Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minoxidils rolle i Alopecia Areata Transepidermal medikamentlevering av Minoxidil via enten fraksjonert karbondioksidlaser eller mikronål versus dets aktuelle nanopartikler Forberedelse for behandling av alopecia areata

16. oktober 2022 oppdatert av: Ahmed Elsayed Mohamed, Assiut University

Transepidermal medikamentlevering av Minoxidil via enten fraksjonell karbondioksidlaser eller mikroneedling versus dets aktuelle nanopartikler forberedelse for behandling av alopecia areata

  • Sammenlign den kliniske effekten og sikkerheten til transepidermal medikamentlevering av fraksjonert CO2-laser versus microneedling etterfulgt av minoxidil 5 % applikasjon for behandling av alopecia areata.
  • Evaluer effektiviteten og sikkerheten til minoxidil nanopartikler som en aktuell behandling av alopecia areata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alopecia areata (AA) er den vanligste årsaken til alopecia uten arr. (Hordinsky, 2013).

Selv om mange pasienter forbedrer seg spontant eller responderer på standardbehandling, kan behandlingen være ganske utfordrende hos pasienter med mer alvorlig og refraktær sykdom (Messenger et al., 2012 og Kranseler og Sidbury, 2017).

Kortikosteroider, enten aktuelle eller intralesionale, er de mest populære medisinene som brukes til å behandle denne tilstanden. Andre terapier som lokal minoksidil (MXD), antralin, immunterapi, systemiske kortikosteroider er også ofte brukt med varierende suksess (Shumez et al., 2015).

Pasienter behandlet med MXD 5 % har betydelig hårvekst enn placebo. Minoxidil var mer effektivt for flekkvis alopecia enn andre typer AA som ophiasis og alopecia totalis. Det var ineffektivt ved alopecia universalis (El-Taib et al., 2017).

I motsetning til dette var forekomsten av uønskede hendelser assosiert med 10 % MXD-behandling høyere enn med 5 % MXD-behandling. Derfor kreves det nye tilnærminger for å oppnå både forventet effekt og sikkerhet (Oaku et al., 2022).

Kombinasjonen av ikke-ablativ laser og topisk MXD kan være en god alternativ terapi for AA-pasienter, inkludert alopecia totalis og alopecia universalis, uten systemiske og lokale bivirkninger (Wang et al., 2019) I følge follikkelavsetning og diffusjonsforsøk, minoxidil nanoemulsjoner penetrerte hårsekkene 26 ganger mer effektivt enn standardbehandling (Cardoso og Barradas, 2020).

Så vidt vi vet, har ingen tidligere forskning studert effekten av nanominoksidil-løsning ved behandling av AA bortsett fra hos dyr eller sammenligne transepidermal medikamentlevering versus aktuell nanominoksidil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien vil inkludere pasienter med alopecia areata

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år, gravide og ammende kvinner. pasienter med kroniske lever-, hematologiske lidelser eller immunkompromitterte pasienter.

pasienten mottok behandling for alopecia areata de siste 3 månedene før studien.

pasienter med omfattende typer (alopecia totalis, universalis og overflate >50%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
seks økter med fraksjonert karbondioksidlaser hver 2. uke vil bli utført for 15 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av minoxidil 5 %

Hver pasient vil motta 6 økter med 2 ukers mellomrom, etter laserbehandlingen vil en aktuell 5% minoksidiltinktur umiddelbart påføres.

Alle pasienter vil frarådes å bruke annen behandling under studien

Andre navn:
  • Legemiddel
Eksperimentell: Gruppe 2
seks økter med microneedling hver 2 uker vil bli utført for 15 pasienter med alopecia areata umiddelbart etterfulgt av topisk påføring av minoxidil 5 %
, vil bli behandlet med mikronåling ved bruk av dermapen (automatisert Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Kina) som under fullstendig aseptisk forholdsregler med en patron som inneholder 12 nåler beveget seg diagonalt, vertikalt og horisontalt i 4-5 ganger i hver retning med 1,5 mm dybde og hastighet 4-5 (ny patron hver økt), har applikasjonen blitt utvidet 1-2 cm perilesjonelt. Den nøyaktige blødningen vil bli ansett som et endepunkt. aktuell 5% minoxidil tinktur vil umiddelbart påføres. Hver pasient vil få 6 økter med 2 ukers mellomrom.
Andre navn:
  • Legemiddel
Eksperimentell: Gruppe 3
15 pasienter med alopecia areata som vil bli behandlet med aktuell nanominoxidil i 3 måneder.
Pasienten med alopecia areata vil bli behandlet med topisk nanominoksidil-preparat to ganger daglig i 3 måneder uten annen behandling.
Aktiv komparator: Gruppe 4
15 pasienter med alopecia areata som vil bli behandlet med lokal minoxidil 5 % i 3 måneder
Pasienten med alopecia areata vil bli behandlet med topisk minoxidil 5 % preparat to ganger daglig i 3 måneder uten annen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ettervekst skala
Tidsramme: 6 måneder

0 score (gjenvekst < 10%) ingen respons

score (gjenvekst 11-25%) dårlig responsscore (gjenvekst 26-50%) rettferdig responsscore (gjenvekst 51-75%) tilfredsstillende responsscore (gjenvekst ≥ 75%) utmerket respons

6 måneder
Mcdonald Hull og Norris Regrowth Scale (ved trikoskop
Tidsramme: 6 måneder

Grad 1 - Gjenvekst av vellushår. Grad 2 - Gjenvekst av sparsomt pigmentert terminalhår. Grad 3 - Gjenvekst av terminal hår med flekker av alopecia med flekker av alopecia 50-75 % i SALT-skåre.

Grad 4 - Gjenvekst av terminal hår på hodebunnen med flekker av alopecia > 75 % i SALT-score.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere