- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587257
Minoxidils rolle i Alopecia Areata Transepidermal medikamentlevering av Minoxidil via enten fraksjonert karbondioksidlaser eller mikronål versus dets aktuelle nanopartikler Forberedelse for behandling av alopecia areata
Transepidermal medikamentlevering av Minoxidil via enten fraksjonell karbondioksidlaser eller mikroneedling versus dets aktuelle nanopartikler forberedelse for behandling av alopecia areata
- Sammenlign den kliniske effekten og sikkerheten til transepidermal medikamentlevering av fraksjonert CO2-laser versus microneedling etterfulgt av minoxidil 5 % applikasjon for behandling av alopecia areata.
- Evaluer effektiviteten og sikkerheten til minoxidil nanopartikler som en aktuell behandling av alopecia areata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) er den vanligste årsaken til alopecia uten arr. (Hordinsky, 2013).
Selv om mange pasienter forbedrer seg spontant eller responderer på standardbehandling, kan behandlingen være ganske utfordrende hos pasienter med mer alvorlig og refraktær sykdom (Messenger et al., 2012 og Kranseler og Sidbury, 2017).
Kortikosteroider, enten aktuelle eller intralesionale, er de mest populære medisinene som brukes til å behandle denne tilstanden. Andre terapier som lokal minoksidil (MXD), antralin, immunterapi, systemiske kortikosteroider er også ofte brukt med varierende suksess (Shumez et al., 2015).
Pasienter behandlet med MXD 5 % har betydelig hårvekst enn placebo. Minoxidil var mer effektivt for flekkvis alopecia enn andre typer AA som ophiasis og alopecia totalis. Det var ineffektivt ved alopecia universalis (El-Taib et al., 2017).
I motsetning til dette var forekomsten av uønskede hendelser assosiert med 10 % MXD-behandling høyere enn med 5 % MXD-behandling. Derfor kreves det nye tilnærminger for å oppnå både forventet effekt og sikkerhet (Oaku et al., 2022).
Kombinasjonen av ikke-ablativ laser og topisk MXD kan være en god alternativ terapi for AA-pasienter, inkludert alopecia totalis og alopecia universalis, uten systemiske og lokale bivirkninger (Wang et al., 2019) I følge follikkelavsetning og diffusjonsforsøk, minoxidil nanoemulsjoner penetrerte hårsekkene 26 ganger mer effektivt enn standardbehandling (Cardoso og Barradas, 2020).
Så vidt vi vet, har ingen tidligere forskning studert effekten av nanominoksidil-løsning ved behandling av AA bortsett fra hos dyr eller sammenligne transepidermal medikamentlevering versus aktuell nanominoksidil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elsayed, Master
- Telefonnummer: +20 1000520295
- E-post: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter med alopecia areata
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år, gravide og ammende kvinner. pasienter med kroniske lever-, hematologiske lidelser eller immunkompromitterte pasienter.
pasienten mottok behandling for alopecia areata de siste 3 månedene før studien.
pasienter med omfattende typer (alopecia totalis, universalis og overflate >50%).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser hver 2. uke vil bli utført for 15 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av minoxidil 5 %
|
Hver pasient vil motta 6 økter med 2 ukers mellomrom, etter laserbehandlingen vil en aktuell 5% minoksidiltinktur umiddelbart påføres. Alle pasienter vil frarådes å bruke annen behandling under studien
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
seks økter med microneedling hver 2 uker vil bli utført for 15 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av minoxidil 5 %
|
, vil bli behandlet med mikronåling ved bruk av dermapen (automatisert Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Kina) som under fullstendig aseptisk forholdsregler med en patron som inneholder 12 nåler beveget seg diagonalt, vertikalt og horisontalt i 4-5 ganger i hver retning med 1,5 mm dybde og hastighet 4-5 (ny patron hver økt), har applikasjonen blitt utvidet 1-2 cm perilesjonelt.
Den nøyaktige blødningen vil bli ansett som et endepunkt.
aktuell 5% minoxidil tinktur vil umiddelbart påføres.
Hver pasient vil få 6 økter med 2 ukers mellomrom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
15 pasienter med alopecia areata som vil bli behandlet med aktuell nanominoxidil i 3 måneder.
|
Pasienten med alopecia areata vil bli behandlet med topisk nanominoksidil-preparat to ganger daglig i 3 måneder uten annen behandling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
15 pasienter med alopecia areata som vil bli behandlet med lokal minoxidil 5 % i 3 måneder
|
Pasienten med alopecia areata vil bli behandlet med topisk minoxidil 5 % preparat to ganger daglig i 3 måneder uten annen behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ettervekst skala
Tidsramme: 6 måneder
|
0 score (gjenvekst < 10%) ingen respons score (gjenvekst 11-25%) dårlig responsscore (gjenvekst 26-50%) rettferdig responsscore (gjenvekst 51-75%) tilfredsstillende responsscore (gjenvekst ≥ 75%) utmerket respons |
6 måneder
|
|
Mcdonald Hull og Norris Regrowth Scale (ved trikoskop
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad 1 - Gjenvekst av vellushår. Grad 2 - Gjenvekst av sparsomt pigmentert terminalhår. Grad 3 - Gjenvekst av terminal hår med flekker av alopecia med flekker av alopecia 50-75 % i SALT-skåre. Grad 4 - Gjenvekst av terminal hår på hodebunnen med flekker av alopecia > 75 % i SALT-score. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Minoxidil in alopecia areata
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .