Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikace Helicobacter pylori čtyřnásobným prostředkem vizmutu a tradiční čínská medicína

17. října 2022 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital

Klinická studie zaměřená na eradikaci Helicobacter pylori čtyřnásobnou vizmutovou látkou a modifikovaným odvarem Ban Xia Xie Xin

Tato studie je prospektivní randomizovanou studií případ-kontrola. Šest set pacientů, u kterých byla nejprve diagnostikována infekce Helicobacter pylori, bude vybráno a poté náhodně rozděleno do skupiny případů a kontrolní skupiny. Pacienti v kontrolní skupině užívali bismut čtyřikrát po dobu 14 dnů. Pacienti v případové skupině užívají Ban xia xie xin odvar a vizmutový prostředek čtyřnásobně po dobu 14 dnů. Exhalační test nebo detekce antigenu Helicobacter pylori ve stolici byly použity k posouzení míry eradikace Helicobacter pylori 30 dní (45. den) po léčbě; Nežádoucí účinky byly hodnoceny první den (15. den) a 30. den (45. den) po léčbě. Bude hodnocena míra eradikace Helicobacter pylori a nežádoucí lékové reakce během medikace. Bude zkoumán účinek Ban xia xie xin Decoction a bismutového čtyřnásobku na bázi furazolidonu na eradikaci infekce helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori je primární karcinogen rakoviny žaludku. Míra infekce Helicobacter pylori je v Číně asi 50 %. Infekce Helicobacter pylori by měla být eradikována, pokud neexistují protichůdné faktory. Čtyřnásobek bismutového agens (PPI+bismutový pektin+2 druhy antibiotik) vymýtil léčbu první linie infekce H. pylori. Nárůst míry antibiotické rezistence vede k poklesu míry eradikace H. pylori. Tradiční čínská medicína hrála důležitou roli v léčbě infekce H. pylori. Tato studie zkoumala aplikaci Ban xia xie xin Decoction a vizmutového činidla čtyřnásobně na bázi furazolidonu v roli eradikace infekce H. Pylori. Tato studie je prospektivní randomizovanou studií případ-kontrola. Šest set pacientů, u kterých byla nejprve diagnostikována infekce Helicobacter pylori, bude vybráno a poté náhodně rozděleno do skupiny případů a kontrolní skupiny. Skupina případů byla pojmenována jako skupina tradiční čínské medicíny. Pacienti ve skupině případů budou užívat Ban xia xie xin Decoction a vizmut čtyřnásobně po dobu 14 dnů. Kontrolní skupina byla pojmenována jako bismutová čtyřnásobná skupina. Pacienti v kontrolní skupině budou užívat bismut čtyřikrát po dobu 14 dnů. Bismutový kvadruplikát zahrnuje esomeprazol (nexium 20 mg dvakrát denně), amoxicilin (amoxicilin 1,0 dvakrát denně), furazolidon (100 mg dvakrát denně) a pektin-bismutový gel (150 mg dvakrát denně). Ban xia xie xin Decoction obsahuje 10 g banxie, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g sušeného zázvoru, 6 g ženšenu, 6 g pražené lékořice, 6 g jujuby čínské. Jedna dávka ráno a jedna dávka večer a užívejte po jídle. Exhalační test nebo detekce antigenu Helicobacter pylori ve stolici byly použity k posouzení míry eradikace Helicobacter pylori 30 dní (45. den) po léčbě; Nežádoucí účinky byly hodnoceny první den (15. den) a 30. den (45. den) po léčbě. Bude hodnocena míra eradikace Helicobacter pylori a nežádoucí lékové reakce během medikace. Bude zkoumán účinek odvaru Ban xia xie xin a čtyřnásobku bismutu na eradikaci infekce helicobacter pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce H. Pylori: dechový test Carbon13/Carbon14-urea pozitivní nebo rychlý ureázový test pozitivní nebo patologický řez tkáně žaludeční sliznice pozitivní imunohistochemické barvení nebo pozitivní tkáň žaludeční sliznice kultura H. pylori nebo stolice Pozitivní detekce antigenu H. pylori.
  2. Žádná anamnéza eradikační terapie infekce H. pylori;
  3. Věk 18-70 let
  4. Kontrola infekce H.Pylori byla dokončena do 1 měsíce před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Existují další závažná onemocnění, která ovlivňují hodnocení této studie, jako je závažná ischemická choroba srdeční, onemocnění jater, onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, zhoubný nádor a psychosociální onemocnění;
  3. Anamnéza velkých nebo komplexních gastrointestinálních operací;
  4. Ti, kteří jsou alergičtí na léky používané v této studii;
  5. Pacienti se do 3 měsíců zúčastní dalších studií léků;
  6. Pacienti nemohou s experimentátorem spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tradiční čínské medicíny

Pacienti ve skupině případů budou užívat Ban xia xie xin Decoction a vizmut čtyřnásobně po dobu 14 dnů. H. pylori byl znovu zkontrolován jeden měsíc po vysazení léku a u reorganizovaných pacientů byla pozorována míra clearance H. pylori a nežádoucí reakce.

Ban xia xie xin Decoction obsahuje 10 g banxie, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g sušeného zázvoru, 6 g ženšenu, 6 g pražené lékořice, 6 g jujuby čínské. Jedna dávka ráno a jedna dávka večer a užívejte po jídle.

Čtyřnásobek bismutu zahrnuje esomeprazol (nexium, tablety 20 mg/tableta, 20 mg dvakrát denně), amoxicilin (tablety 25 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně), furazolidon (tablety 100 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně) a pektin bismutový gel (gel/15mqgid 150mqgid 150mg0gid).
Lék: Ban xia xie xin Odvar a vizmut čtyřnásobná skupina
Ban xia xie xin Odvar: 10 g banxie, 10 g huangqinu, 6 g coptis chinensis, 6 g sušeného zázvoru, 6 g ženšenu, 6 g pražené lékořice, 6 g jujuby čínské Bismut čtyřnásobný: Esomeprazol (nexium 20m, tableta) bid), amoxicilin (tablety 25 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně), furazolidon (tablety 100 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně) a pektin bismutový gel (gel 150 mg/sáček, 150 mg qid).
Ostatní jména:
  • Ban xia xie xin odvar
  • Bismut čtyřnásobně
Aktivní komparátor: Bismutová čtyřnásobná skupina

Pacienti v kontrolní skupině budou užívat bismut čtyřikrát po dobu 14 dnů. H. pylori byl znovu zkontrolován jeden měsíc po vysazení léku a u reorganizovaných pacientů byla pozorována míra clearance H. pylori a nežádoucí reakce.

Čtyřnásobek bismutu zahrnuje esomeprazol (nexium, tablety 20 mg/tableta, 20 mg dvakrát denně), amoxicilin (tablety 25 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně), furazolidon (tablety 100 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně) a pektin bismutový gel (gel/15mqgid 150mqgid 150mg0gid).
Lék: Bismutová čtyřnásobná skupina
Čtyřnásobek bismutu: Esomeprazol (nexium, tablety 20 mg/tableta, 20 mg dvakrát denně), amoxicilin (tablety 25 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně), furazolidon (tablety 100 mg/tableta, 100 mg dvakrát denně) a pektin bismutový gel (Gel/050 mg bismutového gelu).
Ostatní jména:
  • Bismut čtyřnásobně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance Helicobacter pylori ve skupině případů a kontrolní skupině.
Časové okno: 45 dní
Účastníci ve skupině případů a kontrolní skupině byli testováni na H. pylori po jednom měsíci vysazení léku. Pokud byl H. pylori negativní, clearance byla úspěšná. Byla vypočtena míra clearance H. pylori (počet HP negativních pacientů/počet pacientů zařazených do této skupiny).
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky čtyřnásobku bismutu
Časové okno: 45 dní
Účastníci sledují, zda se během a do 30 dnů po užití čtyřnásobku bismutu vyskytují nežádoucí reakce související s drogou. Mezi hlavní vedlejší účinky bismutového quadruplexu patří průjem, zácpa, bolest břicha, závratě, bolest hlavy, vyrážka, nespavost, artralgie, změna chuti (zápach z úst) a další.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liaocheng People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123456 (UMMashhad)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit