Utrotning av Helicobacter Pylori med vismutmedel Quadruple och traditionell kinesisk medicin
17 oktober 2022 uppdaterad av: Liaocheng People's Hospital
Den kliniska prövningen om utrotning av Helicobacter pylori med vismutmedel fyrdubbla och modifierade Ban Xia Xie Xin avkok
Denna studie är en prospektiv randomiserad fall-kontrollstudie.
Sexhundra patienter som först diagnostiserades som Helicobacter pylori-infektion kommer att väljas ut och sedan slumpmässigt fördelas i fallgrupp och kontrollgrupp.
Patienter i kontrollgruppen tar vismut fyrdubbla i 14 dagar.
Patienter i fallgrupp tar Ban xia xie xin Decoction och vismutmedel fyrdubbla i 14 dagar.
Utandningstest eller avföring Helicobacter pylori-antigendetektering användes för att bedöma utrotningshastigheten för Helicobacter pylori 30 dagar (den 45:e dagen) efter behandling; Biverkningar utvärderades den första dagen (15:e dagen) och den 30:e dagen (45:e dagen) efter behandlingen.
Utrotningshastigheten för Helicobacter pylori och biverkningarna av läkemedel under medicineringen kommer att utvärderas.
Effekten av Ban xia xin Decoction och vismut quadruple baserat på furazolidon på utrotningen av helicobacter pylori-infektion kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori är ett primärt cancerframkallande ämne för magcancer.
Helicobacter pylori-infektionsfrekvensen är cirka 50% i Kina.
Helicobacter pylori-infektion bör utrotas om det inte finns motverkande faktorer.
Vismutmedlet fyrfaldigt (PPI+vismutpektin+2 typer av antibiotika) har utrotat förstahandsbehandlingen av H. Pylori-infektion.
Ökningen av antibiotikaresistens leder till en minskning av utrotningshastigheten av H. pylori.
Traditionell kinesisk medicin spelade en viktig roll i behandlingen av H. pylori-infektion.
Denna studie undersökte tillämpningen av Ban xia xin Decoction och vismutmedel quadruple baserat på furazolidon i rollen som utrotning av H. Pylori-infektion.
Denna studie är en prospektiv randomiserad fall-kontrollstudie.
Sexhundra patienter som först diagnostiserades som Helicobacter pylori-infektion kommer att väljas ut och sedan slumpmässigt fördelas i fallgrupp och kontrollgrupp.
Fallgruppen namngavs som grupp för traditionell kinesisk medicin.
Patienter i fallgruppen kommer att ta Ban xia xie xin Decoction och vismut quadruplicate i 14 dagar.
Kontrollgruppen namngavs som vismut quadruplicate group.
Patienter i kontrollgruppen kommer att ta vismut quadruplicate under 14 dagar.
Vismut quadruplicate inkluderar esomeprazol (nexium 20 mg två gånger dagligen), amoxicillin (amoxicillin 1,0 två gånger dagligen), furazolidon (100 mg två gånger dagligen) och pektinvismutgel (150 mg varje dag).
Ban xia xie xin Avkok innehåller 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g torkad ingefära, 6 g ginseng, 6 g rostad lakrits, 6 g kinesisk jujube.
En dos på morgonen och en dos på kvällen och ta efter måltid.
Utandningstest eller avföring Helicobacter pylori-antigendetektering användes för att bedöma utrotningshastigheten för Helicobacter pylori 30 dagar (den 45:e dagen) efter behandling; Biverkningar utvärderades den första dagen (15:e dagen) och den 30:e dagen (45:e dagen) efter behandlingen.
Utrotningshastigheten för Helicobacter pylori och biverkningarna av läkemedel under medicineringen kommer att utvärderas.
Effekten av Ban xia xie xin Decoction och vismut quadruple på utrotningen av helicobacter pylori-infektion kommer att undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- H. Pylori-infektion: Carbon13/Carbon14-urea utandningstest positivt eller snabbt ureastest positivt eller magslemhinnevävnadspatologisk sektion positiv immunhistokemifärgning eller gastrisk mukosalvävnadspositiv H. pylori-kultur eller fekal Positiv detektering av H. pylori-antigen.
- Ingen historia av H. Pylori-infektionsutrotningsterapi;
- Ålder 18-70 år
- H.Pylori-infektionskontrollen slutfördes inom 1 månad innan studiens start.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Det finns andra allvarliga sjukdomar som påverkar utvärderingen av denna studie, såsom svår kranskärlssjukdom, leversjukdom, njursjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, maligna tumörer och psykosociala sjukdomar;
- Historik av större eller komplex gastrointestinal kirurgi;
- De som är allergiska mot de läkemedel som används i denna studie;
- Patienter deltar i andra läkemedelsstudier inom 3 månader;
- Patienter kan inte samarbeta med försöksledaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för traditionell kinesisk medicin
Patienter i fallgruppen kommer att ta Ban xia xie xin Decoction och vismut quadruplicate i 14 dagar. H. pylori kontrollerades igen en månad efter drogabstinens, och H. pylori-clearancehastighet och biverkningar observerades hos de omorganiserade patienterna. Ban xia xie xin Avkok innehåller 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g torkad ingefära, 6 g ginseng, 6 g rostad lakrits, 6 g kinesisk jujube. En dos på morgonen och en dos på kvällen och ta efter måltid. Vismut quadruplicate inkluderar esomeprazol (nexium, tabletter 20 mg/tablett, 20 mg två gånger dagligen), amoxicillin (tabletter 25 mg/tablett, 100 mg två gånger dagligen), furazolidon (tabletter 100 mg/tablett, 100 mg två gånger per dag) och pectid gel (1 ml påse 1,5 g bismuth) och 50 ml gel). |
Ban xia xie xin Avkok: 10 g banxia, 10 g huangqin, 6 g coptis chinensis, 6 g torkad ingefära, 6 g ginseng, 6 g rostad lakrits, 6 g kinesisk jujube Vismut fyrdubblat: Esomeprazol Tablets/nexium, 2mgt tabletter (nexium, 2mgt) bid), amoxicillin (tabletter 25 mg/tablett, 100 mg två gånger dagligen), furazolidon (tabletter 100 mg/tablett, 100 mg två gånger dagligen) och pektinvismutgel (Gel 150 mg/påse, 150 mg qid).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vismut fyrdubblad grupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att ta vismut quadruplicate under 14 dagar. H. pylori kontrollerades igen en månad efter drogabstinens, och H. pylori-clearancehastighet och biverkningar observerades hos de omorganiserade patienterna. Vismut quadruplicate inkluderar esomeprazol (nexium, tabletter 20 mg/tablett, 20 mg två gånger dagligen), amoxicillin (tabletter 25 mg/tablett, 100 mg två gånger dagligen), furazolidon (tabletter 100 mg/tablett, 100 mg två gånger per dag) och pectid gel (1 ml påse 1,5 g bismuth) och 50 ml gel). |
Vismut quadruplicate: Esomeprazol (nexium, tabletter 20 mg/tablett, 20 mg två gånger dagligen), amoxicillin (tabletter 25 mg/tablett, 100 mg två gånger dagligen), furazolidon (tabletter 100 mg/tablett, 100 mg två gånger dagligen) och 0 ml pektin 1 påse, 5 g pectin 1 q).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori clearance rate i fallgrupp och kontrollgrupp.
Tidsram: 45 dagar
|
Deltagarna i fallgruppen och kontrollgruppen testades för H. pylori efter en månads drogabstinens.
Om H. pylori var negativ var rensningen framgångsrik.
Clearancehastigheten för H. pylori beräknades (antal HP-negativa patienter/antal patienter inkluderade i denna grupp).
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av vismut quadruple
Tidsram: 45 dagar
|
Deltagarna observerar huruvida det finns läkemedelsrelaterade biverkningar under och inom 30 dagar efter att ha tagit vismutkvadruplen.
De huvudsakliga biverkningarna av vismut quadruplex inkluderar diarré, förstoppning, buksmärtor, yrsel, huvudvärk, utslag, sömnlöshet, artralgi, smakförändring (oral lukt) och andra.
|
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123456 (Innovate UK)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .