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4중 비스무트 에이전트와 중국 전통 의학으로 헬리코박터 파이로리 박멸

2022년 10월 17일 업데이트: Liaocheng People's Hospital

사중비스무트제 및 변형 반샤시에신탕을 이용한 헬리코박터 파일로리 박멸 임상시험

이 연구는 전향적 무작위 사례-대조군 연구입니다. Helicobacter pylori 감염으로 최초 진단된 600명의 환자를 선별한 후 사례군과 대조군으로 무작위 배정한다. 대조군의 환자는 14일 동안 4중 비스무트를 섭취합니다. 사례군의 환자는 14일 동안 Ban xia xie xin 달인과 창연제 4배를 복용합니다. 치료 후 30일째(45일째) 헬리코박터 파일로리의 제균율을 평가하기 위해 날숨 검사 또는 대변 헬리코박터 파일로리 항원 검출을 사용하였고; 이상반응은 치료 후 1일째(15일째)와 30일째(45일째)에 평가하였다. Helicobacter pylori의 제균율과 투약 중 약물이상반응을 평가한다. 헬리코박터 파일로리 감염 박멸에 대한 푸라졸리돈 기반의 Ban xia xie xin 달인 및 4중 비스무트의 효과를 탐구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

헬리코박터 파일로리균은 위암의 1차 발암물질입니다. 헬리코박터 파일로리 감염률은 중국에서 약 50%입니다. Helicobacter pylori 감염은 상쇄 요인이 없는 한 박멸되어야 합니다. 비스무트제4제(PPI+비스무트펙틴+항생제2종)는 H. Pylori 감염의 1차 치료제를 근절시켰다. 항생제 내성률의 증가는 H. pylori의 제균률 저하로 이어집니다. 한의학은 H. pylori 감염 치료에 중요한 역할을 했습니다. 이 연구는 H. Pylori 감염 박멸의 역할에서 푸라졸리돈을 기반으로 하는 Ban xia xie xin 달인 및 4중 비스무스 제제의 적용을 탐구했습니다. 이 연구는 전향적 무작위 사례-대조군 연구입니다. Helicobacter pylori 감염으로 최초 진단된 600명의 환자를 선별한 후 사례군과 대조군으로 무작위 배정한다. 케이스 그룹은 한의학 그룹으로 명명되었습니다. 사례군의 환자는 14일 동안 Ban xia xie xin Decoction과 Bismuth 4배를 복용합니다. 대조군은 Bismuth quadruplicate group으로 명명하였다. 대조군의 환자는 14일 동안 4중 비스무트를 복용합니다. Bismuth quadruplicate에는 esomeprazole(nexium 20mg bid), amoxicillin(amoxicillin 1.0 bid), furazolidone(100mg bid) 및 pectin bismuth gel(150mg qid)이 포함됩니다. 반하사심 달인은 반하 10g, 황금 10g, 황화 6g, 말린 생강 6g, 인삼 6g, 볶은 감초 6g, 대추 6g을 포함한다. 아침에 1알, 저녁에 1알, 식후에 복용합니다. 치료 후 30일째(45일째) 헬리코박터 파일로리의 제균율을 평가하기 위해 날숨 검사 또는 대변 헬리코박터 파일로리 항원 검출을 사용하였고; 이상반응은 치료 후 1일째(15일째)와 30일째(45일째)에 평가하였다. Helicobacter pylori의 제균율과 투약 중 약물이상반응을 평가한다. Ban xia xie xin Decoction과 Bismuth quadruple이 헬리코박터 파일로리 감염 박멸에 미치는 영향을 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. H. Pylori 감염: Carbon13/Carbon14-우레아 호흡 검사 양성 또는 급속 우레아제 검사 양성 또는 위 점막 조직 병리 섹션 양성 면역 조직 화학 염색 또는 위 점막 조직 양성 H. pylori 배양 또는 대변 H. pylori 항원의 양성 검출.
  2. H. Pylori 감염 박멸 요법의 병력 없음;
  3. 18~70세
  4. H.Pylori 감염 검사는 연구 시작 전 1개월 이내에 완료되었습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 중증 관상 동맥 심장 질환, 간 질환, 신장 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 악성 종양 및 심리 사회적 질환과 같이 본 연구의 평가에 영향을 미치는 다른 심각한 질병이 있습니다.
  3. 주요 또는 복잡한 위장관 수술의 병력;
  4. 본 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 자;
  5. 환자는 3개월 이내에 다른 약물 연구에 참여합니다.
  6. 환자는 실험자와 협력할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 한의학 그룹

사례군의 환자는 14일 동안 Ban xia xie xin Decoction과 Bismuth 4배를 복용합니다. H. pylori는 약물 중단 1개월 후 재검사하였고, H. pylori 제거율 및 이상반응은 재구성된 환자에서 관찰되었다.

반하사심 달인은 반하 10g, 황금 10g, 황화 6g, 말린 생강 6g, 인삼 6g, 볶은 감초 6g, 대추 6g을 포함한다. 아침에 1알, 저녁에 1알, 식후에 복용합니다.

Bismuth quadruplicate에는 esomeprazole(nexium, 정제 20mg/정, 20mg bid), amoxicillin(정 25mg/정, 100mg bid), furazolidone(정 100mg/정, 100mg bid) 및 pectin bismuth gel(젤 150mg/bag, 150mg qid)이 포함됩니다.

반하사심 달인:반하 10g, 황금 10g, 황화 6g, 건생강 6g, 인삼 6g, 볶은 감초 6g, 대추 6g 창연 4중:에소메프라졸(넥시움, 정제 20mg/정, 20mg bid), 아목시실린(정 25mg/정, 100mg 입찰), 푸라졸리돈(정 100mg/정, 100mg 입찰) 및 펙틴 비스무트 젤(젤 150mg/백, 150mg qid).
다른 이름들:
  • Ban xia xie xin 달인
  • 비스무트 4배
활성 비교기: 비스무트 4중 그룹

대조군의 환자는 14일 동안 4중 비스무트를 복용합니다. H. pylori는 약물 중단 1개월 후 재검사하였고, H. pylori 제거율 및 이상반응은 재구성된 환자에서 관찰되었다.

Bismuth quadruplicate에는 esomeprazole(nexium, 정제 20mg/정, 20mg bid), amoxicillin(정 25mg/정, 100mg bid), furazolidone(정 100mg/정, 100mg bid) 및 pectin bismuth gel(젤 150mg/bag, 150mg qid)이 포함됩니다.

4중 비스무트: Esomeprazole(넥시움, 정제 20mg/정, 20mg 입찰), 아목시실린(정 25mg/정, 100mg 입찰), 푸라졸리돈(정 100mg/정, 100mg 입찰) 및 펙틴 비스무트 겔(젤 150mg/백, 150mg qid).
다른 이름들:
  • 비스무트 4배

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례군과 대조군의 헬리코박터 파이로리 제거율.
기간: 45일
사례군과 대조군의 참가자들은 약물 중단 1개월 후에 H. pylori 검사를 받았습니다. H. pylori가 음성이면 클리어런스가 성공한 것입니다. H. pylori의 제거율을 계산하였다(HP 음성 환자 수/이 그룹에 포함된 환자 수).
45일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비스무트 쿼드러플의 부작용
기간: 45일
참가자들은 4중 비스무트를 복용하는 동안과 복용 후 30일 이내에 약물 관련 부작용이 있는지 관찰합니다. 사중비스무트의 주요 부작용으로는 설사, 변비, 복통, 현기증, 두통, 발진, 불면증, 관절통, 미각 변화(구강 냄새) 등이 있습니다.
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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헬리코박터 파일로리 감염에 대한 임상 시험

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