- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05587257
Minoksidiilin rooli alopecia Areatassa Minoksidiilin transepidermaalinen annostelu joko fraktiohiilidioksidilaserilla tai mikroneulauksella verrattuna sen paikallisiin nanopartikkeleihin Valmistelu hiustenlähtö Areatan hoitoon
Minoksidiilin transepidermaalinen annostelu joko fraktiohiilidioksidilaserilla tai mikroneulauksella verrattuna sen paikallisiin nanopartikkeleihin Valmistelu hiustenlähtö Areatan hoitoon
- Vertaa fraktionaalisen CO2-laserin transepidermaalisen lääkeannostelun kliinistä tehoa ja turvallisuutta mikroneulaukseen, jota seuraa 5 % minoksidiilihoito hiustenlähtö areatan hoitoon.
- Arvioi minoksidiilinanohiukkasten tehoa ja turvallisuutta hiustenlähtö areatan paikallishoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on yleisin arpeutumattoman kaljuuntumisen syy. (Hordinsky, 2013).
Vaikka monet potilaat paranevat spontaanisti tai reagoivat tavalliseen hoitoon, potilailla, joilla on vaikeampi ja vaikeampi sairaus, hoito voi olla melko haastavaa (Messenger et al., 2012 ja Kranseler ja Sidbury, 2017).
Kortikosteroidit joko paikallisesti tai intraleesionaalisesti ovat suosituimpia tämän tilan hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Muita hoitoja, kuten paikallista minoksidiilia (MXD), antraliinia, immunoterapiaa ja systeemisiä kortikosteroideja käytetään myös yleisesti vaihtelevalla menestyksellä (Shumez et al., 2015).
MXD 5 %:lla hoidetuilla potilailla on merkittävää hiusten kasvua kuin lumelääkkeellä. Minoksidiili oli tehokkaampi hajanaisessa hiustenlähtössä kuin muut AA-tyypit, kuten ophiasis ja alopecia totalis. Se oli tehoton alopecia universaliksessa (El-Taib et al., 2017).
Sitä vastoin 10 % MXD-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi kuin 5 % MXD-hoidossa. Siksi tarvitaan uusia lähestymistapoja sekä odotetun tehon että turvallisuuden saavuttamiseksi (Oaku et al., 2022).
Ei-ablatiivisen laserin ja paikallisen MXD:n yhdistelmä voi olla hyvä vaihtoehtoinen hoito AA-potilaille, mukaan lukien alopecia totalis ja alopecia universalis, ilman systeemisiä ja paikallisia sivuvaikutuksia (Wang et al., 2019) Follikkelien kerrostumis- ja diffuusiokokeiden mukaan minoksidiili nanoemulsiot tunkeutuivat karvatupiin 26 kertaa tehokkaammin kuin tavallinen hoito (Cardoso ja Barradas, 2020).
Tietojemme mukaan missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole tutkittu nanominoksidiililiuoksen vaikutusta AA:n hoidossa paitsi eläimissä tai vertailla transepidermaalista lääkkeenantoa paikalliseen nanominoksidiiliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Elsayed, Master
- Puhelinnumero: +20 1000520295
- Sähköposti: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on hiustenlähtö
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 - vuotiaat lapset , raskaana olevat ja imettävät naiset . potilaille, joilla on krooninen maksa-, hematologinen sairaus tai potilaat, joilla on immuunipuutos.
potilas on saanut minkäänlaista hoitoa hiustenlähtöön 3 viimeisten kuukauden aikana ennen tutkimusta.
laajamittaiset tyypit (alopecia totalis, universalis ja pinta-ala > 50 %).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
15 potilaalle, joilla on kaljuuntuminen areata, tehdään kuusi fraktiohiilidioksidilaserkertaa kahden viikon välein, minkä jälkeen annetaan välittömästi paikallisesti 5 % minoksidiilia.
|
Jokainen potilas saa 6 hoitokertaa 2 viikon välein, laserhoidon jälkeen laitetaan välittömästi paikallinen 5 % minoksidiilitinktuura. Kaikkia potilaita kehotetaan olemaan käyttämättä muita hoitoja tutkimuksen aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
kuusi mikroneulauskertaa 2 viikon välein tehdään 15 potilaalle, joilla on hiustenlähtö areata, minkä jälkeen välittömästi levitetään paikallisesti 5 % minoksidiilia.
|
, käsitellään mikroneulauksella käyttämällä dermapenia (automatisoitu Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Kiina), joka täydessä aseptisessa varotoimenpiteessä 12 neulaa sisältävällä patruunalla liikutetaan vinottain, pystysuunnassa ja vaakasuunnassa 4-5 kertaa kumpaankin suuntaan 1,5 mm:n syvyydessä ja nopeus 4-5 (uusi kasetti joka käyttökerta), sovellusta on pidennetty 1-2 cm vaarallisesti.
Tarkka verenvuoto katsotaan päätepisteeksi.
Paikallinen 5 % minoksidiilitinktuura levitetään välittömästi.
Jokainen potilas saa 6 hoitokertaa 2 viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
15 potilasta, joilla on hiustenlähtö, jota hoidetaan paikallisella nanominoksidiililla 3 kuukauden ajan.
|
Alopecia areata -potilasta hoidetaan paikallisella nanominoksidiilivalmisteella kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilman muuta hoitoa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
15 potilasta, joilla on alopecia areata, jota hoidetaan paikallisella 5 % minoksidiililla 3 kuukauden ajan
|
Alopecia areata -potilasta hoidetaan paikallisella 5-prosenttisella minoksidiilivalmisteella kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan ilman muuta hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenkasvun mittakaava
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
0 pistemäärä (uudelleenkasvu < 10 %) ei vastausta pisteet (uudelleenkasvu 11-25 %) huono vastauspiste (uudelleenkasvu 26-50 %) oikea vastauspiste (uudelleenkasvu 51-75 %) tyydyttävä vastauspiste (uudelleenkasvu ≥ 75 %) erinomainen vastaus |
6 kuukautta
|
|
Mcdonald Hullin ja Norrisin Regrowth Scale (tricoscope
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luokka 1 - Hiusten kasvu. Aste 2 - Harvapigmenttisten terminaalikarvojen uudelleenkasvu. Aste 3 - Terminaalisten hiusten uudelleenkasvu, jossa on hiustenläiskiä ja hiustenläiskiä 50-75 % SUOLA-pisteissä. Aste 4 - Päänahan päätekarvojen uudelleenkasvu, jossa hiustenläiskiä on > 75 % SUOLA-arvosta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Minoxidil in alopecia areata
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .