- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05586464
4중 비스무트 에이전트와 중국 전통 의학으로 헬리코박터 파이로리 박멸
사중비스무트제 및 변형 반샤시에신탕을 이용한 헬리코박터 파일로리 박멸 임상시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H. Pylori 감염: Carbon13/Carbon14-우레아 호흡 검사 양성 또는 급속 우레아제 검사 양성 또는 위 점막 조직 병리 섹션 양성 면역 조직 화학 염색 또는 위 점막 조직 양성 H. pylori 배양 또는 대변 H. pylori 항원의 양성 검출.
- H. Pylori 감염 박멸 요법의 병력 없음;
- 18~70세
- H.Pylori 감염 검사는 연구 시작 전 1개월 이내에 완료되었습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 중증 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 악성 종양 및 심리 사회적 질환과 같이 본 연구의 평가에 영향을 미치는 다른 심각한 질병이 있습니다.
- 주요 또는 복잡한 위장관 수술의 병력;
- 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자;
- 환자는 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여합니다.
- 환자는 실험자와 협력할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한의학 그룹
사례군의 환자는 14일 동안 Ban xia xie xin Decoction과 Bismuth 4배를 복용합니다. H. pylori는 약물 중단 1개월 후 재검사하였고, H. pylori 제거율 및 이상반응은 재구성된 환자에서 관찰되었다. 반하사심 달인은 반하 10g, 황금 10g, 황화 6g, 말린 생강 6g, 인삼 6g, 볶은 감초 6g, 대추 6g을 포함한다. 아침에 1알, 저녁에 1알, 식후에 복용합니다. Bismuth quadruplicate에는 esomeprazole(nexium, 정제 20mg/정, 20mg bid), amoxicillin(정 25mg/정, 100mg bid), furazolidone(정 100mg/정, 100mg bid) 및 pectin bismuth gel(젤 150mg/bag, 150mg qid)이 포함됩니다. |
반하사심 달인:반하 10g, 황금 10g, 황화 6g, 건생강 6g, 인삼 6g, 볶은 감초 6g, 대추 6g 창연 4중:에소메프라졸(넥시움, 정제 20mg/정, 20mg bid), 아목시실린(정 25mg/정, 100mg 입찰), 푸라졸리돈(정 100mg/정, 100mg 입찰) 및 펙틴 비스무트 젤(젤 150mg/백, 150mg qid).
다른 이름들:
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활성 비교기: 비스무트 4중 그룹
대조군의 환자는 14일 동안 4중 비스무트를 복용합니다. H. pylori는 약물 중단 1개월 후 재검사하였고, H. pylori 제거율 및 이상반응은 재구성된 환자에서 관찰되었다. Bismuth quadruplicate에는 esomeprazole(nexium, 정제 20mg/정, 20mg bid), amoxicillin(정 25mg/정, 100mg bid), furazolidone(정 100mg/정, 100mg bid) 및 pectin bismuth gel(젤 150mg/bag, 150mg qid)이 포함됩니다. |
4중 비스무트: Esomeprazole(넥시움, 정제 20mg/정, 20mg 입찰), 아목시실린(정 25mg/정, 100mg 입찰), 푸라졸리돈(정 100mg/정, 100mg 입찰) 및 펙틴 비스무트 겔(젤 150mg/백, 150mg qid).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례군과 대조군의 헬리코박터 파이로리 제거율.
기간: 45일
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사례군과 대조군의 참가자들은 약물 중단 1개월 후에 H. pylori 검사를 받았습니다.
H. pylori가 음성이면 클리어런스가 성공한 것입니다.
H. pylori의 제거율을 계산하였다(HP 음성 환자 수/이 그룹에 포함된 환자 수).
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45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비스무트 쿼드러플의 부작용
기간: 45일
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참가자들은 4중 비스무트를 복용하는 동안과 복용 후 30일 이내에 약물 관련 부작용이 있는지 관찰합니다.
사중비스무트의 주요 부작용으로는 설사, 변비, 복통, 현기증, 두통, 발진, 불면증, 관절통, 미각 변화(구강 냄새) 등이 있습니다.
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45일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 123456 (UMMashhad)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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