Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter Pylori za pomocą poczwórnego czynnika bizmutowego i tradycyjnej medycyny chińskiej

17 października 2022 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Badanie kliniczne dotyczące eradykacji Helicobacter Pylori za pomocą poczwórnego czynnika bizmutowego i zmodyfikowanego wywaru Ban Xia Xie Xin

To badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kliniczno-kontrolnym. Sześciuset pacjentów, u których najpierw zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori, zostanie wybranych, a następnie losowo przydzieleni do grupy przypadku i grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmowali bizmut w czterech dawkach przez 14 dni. Pacjenci z grupy przypadków przyjmują odwar Ban xia xie xin i środek bizmutowy czterokrotnie przez 14 dni. Do oceny szybkości eradykacji Helicobacter pylori 30 dni (45 dzień) po leczeniu wykorzystano test wydychany lub wykrywanie antygenu Helicobacter pylori w kale; Działania niepożądane oceniano pierwszego dnia (15 dzień) i 30 dnia (45 dzień) po leczeniu. Oceniony zostanie stopień eradykacji Helicobacter pylori i działania niepożądane leku podczas leczenia. Zbadany zostanie wpływ odwaru Ban xia xie xin i poczwórnego bizmutu na bazie furazolidonu na eradykację zakażenia Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori jest głównym czynnikiem rakotwórczym raka żołądka. Wskaźnik infekcji Helicobacter pylori wynosi około 50% w Chinach. Zakażenie Helicobacter pylori powinno zostać wyeliminowane, chyba że istnieją czynniki przeciwdziałające. Czterokrotny czynnik bizmutowy (PPI+pektyna bizmutowa+2 rodzaje antybiotyków) wyeliminował terapię pierwszego rzutu zakażenia H. Pylori. Wzrost wskaźnika oporności na antybiotyki prowadzi do spadku wskaźnika eradykacji H. pylori. Tradycyjna medycyna chińska odegrała ważną rolę w leczeniu zakażenia H. pylori. W niniejszej pracy zbadano zastosowanie odwaru Ban xia xie xin i poczwórnego czynnika bizmutowego na bazie furazolidonu w zwalczaniu zakażenia H. Pylori. To badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem kliniczno-kontrolnym. Sześciuset pacjentów, u których najpierw zdiagnozowano zakażenie Helicobacter pylori, zostanie wybranych, a następnie losowo przydzieleni do grupy przypadku i grupy kontrolnej. Grupa przypadków została nazwana grupą Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Pacjenci w grupie przypadku będą przyjmować Odwar Ban xia xie xin i bizmut w czterech powtórzeniach przez 14 dni. Grupę kontrolną nazwano czterokrotną grupą bizmutu. Pacjenci z grupy kontrolnej będą przyjmować bizmut w czterech powtórzeniach przez 14 dni. Czwórka bizmutu obejmuje esomeprazol (nexium 20 mg dwa razy dziennie), amoksycylinę (amoksycylina 1,0 dwa razy dziennie), furazolidon (100 mg dwa razy dziennie) i żel pektynowo-bizmutowy (150 mg cztery razy na dobę). Ban xia xie xin Odwar zawiera 10g banxia, ​​10g huangqin, 6g coptis chinensis, 6g suszonego imbiru, 6g żeń-szenia, 6g prażonej lukrecji, 6g jujuby chińskiej. Jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, po posiłkach. Do oceny szybkości eradykacji Helicobacter pylori 30 dni (45 dzień) po leczeniu wykorzystano test wydychany lub wykrywanie antygenu Helicobacter pylori w kale; Działania niepożądane oceniano pierwszego dnia (15 dzień) i 30 dnia (45 dzień) po leczeniu. Oceniony zostanie stopień eradykacji Helicobacter pylori i działania niepożądane leku podczas leczenia. Zbadany zostanie wpływ odwaru Ban xia xie xin i poczwórnego bizmutu na eradykację zakażenia Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie H. Pylori: Dodatni test oddechowy Carbon13/Carbon14-mocznik lub szybki test ureazy lub wycinek patologiczny błony śluzowej żołądka dodatni barwienie immunohistochemiczne lub tkanka błony śluzowej żołądka dodatni Hodowla H. pylori lub kał Pozytywne wykrycie antygenu H. pylori.
  2. Brak historii terapii eradykacyjnej zakażenia H. pylori;
  3. Wiek 18-70 lat
  4. Kontrola infekcji H.Pylori została zakończona w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Istnieją inne poważne choroby, które wpływają na ocenę tego badania, takie jak ciężka choroba niedokrwienna serca, choroby wątroby, choroby nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy i choroby psychospołeczne;
  3. Historia poważnej lub złożonej operacji przewodu pokarmowego;
  4. Ci, którzy są uczuleni na leki stosowane w tym badaniu;
  5. Pacjenci uczestniczą w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy;
  6. Pacjenci nie mogą współpracować z eksperymentatorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tradycyjnej Medycyny Chińskiej

Pacjenci w grupie przypadku będą przyjmować Odwar Ban xia xie xin i bizmut w czterech powtórzeniach przez 14 dni. H. pylori ponownie zbadano miesiąc po odstawieniu leku, a u pacjentów z reorganizacją obserwowano klirens H. pylori i działania niepożądane.

Ban xia xie xin Odwar zawiera 10g banxia, ​​10g huangqin, 6g coptis chinensis, 6g suszonego imbiru, 6g żeń-szenia, 6g prażonej lukrecji, 6g jujuby chińskiej. Jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, po posiłkach.

Czwórka bizmutu obejmuje esomeprazol (nexium, tabletki 20 mg/tabletkę, 20 mg dwa razy dziennie), amoksycylinę (tabletki 25 mg/tabletkę, 100 mg dwa razy dziennie), furazolidon (tabletki 100 mg/tabletkę, 100 mg dwa razy dziennie) i pektynowy żel bizmutowy (żel 150 mg/worek, 150 mg qid).
Lek: Ban xia xie xin Odwar i czterokrotna grupa bizmutu
Ban xia xie xin Odwar: 10g banxia, ​​10g huangqin, 6g coptis chinensis, 6g suszonego imbiru, 6g żeń-szenia, 6g prażonej lukrecji, 6g jujuby chińskiej. 2 razy dziennie), amoksycylina (tabletki 25mg/tabletka, 100mg 2 razy dziennie), furazolidon (tabletki 100mg/tabletka, 100mg 2 razy dziennie) i żel pektynowo-bizmutowy (żel 150mg/worek, 150mg 4 razy dziennie).
Inne nazwy:
  • Odwar Ban xia xie xin
  • Czwórka bizmutu
Aktywny komparator: Grupa czterokrotna bizmutu

Pacjenci z grupy kontrolnej będą przyjmować bizmut w czterech powtórzeniach przez 14 dni. H. pylori ponownie zbadano miesiąc po odstawieniu leku, a u pacjentów z reorganizacją obserwowano klirens H. pylori i działania niepożądane.

Czwórka bizmutu obejmuje esomeprazol (nexium, tabletki 20 mg/tabletkę, 20 mg dwa razy dziennie), amoksycylinę (tabletki 25 mg/tabletkę, 100 mg dwa razy dziennie), furazolidon (tabletki 100 mg/tabletkę, 100 mg dwa razy dziennie) i pektynowy żel bizmutowy (żel 150 mg/worek, 150 mg qid).
Lek: Grupa czterokrotna bizmutu
Czwórka bizmutu: esomeprazol (nexium, tabletki 20 mg/tabletkę, 20 mg dwa razy dziennie), amoksycylina (tabletki 25 mg/tabletkę, 100 mg dwa razy dziennie), furazolidon (tabletki 100 mg/tabletkę, 100 mg dwa razy dziennie) i bizmutowy żel pektynowy (żel 150 mg/worek, 150 mg qid).
Inne nazwy:
  • Czwórka bizmutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu Helicobacter pylori w grupie przypadków i grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: 45 dni
Uczestnicy z grupy przypadku i grupy kontrolnej zostali przebadani na obecność H. pylori po miesiącu odstawienia leku. Jeśli H. pylori był ujemny, klirens zakończył się sukcesem. Obliczono współczynnik klirensu H. pylori (liczba pacjentów HP-ujemnych/liczba pacjentów włączonych do tej grupy).
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne poczwórnego bizmutu
Ramy czasowe: 45 dni
Uczestnicy obserwują, czy podczas iw ciągu 30 dni po zażyciu poczwórnego bizmutu występują działania niepożądane związane z lekiem. Główne działania niepożądane kwadrupleksu bizmutu obejmują biegunkę, zaparcia, bóle brzucha, zawroty głowy, bóle głowy, wysypkę, bezsenność, bóle stawów, zmianę smaku (zapach ust) i inne.
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 123456 (UMMashhad)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj