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Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con agente di bismuto quadruplo e medicina tradizionale cinese

17 ottobre 2022 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital

La sperimentazione clinica sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori con agente di bismuto quadruplo e decotto Ban Xia Xie Xin modificato

Questo studio è uno studio caso-controllo randomizzato prospettico. Saranno selezionati seicento pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata l'infezione da Helicobacter pylori e quindi assegnati in modo casuale al gruppo dei casi e al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di controllo assumono bismuto quadruplicato per 14 giorni. I pazienti nel gruppo caso assumono il decotto Ban xia xie xin e l'agente di bismuto quadruplo per 14 giorni. Il test di esalazione o il rilevamento dell'antigene dell'Helicobacter pylori nelle feci sono stati utilizzati per valutare il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori 30 giorni (il 45° giorno) dopo il trattamento; Le reazioni avverse sono state valutate il primo giorno (15° giorno) e il 30° giorno (45° giorno) dopo il trattamento. Verrà valutato il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori e le reazioni avverse al farmaco durante il trattamento. Verrà esplorato l'effetto del decotto di Ban xia xie xin e del quadruplo di bismuto a base di furazolidone sull'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori è un cancerogeno primario del cancro gastrico. Il tasso di infezione da Helicobacter pylori è di circa il 50% in Cina. L'infezione da Helicobacter pylori deve essere eradicata a meno che non vi siano fattori compensativi. L'agente di bismuto quadruplo (PPI + pectina di bismuto + 2 tipi di antibiotici) ha sradicato la terapia di prima linea dell'infezione da H. Pylori. L'aumento del tasso di resistenza agli antibiotici porta al declino del tasso di eradicazione di H. pylori. La medicina tradizionale cinese ha svolto un ruolo importante nel trattamento dell'infezione da H. pylori. Questo studio ha esplorato l'applicazione del decotto Ban xia xie xin e dell'agente di bismuto quadruplo a base di furazolidone nel ruolo dell'eradicazione dell'infezione da H. Pylori. Questo studio è uno studio caso-controllo randomizzato prospettico. Saranno selezionati seicento pazienti a cui è stata inizialmente diagnosticata l'infezione da Helicobacter pylori e quindi assegnati in modo casuale al gruppo dei casi e al gruppo di controllo. Il gruppo di casi è stato nominato gruppo di medicina tradizionale cinese. I pazienti nel gruppo dei casi assumeranno Ban xia xie xin Decotto e quadruplicato di bismuto per 14 giorni. Il gruppo di controllo è stato denominato gruppo quadruplicato di bismuto. I pazienti nel gruppo di controllo assumeranno quadruplicato di bismuto per 14 giorni. Il quadruplicato di bismuto include esomeprazolo (nexium 20 mg bid), amoxicillina (amoxicillina 1,0 bid), furazolidone (100 mg bid) e pectina gel di bismuto (150 mg qid). Il decotto Ban xia xie xin comprende 10 g di banxia, ​​10 g di huangqin, 6 g di coptis chinensis, 6 g di zenzero essiccato, 6 g di ginseng, 6 g di liquirizia tostata, 6 g di giuggiola cinese. Una dose al mattino e una alla sera, da assumere dopo i pasti. Il test di esalazione o il rilevamento dell'antigene dell'Helicobacter pylori nelle feci sono stati utilizzati per valutare il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori 30 giorni (il 45° giorno) dopo il trattamento; Le reazioni avverse sono state valutate il primo giorno (15° giorno) e il 30° giorno (45° giorno) dopo il trattamento. Verrà valutato il tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori e le reazioni avverse al farmaco durante il trattamento. Verrà esplorato l'effetto del decotto Ban xia xie xin e del bismuto quadruplo sull'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da H. Pylori: test respiratorio Carbon13/Carbon14-urea positivo o test rapido dell'ureasi positivo o sezione patologica del tessuto della mucosa gastrica positiva colorazione immunoistochimica o tessuto della mucosa gastrica positivo coltura di H. pylori o feci Rilevamento positivo dell'antigene di H. pylori.
  2. Nessuna storia di terapia di eradicazione dell'infezione da H. Pylori;
  3. Età 18-70 anni
  4. Il controllo dell'infezione da H.Pylori è stato completato entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Ci sono altre gravi malattie che influenzano la valutazione di questo studio, come grave malattia coronarica, malattia del fegato, malattia renale, malattia polmonare ostruttiva cronica, tumore maligno e malattie psicosociali;
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore o complessa;
  4. Coloro che sono allergici ai farmaci utilizzati in questo studio;
  5. I pazienti partecipano ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi;
  6. I pazienti non possono collaborare con lo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Medicina Tradizionale Cinese

I pazienti nel gruppo dei casi assumeranno Ban xia xie xin Decotto e quadruplicato di bismuto per 14 giorni. H. pylori è stato ricontrollato un mese dopo la sospensione del farmaco e nei pazienti riorganizzati sono stati osservati il ​​tasso di clearance e le reazioni avverse di H. pylori.

Il decotto Ban xia xie xin comprende 10 g di banxia, ​​10 g di huangqin, 6 g di coptis chinensis, 6 g di zenzero essiccato, 6 g di ginseng, 6 g di liquirizia tostata, 6 g di giuggiola cinese. Una dose al mattino e una alla sera, da assumere dopo i pasti.

Il quadruplicato di bismuto include esomeprazolo (nexium, compresse 20 mg/compressa, 20 mg bid), amoxicillina (compresse 25 mg/compressa, 100 mg bid), furazolidone (compresse 100 mg/compressa, 100 mg bid) e pectina gel di bismuto (Gel 150 mg/bag, 150 mg qid).
Droga: Ban xia xie xin Decotto e gruppo quadruplicato di bismuto
Ban xia xie xin Decotto: 10 g di banxia, ​​10 g di huangqin, 6 g di coptis chinensis, 6 g di zenzero essiccato, 6 g di ginseng, 6 g di liquirizia tostata, 6 g di giuggiola cinese Quadruplicato di bismuto: Esomeprazolo (nexium, compresse 20 mg/compressa, 20 mg bid), amoxicillina (compresse 25 mg/compressa, 100 mg bid), furazolidone (compresse 100 mg/compressa, 100 mg bid) e pectina gel di bismuto (Gel 150 mg/bag, 150 mg qid).
Altri nomi:
  • Ban xia xie xin Decotto
  • Quadruplicato di bismuto
Comparatore attivo: Gruppo quadruplicato di bismuto

I pazienti nel gruppo di controllo assumeranno quadruplicato di bismuto per 14 giorni. H. pylori è stato ricontrollato un mese dopo la sospensione del farmaco e nei pazienti riorganizzati sono stati osservati il ​​tasso di clearance e le reazioni avverse di H. pylori.

Il quadruplicato di bismuto include esomeprazolo (nexium, compresse 20 mg/compressa, 20 mg bid), amoxicillina (compresse 25 mg/compressa, 100 mg bid), furazolidone (compresse 100 mg/compressa, 100 mg bid) e pectina gel di bismuto (Gel 150 mg/bag, 150 mg qid).
Droga: Gruppo quadruplicato di bismuto
Quadruplicato di bismuto: esomeprazolo (nexium, compresse 20 mg/compressa, 20 mg bid), amoxicillina (compresse 25 mg/compressa, 100 mg bid), furazolidone (compresse 100 mg/compressa, 100 mg bid) e pectina gel di bismuto (Gel 150 mg/bag, 150 mg qid).
Altri nomi:
  • Quadruplicato di bismuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione dell'helicobacter pylori nel gruppo caso e nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 45 giorni
I partecipanti al gruppo caso e al gruppo di controllo sono stati testati per H. pylori dopo un mese di sospensione del farmaco. Se H. pylori era negativo, l'autorizzazione ha avuto successo. È stato calcolato il tasso di eliminazione di H. pylori (numero di pazienti HP negativi/numero di pazienti inclusi in questo gruppo).
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del bismuto quadruplo
Lasso di tempo: 45 giorni
I partecipanti osservano se ci sono reazioni avverse correlate al farmaco durante ed entro 30 giorni dall'assunzione del quadruplo di bismuto. I principali effetti collaterali del quadruplex di bismuto includono diarrea, costipazione, dolore addominale, vertigini, mal di testa, eruzioni cutanee, insonnia, artralgia, alterazione del gusto (odore orale) e altri.
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123456 (Innovate UK)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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