- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05586464
Ausrottung von Helicobacter Pylori mit Wismut-Wirkstoff Quadruple und Traditioneller Chinesischer Medizin
Die klinische Studie zur Ausrottung von Helicobacter Pylori mit Wismut-Wirkstoff Quadruple und modifiziertem Ban Xia Xie Xin-Dekokt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- H.-pylori-Infektion: Carbon13/Carbon14-Harnstoff-Atemtest positiv oder Urease-Schnelltest positiv oder Magenschleimhautgewebe pathologischer Schnitt positiv Immunhistochemie-Färbung oder Magenschleimhautgewebe positiv H. pylori-Kultur oder Kot Positiver Nachweis von H. pylori-Antigen.
- Keine Therapie zur Eradikation der H. pylori-Infektion in der Vorgeschichte;
- Alter 18-70 Jahre
- Der H.Pylori-Infektionscheck wurde innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Es gibt andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Auswertung dieser Studie beeinflussen, wie z. B. schwere koronare Herzkrankheit, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, bösartiger Tumor und psychosoziale Erkrankungen;
- Vorgeschichte einer größeren oder komplexen Magen-Darm-Operation;
- Diejenigen, die gegen die in dieser Studie verwendeten Medikamente allergisch sind;
- Patienten nehmen innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teil;
- Patienten können nicht mit dem Experimentator zusammenarbeiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Traditionelle Chinesische Medizin
Patienten in der Fallgruppe werden Ban xia xie xin Dekokt und Wismut vierfach für 14 Tage einnehmen. H. pylori wurde einen Monat nach dem Absetzen des Arzneimittels erneut überprüft, und die H. pylori-Clearance-Rate und Nebenwirkungen wurden bei den reorganisierten Patienten beobachtet. Ban xia xie xin Decoction enthält 10 g Banxia, 10 g Huangqin, 6 g Coptis chinensis, 6 g getrockneter Ingwer, 6 g Ginseng, 6 g geröstetes Süßholz, 6 g chinesische Jujube. Eine Dosis morgens und eine Dosis abends und nach den Mahlzeiten einnehmen. Wismut vierfach umfasst Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich) und Pektin-Bismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg viermal täglich). |
Ban xia xie xin Dekokt: 10 g Banxia, 10 g Huangqin, 6 g Coptis chinensis, 6 g getrockneter Ingwer, 6 g Ginseng, 6 g geröstete Lakritze, 6 g chinesische Jujube Wismut vierfach: Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg bid), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg bid), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg bid) und Pektin-Wismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg qid).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Wismut-Vierfachgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe nehmen Wismut vierfach für 14 Tage ein. H. pylori wurde einen Monat nach dem Absetzen des Arzneimittels erneut überprüft, und die H. pylori-Clearance-Rate und Nebenwirkungen wurden bei den reorganisierten Patienten beobachtet. Wismut vierfach umfasst Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich) und Pektin-Bismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg viermal täglich). |
Wismut vierfach: Esomeprazol (Nexium, Tabletten 20 mg/Tablette, 20 mg zweimal täglich), Amoxicillin (Tabletten 25 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich), Furazolidon (Tabletten 100 mg/Tablette, 100 mg zweimal täglich) und Pektin-Bismut-Gel (Gel 150 mg/Beutel, 150 mg viermal täglich).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Clearance-Rate von Helicobacter pylori in der Fallgruppe und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 45 Tage
|
Die Teilnehmer der Fallgruppe und der Kontrollgruppe wurden nach einem Monat Drogenentzug auf H. pylori getestet.
Wenn H. pylori negativ war, war die Clearance erfolgreich.
Die Clearance-Rate von H. pylori wurde berechnet (Anzahl der HP-negativen Patienten/Anzahl der in diese Gruppe eingeschlossenen Patienten).
|
45 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen von Wismut vervierfachen
Zeitfenster: 45 Tage
|
Die Teilnehmer beobachten, ob es während und innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme des Wismut-Vierfachs zu arzneimittelbedingten Nebenwirkungen kommt.
Zu den Hauptnebenwirkungen von Wismut-Quadruplex gehören Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Schlaflosigkeit, Arthralgie, Geschmacksveränderung (Mundgeruch) und andere.
|
45 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 123456 (UMMashhad)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion
-
ImevaXAbgeschlossenMit Helicobacter pylori infizierte Personen | Helicobacter pylori-naive ProbandenDeutschland
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
TakedaAbgeschlossen
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, nicht rekrutierendHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAbgeschlossen
-
Shandong UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriChina
-
TakedaAbgeschlossen
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUnbekanntHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutierungHelicobacter pyloriÄgypten