Эрадикация Helicobacter Pylori с помощью висмутового агента Quadruple и традиционной китайской медицины
17 октября 2022 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital
Клинические испытания по эрадикации Helicobacter Pylori с помощью четырехкомпонентного препарата висмута и модифицированного отвара Ban Xia Xie Xin
Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием случай-контроль.
Шестьсот пациентов, у которых впервые была диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут отобраны, а затем случайным образом распределены в группу больных и контрольную группу.
Пациенты контрольной группы принимают висмут четырехкратно в течение 14 дней.
Пациенты в группе случая принимают отвар Ban xia xie xin и препарат висмута в четыре раза в течение 14 дней.
Тест выдоха или определение антигена Helicobacter pylori в кале использовали для оценки скорости эрадикации Helicobacter pylori через 30 дней (45-й день) после лечения; Побочные реакции оценивали в первый день (15-й день) и 30-й день (45-й день) после лечения.
Будут оцениваться скорость эрадикации Helicobacter pylori и побочные реакции на лекарства во время лечения.
Будет изучено влияние отвара Ban xia xie xin и препарата висмута на основе фуразолидона на эрадикацию инфекции Helicobacter pylori.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Helicobacter pylori является основным канцерогеном рака желудка.
Уровень инфицирования Helicobacter pylori составляет около 50% в Китае.
Инфекция Helicobacter pylori должна быть ликвидирована, если нет компенсирующих факторов.
Четверной препарат висмута (ИПП + пектин висмута + 2 вида антибиотиков) ликвидировал терапию первой линии инфекции H. Pylori.
Повышение уровня устойчивости к антибиотикам приводит к снижению уровня эрадикации H. pylori.
Традиционная китайская медицина сыграла важную роль в лечении инфекции H. pylori.
В этом исследовании изучалось применение отвара Ban xia xie xin и четырехкомпонентного препарата висмута на основе фуразолидона в роли эрадикации инфекции H. Pylori.
Это исследование является проспективным рандомизированным исследованием случай-контроль.
Шестьсот пациентов, у которых впервые была диагностирована инфекция Helicobacter pylori, будут отобраны, а затем случайным образом распределены в группу больных и контрольную группу.
Группа случаев была названа группой традиционной китайской медицины.
Пациенты в группе случаев будут принимать отвар Ban xia xie xin и висмут в четырех повторах в течение 14 дней.
Контрольная группа была названа группой висмута в четырех экземплярах.
Пациенты контрольной группы будут принимать висмут четырехкратно в течение 14 дней.
Четырехкомпонентный препарат висмута включает эзомепразол (нексиум 20 мг два раза в день), амоксициллин (амоксициллин 1,0 раза два раза в день), фуразолидон (100 мг два раза в день) и пектин-висмутовый гель (150 мг четыре раза в день).
Отвар Ban xia xie xin включает 10 г банься, 10 г хуанциня, 6 г коптиса китайского, 6 г сушеного имбиря, 6 г женьшеня, 6 г жареной солодки, 6 г китайского мармелада.
Одна доза утром и одна доза вечером, и принимать после еды.
Тест выдоха или определение антигена Helicobacter pylori в кале использовали для оценки скорости эрадикации Helicobacter pylori через 30 дней (45-й день) после лечения; Побочные реакции оценивали в первый день (15-й день) и 30-й день (45-й день) после лечения.
Будут оцениваться скорость эрадикации Helicobacter pylori и побочные реакции на лекарства во время лечения.
Будет изучено влияние отвара Ban xia xie xin и висмута четырехкратного на искоренение инфекции Helicobacter pylori.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция H. pylori: положительный результат дыхательного теста Carbon13/Carbon14-мочевина или быстрый тест на уреазу положительный или положительный иммуногистохимический срез ткани слизистой оболочки желудка, положительный результат иммуногистохимического окрашивания, или положительная культура ткани слизистой оболочки желудка H. pylori или фекальное положительное обнаружение антигена H. pylori.
- Нет в анамнезе эрадикационной терапии инфекции H. Pylori;
- Возраст 18-70 лет
- Проверка на инфицирование H.Pylori была завершена в течение 1 месяца до начала исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Существуют и другие серьезные заболевания, которые влияют на оценку этого исследования, такие как тяжелая ишемическая болезнь сердца, заболевания печени, заболевания почек, хроническая обструктивная болезнь легких, злокачественная опухоль и психосоциальные заболевания;
- История крупных или сложных операций на желудочно-кишечном тракте;
- Те, у кого аллергия на препараты, используемые в этом исследовании;
- Пациенты участвуют в исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев;
- Пациенты не могут сотрудничать с экспериментатором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа традиционной китайской медицины
Пациенты в группе случаев будут принимать отвар Ban xia xie xin и висмут в четырех повторах в течение 14 дней. H. pylori повторно проверяли через месяц после отмены препарата, и у перегруппированных пациентов наблюдали скорость клиренса H. pylori и побочные реакции. Отвар Ban xia xie xin включает 10 г банься, 10 г хуанциня, 6 г коптиса китайского, 6 г сушеного имбиря, 6 г женьшеня, 6 г жареной солодки, 6 г китайского мармелада. Одна доза утром и одна доза вечером, и принимать после еды. Четырехкратный повтор висмута включает эзомепразол (нексиум, таблетки 20 мг/таблетку, 20 мг два раза в день), амоксициллин (таблетки 25 мг/таблетку, 100 мг два раза в день), фуразолидон (таблетки 100 мг/таблетку, 100 мг два раза в день) и гель пектина висмута (гель 150 мг/пакет, 150 мг четыре раза в день). |
Ban xia xie xin Отвар: 10 г банься, 10 г хуанциня, 6 г коптиса китайского, 6 г сушеного имбиря, 6 г женьшеня, 6 г жареной солодки, 6 г китайского мармелада. два раза в день), амоксициллин (таблетки 25 мг/таблетка, 100 мг два раза в день), фуразолидон (таблетки 100 мг/таблетка, 100 мг два раза в день) и гель пектина висмута (гель 150 мг/пакет, 150 мг четыре раза в день).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Четырехкратная группа висмута
Пациенты контрольной группы будут принимать висмут четырехкратно в течение 14 дней. H. pylori повторно проверяли через месяц после отмены препарата, и у перегруппированных пациентов наблюдали скорость клиренса H. pylori и побочные реакции. Четырехкратный повтор висмута включает эзомепразол (нексиум, таблетки 20 мг/таблетку, 20 мг два раза в день), амоксициллин (таблетки 25 мг/таблетку, 100 мг два раза в день), фуразолидон (таблетки 100 мг/таблетку, 100 мг два раза в день) и гель пектина висмута (гель 150 мг/пакет, 150 мг четыре раза в день). |
Четырехкомпонентный препарат висмута: эзомепразол (нексиум, таблетки 20 мг/таблетка, 20 мг два раза в день), амоксициллин (таблетки 25 мг/таблетка, 100 мг два раза в день), фуразолидон (таблетки 100 мг/таблетка, 100 мг два раза в день) и пектин висмута гель (гель 150 мг/пакет, 150 мг четыре раза в день).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клиренса Helicobacter pylori в основной и контрольной группах.
Временное ограничение: 45дней
|
Участники основной группы и контрольной группы были протестированы на наличие H. pylori через месяц после отмены препарата.
Если H. pylori был отрицательным, клиренс прошел успешно.
Рассчитывали скорость клиренса H. pylori (количество HP-отрицательных пациентов/количество пациентов, включенных в эту группу).
|
45дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты четырехкратного приема висмута
Временное ограничение: 45дней
|
Участники наблюдают, возникают ли побочные реакции, связанные с приемом препарата, во время и в течение 30 дней после приема висмутового квадроцикла.
Основные побочные эффекты квадруплекса висмута включают диарею, запор, боль в животе, головокружение, головную боль, сыпь, бессонницу, артралгию, изменение вкуса (запах изо рта) и другие.
|
45дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123456 (UMMashhad)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай