienter i casegruppen vil ta Ban xia xie xin Decoction og vismut quadruplicate i 14 dager.
Kontrollgruppen ble navngitt som vismut firdoblet gruppe.
Pasienter i kontrollgruppen vil ta vismut firdoblet i 14 dager.
Vismut quadruplicate inkluderer esomeprazol (nexium 20 mg to ganger daglig), amoxicillin (amoxicillin 1,0 bid), furazolidon (100 mg to ganger daglig) og pektinvismutgel (150 mg daglig).
Ban xia xie xin Avkok inkluderer 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g tørket ingefær, 6 g ginseng, 6 g stekt lakris, 6 g kinesisk jujube.
En dose om morgenen og en dose om kvelden, og ta etter måltider.
Utåndingstest eller avføring Helicobacter pylori-antigendeteksjon ble brukt for å vurdere utryddelseshastigheten av Helicobacter pylori 30 dager (den 45. dagen) etter behandling; Bivirkninger ble evaluert den første dagen (15. dag) og den 30. dagen (45. dag) etter behandling.
Utryddelseshastigheten av Helicobacter pylori og bivirkningene under medisineringen vil bli evaluert.
Effekten av Ban xia xie xin Decoction og vismut quadruple på utryddelsen av helicobacter pylori-infeksjon vil bli utforsket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- H. Pylori-infeksjon: Karbon13/Carbon14-urea pustetest positiv eller rask ureasetest positiv eller patologisk seksjon for mageslimhinnevev positiv immunhistokjemifarging eller mageslimhinnepositiv H. pylori-kultur eller fekal Positiv påvisning av H. pylori-antigen.
- Ingen historie med H. Pylori-infeksjonsutryddelsesterapi;
- Alder 18-70 år
- H.Pylori-infeksjonssjekk ble fullført innen 1 måned før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Det er andre alvorlige sykdommer som påvirker evalueringen av denne studien, slik som alvorlig koronar hjertesykdom, leversykdom, nyresykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, ondartet svulst og psykososiale sykdommer;
- Historie om større eller kompleks gastrointestinal kirurgi;
- De som er allergiske mot stoffene som brukes i denne studien;
- Pasienter deltar i andre legemiddelstudier innen 3 måneder;
- Pasienter kan ikke samarbeide med eksperimentatoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for tradisjonell kinesisk medisin
Pasienter i casegruppen vil ta Ban xia xie xin Decoction og vismut quadruplicate i 14 dager. H. pylori ble kontrollert på nytt en måned etter medikamentabstinens, og H. pylori-clearance rate og bivirkninger ble observert hos de reorganiserte pasientene. Ban xia xie xin Avkok inkluderer 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g tørket ingefær, 6 g ginseng, 6 g stekt lakris, 6 g kinesisk jujube. En dose om morgenen og en dose om kvelden, og ta etter måltider. Vismut quadruplicate inkluderer esomeprazol (nexium, tabletter 20mg/tablett, 20mg bid), amoksicillin (tabletter 25mg/tablett,100mg bid), furazolidon (Tabletter100mg/tablett,100mg bid1,100mg bid1,50mg bismuth, 50mg pose 1,50mg). |
Ban xia xie xin Avkok: 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g tørket ingefær, 6 g ginseng, 6 g stekt lakris, 6 g kinesisk jujube Vismut firdoblet: Esomeprazol Tablets/nexium, 2mgt. bid), amoxicillin (tabletter 25mg/tablett, 100mg bid), furazolidon (tabletter100mg/tablett,100mg bid) og pektinvismutgel (Gel 150mg/pose, 150mg qid).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vismut firdoblet gruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ta vismut firdoblet i 14 dager. H. pylori ble kontrollert på nytt en måned etter medikamentabstinens, og H. pylori-clearance rate og bivirkninger ble observert hos de reorganiserte pasientene. Vismut quadruplicate inkluderer esomeprazol (nexium, tabletter 20mg/tablett, 20mg bid), amoksicillin (tabletter 25mg/tablett,100mg bid), furazolidon (Tabletter100mg/tablett,100mg bid1,100mg bid1,50mg bismuth, 50mg pose 1,50mg). |
Vismut quadruplicate: Esomeprazol (nexium, tabletter 20mg/tablett, 20mg bid), amoxicillin (tabletter 25mg/tablett,100mg bid), furazolidon (Tabletter100mg/tablett,100mg bidd) og 0mg pectinmuth,5g pectinmuth, 50mg pose).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori-clearance rate i casegruppe og kontrollgruppe.
Tidsramme: 45 dager
|
Deltakerne i case-gruppen og kontrollgruppen ble testet for H. pylori etter en måneds medikamentabstinens.
Hvis H. pylori var negativ, var klareringen vellykket.
Clearance rate av H. pylori ble beregnet (antall HP negative pasienter/antall pasienter inkludert i denne gruppen).
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av vismut firedoblet
Tidsramme: 45 dager
|
Deltakerne observerer om det er legemiddelrelaterte bivirkninger under og innen 30 dager etter inntak av vismutfiredobbelen.
De viktigste bivirkningene av vismut quadruplex inkluderer diaré, forstoppelse, magesmerter, svimmelhet, hodepine, utslett, søvnløshet, artralgi, smaksendring (oral lukt) og andre.
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123456 (UMMashhad)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutteringHelicobacter pyloriEgypt
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført