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Ausrottung von Helicobacter Pylori mit Wismut-Wirkstoff Quadruple und Traditioneller Chinesischer Medizin

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Die klinische Studie zur Ausrottung von Helicobacter Pylori mit Wismut-Wirkstoff Quadruple und modifiziertem Ban Xia Xie Xin-Dekokt

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Fall-Kontroll-Studie. Sechshundert Patienten, bei denen zuerst eine Infektion mit Helicobacter pylori diagnostiziert wurde, werden ausgewählt und dann nach dem Zufallsprinzip einer Fallgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Kontrollgruppe nehmen Wismut vierfach für 14 Tage ein. Patienten in der Fallgruppe nehmen Ban xia xie xin Dekokt und Wismutmittel vierfach für 14 Tage. Ausatmungstest oder Helicobacter-pylori-Antigennachweis im Stuhl wurden verwendet, um die Eradikationsrate von Helicobacter pylori 30 Tage (der 45. Tag) nach der Behandlung zu beurteilen; Die Nebenwirkungen wurden am ersten Tag (15. Tag) und am 30. Tag (45. Tag) nach der Behandlung bewertet. Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Medikation werden evaluiert. Die Wirkung von Ban xia xie xin Decoction und Wismuth Quadruple auf der Basis von Furazolidon auf die Eradikation von Helicobacter pylori-Infektionen wird untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori ist ein primäres Karzinogen von Magenkrebs. Die Infektionsrate mit Helicobacter pylori liegt in China bei etwa 50 %. Eine Helicobacter-pylori-Infektion sollte ausgerottet werden, es sei denn, es gibt entgegenwirkende Faktoren. Das Wismutmittel Quadruple (PPI + Wismutpektin + 2 Arten von Antibiotika) hat die Erstlinientherapie der H. pylori-Infektion ausgerottet. Der Anstieg der Antibiotikaresistenzrate führt zu einem Rückgang der Eradikationsrate von H. pylori. Die traditionelle chinesische Medizin spielte eine wichtige Rolle bei der Behandlung der H. pylori-Infektion. Diese Studie untersuchte die Anwendung von Ban xia xie xin Dekokt und Wismutmittel vierfach auf der Basis von Furazolidon in der Rolle der Eradikation von H. Pylori-Infektionen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte Fall-Kontroll-Studie. Sechshundert Patienten, bei denen zuerst eine Infektion mit Helicobacter pylori diagnostiziert wurde, werden ausgewählt und dann nach dem Zufallsprinzip einer Fallgruppe und einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Fallgruppe wurde als Gruppe für traditionelle chinesische Medizin bezeichnet. Patienten in der Fallgruppe werden Ban xia xie xin Dekokt und Wismut vierfach für 14 Tage einnehmen. Die Kontrollgruppe wurde als Wismut-Vierfachgruppe bezeichnet. Patienten in der Kontrollgruppe nehmen Wismut vierfach für 14 Tage ein. Wismut vierfach enthält Esomeprazol (Nexium 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin (Amoxicillin 1,0 zweimal täglich), Furazolidon (100 mg zweimal täglich) und Pektin-Bismut-Gel (150 mg viermal täglich). Ban xia xie xin Decoction enthält 10 g Banxia, ​​10 g Huangqin, 6 g Coptis chinensis, 6 g getrockneter Ingwer, 6 g Ginseng, 6 g geröstetes Süßholz, 6 g chinesische Jujube. Eine Dosis morgens und eine Dosis abends und nach den Mahlzeiten einnehmen. Ausatmungstest oder Helicobacter-pylori-Antigennachweis im Stuhl wurden verwendet, um die Eradikationsrate von Helicobacter pylori 30 Tage (der 45. Tag) nach der Behandlung zu beurteilen; Die Nebenwirkungen wurden am ersten Tag (15. Tag) und am 30. Tag (45. Tag) nach der Behandlung bewertet. Die Eradikationsrate von Helicobacter pylori und die unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Medikation werden evaluiert. Die Wirkung von Ban xia xie xin Dekokt und Wismut vierfach auf die Eradikation der Helicobacter pylori-Infektion wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. H.-pylori-Infektion: Carbon13/Carbon14-Harnstoff-Atemtest positiv oder Urease-Schnelltest positiv oder Magenschleimhautgewebe pathologischer Schnitt positiv Immunhistochemie-Färbung oder Magenschleimhautgewebe positiv H. pylori-Kultur oder Kot Positiver Nachweis von H. pylori-Antigen.
  2. Keine Therapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion in der Vorgeschichte;
  3. Alter 18-70 Jahre
  4. Der H.Pylori-Infektionscheck wurde innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Es gibt andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Auswertung dieser Studie beeinflussen, wie z. B. schwere koronare Herzkrankheit, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartiger Tumor und psychosoziale Erkrankungen;
  3. Vorgeschichte einer größeren oder komplexen Magen-Darm-Operation;
  4. Diejenigen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
  5. Patienten nehmen innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teil;
  6. Patienten können nicht mit dem Experimentator zusammenarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Traditionelle Chinesische Medizin

Patienten in der Fallgruppe werden Ban xia xie xin Dekokt und Wismut vierfach für 14 Tage einnehmen. H. pylori wurde einen Monat nach dem Absetzen des Arzneimittels erneut überprüft, und die H. pylori-Clearance-Rate und Nebenwirkungen wurden bei den reorganisierten Patienten beobachtet.

Ban xia xie xin Decoction enthält 10 g Banxia, ​​10 g Huangqin, 6 g Coptis chinensis, 6 g getrockneter Ingwer, 6 g Ginseng, 6 g geröstetes Süßholz, 6 g chinesische Jujube. Eine Dosis morgens und eine Dosis abends und nach den Mahlzeiten einnehmen.

Wismut vierfach umfasst Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich) und Pektin-Bismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg viermal täglich).

Ban xia xie xin Dekokt: 10 g Banxia, ​​10 g Huangqin, 6 g Coptis chinensis, 6 g getrockneter Ingwer, 6 g Ginseng, 6 g geröstete Lakritze, 6 g chinesische Jujube Wismut vierfach: Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg bid), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg bid), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg bid) und Pektin-Wismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg qid).
Andere Namen:
  • Ban xia xie xin Abkochung
  • Wismut vierfach
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachgruppe

Patienten in der Kontrollgruppe nehmen Wismut vierfach für 14 Tage ein. H. pylori wurde einen Monat nach dem Absetzen des Arzneimittels erneut überprüft, und die H. pylori-Clearance-Rate und Nebenwirkungen wurden bei den reorganisierten Patienten beobachtet.

Wismut vierfach umfasst Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich) und Pektin-Bismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg viermal täglich).

Wismut vierfach: Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich) und Pektin-Bismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg viermal täglich).
Andere Namen:
  • Wismut vierfach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clearance-Rate von Helicobacter pylori in der Fallgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 45 Tage
Die Teilnehmer der Fallgruppe und der Kontrollgruppe wurden nach einem Monat Drogenentzug auf H. pylori getestet. Wenn H. pylori negativ war, war die Clearance erfolgreich. Die Clearance-Rate von H. pylori wurde berechnet (Anzahl der HP-negativen Patienten/Anzahl der in diese Gruppe eingeschlossenen Patienten).
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Wismut vervierfachen
Zeitfenster: 45 Tage
Die Teilnehmer beobachten, ob es während und innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme des Wismut-Vierfachs zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen kommt. Zu den Hauptnebenwirkungen von Wismut-Quadruplex gehören Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Arthralgie, Geschmacksveränderung (Mundgeruch) und andere.
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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