Éradication d'Helicobacter Pylori avec l'agent quadruple de bismuth et la médecine traditionnelle chinoise
17 octobre 2022 mis à jour par: Liaocheng People's Hospital
L'essai clinique sur l'éradication de Helicobacter Pylori avec l'agent de bismuth quadruple et la décoction de Ban Xia Xie Xin modifiée
Cette étude est une étude cas-témoin prospective randomisée.
Six cents patients qui ont d'abord été diagnostiqués comme une infection à Helicobacter pylori seront sélectionnés, puis répartis au hasard dans un groupe de cas et un groupe de contrôle.
Les patients du groupe témoin prennent du bismuth en quatre exemplaires pendant 14 jours.
Les patients du groupe de cas prennent la décoction de Ban xia xie xin et l'agent de bismuth quadruple pendant 14 jours.
Le test d'expiration ou la détection de l'antigène Helicobacter pylori dans les selles ont été utilisés pour évaluer le taux d'éradication d'Helicobacter pylori 30 jours (le 45e jour) après le traitement ; Les effets indésirables ont été évalués le premier jour (15e jour) et le 30e jour (45e jour) après le traitement.
Le taux d'éradication d'Helicobacter pylori et les effets indésirables des médicaments pendant la médication seront évalués.
L'effet de la décoction Ban xia xie xin et du quadruple bismuth à base de furazolidone sur l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori sera exploré.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Helicobacter pylori est un carcinogène primaire du cancer gastrique.
Le taux d'infection à Helicobacter pylori est d'environ 50 % en Chine.
L'infection à Helicobacter pylori doit être éradiquée sauf s'il existe des facteurs compensatoires.
Le quadruple agent bismuth (IPP + pectine de bismuth + 2 types d'antibiotiques) a éradiqué le traitement de première ligne de l'infection à H. Pylori.
L'augmentation du taux de résistance aux antibiotiques conduit à la baisse du taux d'éradication de H. pylori.
La médecine traditionnelle chinoise a joué un rôle important dans le traitement de l'infection à H. pylori.
Cette étude a exploré l'application de la décoction Ban xia xie xin et de l'agent quadruple de bismuth à base de furazolidone dans le rôle de l'éradication de l'infection à H. Pylori.
Cette étude est une étude cas-témoin prospective randomisée.
Six cents patients qui ont d'abord été diagnostiqués comme une infection à Helicobacter pylori seront sélectionnés, puis répartis au hasard dans un groupe de cas et un groupe de contrôle.
Le groupe de cas a été nommé groupe de médecine traditionnelle chinoise.
Les patients du groupe de cas prendront la décoction Ban xia xie xin et le bismuth en quatre exemplaires pendant 14 jours.
Le groupe témoin a été nommé groupe quadruple bismuth.
Les patients du groupe témoin prendront du bismuth en quatre exemplaires pendant 14 jours.
Le quadruple de bismuth comprend l'ésoméprazole (nexium 20 mg bid), l'amoxicilline (amoxicilline 1,0 bid), la furazolidone (100 mg bid) et le gel de pectine bismuth (150 mg qid).
Ban xia xie xin Décoction comprend 10g de banxia, 10g de huangqin, 6g de coptis chinensis, 6g de gingembre séché, 6g de ginseng, 6g de réglisse torréfiée, 6g de jujube chinois.
Une dose le matin et une dose le soir, à prendre après les repas.
Le test d'expiration ou la détection de l'antigène Helicobacter pylori dans les selles ont été utilisés pour évaluer le taux d'éradication d'Helicobacter pylori 30 jours (le 45e jour) après le traitement ; Les effets indésirables ont été évalués le premier jour (15e jour) et le 30e jour (45e jour) après le traitement.
Le taux d'éradication d'Helicobacter pylori et les effets indésirables des médicaments pendant la médication seront évalués.
L'effet de la décoction Ban xia xie xin et du quadruple bismuth sur l'éradication de l'infection à Helicobacter pylori sera exploré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection à H. pylori : test respiratoire au carbone13/carbone14-urée positif ou test d'uréase rapide positif ou coupe pathologique du tissu de la muqueuse gastrique positif coloration immunohistochimique ou tissu de la muqueuse gastrique positif culture de H. pylori ou fécale Détection positive de l'antigène de H. pylori.
- Aucun antécédent de traitement d'éradication de l'infection à H. Pylori ;
- Âge 18-70 ans
- Le contrôle de l'infection à H.Pylori a été effectué dans le mois qui a précédé le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Il existe d'autres maladies graves qui affectent l'évaluation de cette étude, telles que les maladies coronariennes graves, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, les tumeurs malignes et les maladies psychosociales ;
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure ou complexe ;
- Ceux qui sont allergiques aux médicaments utilisés dans cette étude ;
- Les patients participent à d'autres études sur les médicaments dans les 3 mois ;
- Les patients ne peuvent pas coopérer avec l'expérimentateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de médecine traditionnelle chinoise
Les patients du groupe de cas prendront la décoction Ban xia xie xin et le bismuth en quatre exemplaires pendant 14 jours. H. pylori a été revérifié un mois après l'arrêt du médicament, et le taux de clairance de H. pylori et des effets indésirables ont été observés chez les patients réorganisés. Ban xia xie xin Décoction comprend 10g de banxia, 10g de huangqin, 6g de coptis chinensis, 6g de gingembre séché, 6g de ginseng, 6g de réglisse torréfiée, 6g de jujube chinois. Une dose le matin et une dose le soir, à prendre après les repas. Le quadruple de bismuth comprend l'ésoméprazole (nexium, comprimés 20 mg/comprimé, 20 mg bid), l'amoxicilline (comprimés 25 mg/comprimé, 100 mg bid), la furazolidone (comprimés 100 mg/comprimé, 100 mg bid) et le gel de pectine bismuth (gel 150 mg/sac, 150 mg qid). |
Ban xia xie xin Décoction : 10 g de banxia, 10 g de huangqin, 6 g de coptis chinensis, 6 g de gingembre séché, 6 g de ginseng, 6 g de réglisse grillée, 6 g de jujube chinois. bid), amoxicilline (comprimés 25 mg/comprimé, 100 mg bid), furazolidone (comprimés 100 mg/comprimé, 100 mg bid) et gel de pectine bismuth (gel 150 mg/sachet, 150 mg qid).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe quadruple du bismuth
Les patients du groupe témoin prendront du bismuth en quatre exemplaires pendant 14 jours. H. pylori a été revérifié un mois après l'arrêt du médicament, et le taux de clairance de H. pylori et des effets indésirables ont été observés chez les patients réorganisés. Le quadruple de bismuth comprend l'ésoméprazole (nexium, comprimés 20 mg/comprimé, 20 mg bid), l'amoxicilline (comprimés 25 mg/comprimé, 100 mg bid), la furazolidone (comprimés 100 mg/comprimé, 100 mg bid) et le gel de pectine bismuth (gel 150 mg/sac, 150 mg qid). |
Bismuth en quatre exemplaires : ésoméprazole (nexium, comprimés 20 mg/comprimé, 20 mg bid), amoxicilline (comprimés 25 mg/comprimé, 100 mg bid), furazolidone (comprimés 100 mg/comprimé, 100 mg bid) et gel de pectine bismuth (gel 150 mg/sac, 150 mg qid).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de clairance d'helicobacter pylori dans le groupe de cas et le groupe témoin.
Délai: 45 jours
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Les participants du groupe de cas et du groupe témoin ont été testés pour H. pylori après un mois de sevrage du médicament.
Si H. pylori était négatif, la clairance était réussie.
Le taux de clairance de H. pylori a été calculé (nombre de patients HP négatifs/nombre de patients inclus dans ce groupe).
|
45 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets secondaires du bismuth quadruplent
Délai: 45 jours
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Les participants observent s'il y a des effets indésirables liés au médicament pendant et dans les 30 jours suivant la prise du quadruple de bismuth.
Les principaux effets secondaires du quadruplex de bismuth comprennent la diarrhée, la constipation, les douleurs abdominales, les étourdissements, les maux de tête, les éruptions cutanées, l'insomnie, l'arthralgie, les changements de goût (odeur orale) et autres.
|
45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 123456 (UMMashhad)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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