Erradicación de Helicobacter Pylori con Agente Bismuto Cuádruple y Medicina Tradicional China
17 de octubre de 2022 actualizado por: Liaocheng People's Hospital
El ensayo clínico sobre la erradicación de Helicobacter Pylori con agente de bismuto cuádruple y decocción modificada de Ban Xia Xie Xin
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado de casos y controles.
Se seleccionarán 600 pacientes a los que primero se les diagnosticó infección por Helicobacter pylori y luego se asignarán al azar al grupo de casos y al grupo de control.
Los pacientes del grupo de control toman bismuto por cuadruplicado durante 14 días.
Los pacientes en el grupo de casos toman Ban xia xie xin Decocción y el agente de bismuto se cuadriplican durante 14 días.
Se utilizó la prueba de exhalación o la detección del antígeno Helicobacter pylori en heces para evaluar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori 30 días (el día 45) después del tratamiento; Las reacciones adversas se evaluaron el primer día (día 15) y el día 30 (día 45) después del tratamiento.
Se evaluará la tasa de erradicación de Helicobacter pylori y las reacciones adversas al fármaco durante la medicación.
Se explorará el efecto de la Decocción Ban xia xie xin y cuádruple de bismuto a base de furazolidona en la erradicación de la infección por helicobacter pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori es un cancerígeno primario del cáncer gástrico.
La tasa de infección por Helicobacter pylori es de alrededor del 50% en China.
La infección por Helicobacter pylori debe erradicarse a menos que existan factores compensatorios.
El cuádruple agente de bismuto (PPI+pectina de bismuto+2 tipos de antibióticos) ha erradicado la terapia de primera línea de la infección por H. Pylori.
El aumento de la tasa de resistencia a los antibióticos conduce a la disminución de la tasa de erradicación de H. pylori.
La medicina tradicional china desempeñó un papel importante en el tratamiento de la infección por H. pylori.
Este estudio exploró la aplicación de la decocción Ban xia xie xin y el cuádruple agente de bismuto a base de furazolidona en el papel de la erradicación de la infección por H. Pylori.
Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado de casos y controles.
Se seleccionarán 600 pacientes a los que primero se les diagnosticó infección por Helicobacter pylori y luego se asignarán al azar al grupo de casos y al grupo de control.
El grupo de casos se denominó grupo de Medicina Tradicional China.
Los pacientes del grupo de casos tomarán Ban xia xie xin Decocción y bismuto por cuadruplicado durante 14 días.
El grupo de control se denominó grupo cuadriplicado de bismuto.
Los pacientes del grupo de control tomarán bismuto por cuadruplicado durante 14 días.
El cuadruplicado de bismuto incluye esomeprazol (nexium 20 mg dos veces al día), amoxicilina (amoxicilina 1.0 dos veces al día), furazolidona (100 mg dos veces al día) y gel de pectina y bismuto (150 mg cuatro veces al día).
La decocción Ban xia xie xin incluye 10 g de banxia, 10 g de huangqin, 6 g de coptis chinensis, 6 g de jengibre seco, 6 g de ginseng, 6 g de regaliz tostado, 6 g de jujube chino.
Una dosis por la mañana y otra por la noche, y tomar después de las comidas.
Se utilizó la prueba de exhalación o la detección del antígeno Helicobacter pylori en heces para evaluar la tasa de erradicación de Helicobacter pylori 30 días (el día 45) después del tratamiento; Las reacciones adversas se evaluaron el primer día (día 15) y el día 30 (día 45) después del tratamiento.
Se evaluará la tasa de erradicación de Helicobacter pylori y las reacciones adversas al fármaco durante la medicación.
Se explorará el efecto de la decocción Ban xia xie xin y el cuádruple de bismuto en la erradicación de la infección por helicobacter pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por H. pylori: Carbon13/Carbon14-urea prueba de aliento positiva o prueba rápida de ureasa positiva o sección patológica del tejido de la mucosa gástrica tinción inmunohistoquímica positiva o tejido de la mucosa gástrica positivo Cultivo de H. pylori o detección positiva fecal de antígeno de H. pylori.
- Sin antecedentes de terapia de erradicación de la infección por H. Pylori;
- Edad 18-70 años
- El control de la infección por H. Pylori se completó en el plazo de 1 mes antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Existen otras enfermedades graves que afectan la evaluación de este estudio, como la enfermedad coronaria grave, la enfermedad hepática, la enfermedad renal, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el tumor maligno y las enfermedades psicosociales;
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor o compleja;
- Aquellos que son alérgicos a los medicamentos utilizados en este estudio;
- Los pacientes participan en otros estudios de drogas dentro de los 3 meses;
- Los pacientes no pueden cooperar con el experimentador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de medicina tradicional china
Los pacientes del grupo de casos tomarán Ban xia xie xin Decocción y bismuto por cuadruplicado durante 14 días. Se volvió a comprobar H. pylori un mes después de la retirada del fármaco y se observaron la tasa de eliminación y las reacciones adversas de H. pylori en los pacientes reorganizados. La decocción Ban xia xie xin incluye 10 g de banxia, 10 g de huangqin, 6 g de coptis chinensis, 6 g de jengibre seco, 6 g de ginseng, 6 g de regaliz tostado, 6 g de jujube chino. Una dosis por la mañana y otra por la noche, y tomar después de las comidas. El cuadruplicado de bismuto incluye esomeprazol (nexium, tabletas de 20 mg/tableta, 20 mg dos veces al día), amoxicilina (tabletas de 25 mg/tableta, 100 mg dos veces al día), furazolidona (tabletas de 100 mg/tableta, 100 mg dos veces al día) y gel de pectina y bismuto (gel de 150 mg/bolsa, 150 mg qid). |
Ban xia xie xin Decocción: 10 g de banxia, 10 g de huangqin, 6 g de coptis chinensis, 6 g de jengibre seco, 6 g de ginseng, 6 g de regaliz tostado, 6 g de azufaifa china Cuadruplicado de bismuto: Esomeprazol (nexium, tabletas 20 mg/tableta, 20 mg bid), amoxicilina (tabletas de 25 mg/tableta, 100 mg bid), furazolidona (tabletas de 100 mg/tableta, 100 mg bid) y gel de pectina y bismuto (gel de 150 mg/bolsa, 150 mg qid).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo cuadriplicado de bismuto
Los pacientes del grupo de control tomarán bismuto por cuadruplicado durante 14 días. Se volvió a comprobar H. pylori un mes después de la retirada del fármaco y se observaron la tasa de eliminación y las reacciones adversas de H. pylori en los pacientes reorganizados. El cuadruplicado de bismuto incluye esomeprazol (nexium, tabletas de 20 mg/tableta, 20 mg dos veces al día), amoxicilina (tabletas de 25 mg/tableta, 100 mg dos veces al día), furazolidona (tabletas de 100 mg/tableta, 100 mg dos veces al día) y gel de pectina y bismuto (gel de 150 mg/bolsa, 150 mg qid). |
Cuadruplicado de bismuto: esomeprazol (nexium, tabletas de 20 mg/tableta, 20 mg dos veces al día), amoxicilina (tabletas de 25 mg/tableta, 100 mg dos veces al día), furazolidona (tabletas de 100 mg/tableta, 100 mg dos veces al día) y gel de pectina y bismuto (gel de 150 mg/bolsa, 150 mg qid).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación de Helicobacter pylori en el grupo de casos y el grupo de control.
Periodo de tiempo: 45 días
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A los participantes del grupo de casos y del grupo de control se les hizo la prueba de H. pylori después de un mes de abstinencia del fármaco.
Si H. pylori fue negativo, la eliminación fue exitosa.
Se calculó la tasa de eliminación de H. pylori (número de pacientes HP negativos/número de pacientes incluidos en este grupo).
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos secundarios del bismuto cuádruple
Periodo de tiempo: 45 días
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Los participantes observan si hay reacciones adversas relacionadas con el medicamento durante y dentro de los 30 días posteriores a la toma del cuádruple de bismuto.
Los principales efectos secundarios de bismuto quadruplex incluyen diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, mareos, dolor de cabeza, sarpullido, insomnio, artralgia, cambios en el gusto (olor oral) y otros.
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45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123456 (Innovate UK)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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