- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05587257
A minoxidil szerepe az alopecia Areata-ban A minoxidil transzepidermális gyógyszerbejuttatása frakcionált szén-dioxid lézeren vagy mikrotűzésen keresztül a helyi nanorészecskékhez képest. Előkészítés az alopecia Areata kezelésére
A minoxidil transzepidermális gyógyszerbejuttatása frakcionált szén-dioxid lézerrel vagy mikrotűs kezeléssel szemben a helyi nanorészecskékkel. Előkészület az alopecia Areata kezelésére
- Hasonlítsa össze a frakcionált CO2 lézer transzepidermális gyógyszerbejuttatásának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a mikrotűs kezeléssel, majd az 5%-os minoxidil alkalmazással az alopecia areata kezelésére.
- Értékelje a minoxidil nanorészecskék hatékonyságát és biztonságosságát az alopecia areata helyi kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alopecia areata (AA) a nem hegesedő alopecia leggyakoribb oka. (Hordinsky, 2013).
Bár sok beteg spontán javul, vagy reagál a szokásos terápiára, a súlyosabb és refrakter betegségben szenvedő betegeknél a kezelés meglehetősen nagy kihívást jelenthet (Messenger et al., 2012 és Kranseler és Sidbury, 2017).
A helyi vagy intraléziós kortikoszteroidok a legnépszerűbb gyógyszerek ezen állapot kezelésére. Más terápiákat, például helyi minoxidilt (MXD), antralint, immunterápiát, szisztémás kortikoszteroidokat is gyakran alkalmaznak változó sikerrel (Shumez et al., 2015).
Az MXD 5%-kal kezelt betegek szőrnövekedése jelentős, mint a placebónál. A minoxidil hatékonyabb volt foltos alopecia esetén, mint más típusú AA, mint például az ophiasis és az alopecia totalis. Alopecia universalisban hatástalan volt (El-Taib et al., 2017).
Ezzel szemben a 10%-os MXD-kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása magasabb volt, mint az 5%-os MXD-kezelésnél. Ezért új megközelítésekre van szükség az elvárt hatékonyság és biztonság eléréséhez (Oaku et al., 2022).
A nem ablatív lézer és a helyi MXD kombinációja jó alternatív terápia lehet AA-s betegeknek, beleértve az alopecia totalist és az alopecia universalist, szisztémás és lokális mellékhatások nélkül (Wang et al., 2019) A tüszőlerakódási és diffúziós kísérletek szerint a minoxidil A nanoemulziók 26-szor hatékonyabban hatoltak be a szőrtüszőkbe, mint a standard kezelés (Cardoso és Barradas, 2020).
Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi kutatás sem vizsgálta a nanominoxidil oldat hatását az AA kezelésében, kivéve az állatokat, és nem hasonlították össze a transzepidermális gyógyszeradagolást a helyi nanominoxidillal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Elsayed, Master
- Telefonszám: +20 1000520295
- E-mail: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban alopecia areata betegek is részt vesznek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek, terhes és szoptató nők. krónikus máj-, hematológiai betegségekben vagy immunhiányos betegeknél.
beteg kapott bármilyen kezelést alopecia areata miatt a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban.
kiterjedt típusú betegek (alopecia totalis, universalis és felület >50%).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. csoport
2 hetente hat frakcionált szén-dioxid lézeres kezelést végeznek 15 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyileg 5%-os minoxidilt alkalmaznak.
|
Minden beteg 6 kezelést kap 2 hét különbséggel, a lézeres kezelés után azonnal helyileg alkalmazható 5%-os minoxidil tinktúra kerül alkalmazásra. Minden betegnek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat során ne alkalmazzon más kezelést
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. csoport
2 hetente hat mikrotűzést végeznek 15 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyileg 5%-os minoxidilt alkalmaznak.
|
, dermapennel (automatizált Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Kína) mikrotűléssel kezeljük, amely teljes aszeptikus elővigyázatossággal egy 12 tűt tartalmazó patronnal, átlósan, függőlegesen és vízszintesen 4-5 alkalommal mozgatva mindkét irányban 1,5 mm mélységgel. és 4-5 sebesség (minden munkamenetben új kazetta), az alkalmazás 1-2 cm-rel meghosszabbodott.
A pontos vérzést végpontnak tekintjük.
A helyi 5%-os minoxidil tinktúra azonnal alkalmazható.
Minden beteg 6 kezelést kap 2 hét különbséggel.
Más nevek:
|
Kísérleti: 3. csoport
15 alopecia areata beteg, akit 3 hónapig helyi nanominoxidillal kezelnek.
|
Az alopecia areata beteget napi kétszeri nanominoxidil készítménnyel kezelik 3 hónapig, egyéb kezelés nélkül.
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
15 alopecia areata beteg, akit 3 hónapig helyileg 5%-os minoxidillal kezelnek
|
Az alopecia areata beteget 5%-os minoxidil készítménnyel kezelik naponta kétszer 3 hónapig, egyéb kezelés nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Újranövés skála
Időkeret: 6 hónap
|
0 pont (újranövekedés < 10%), nincs válasz pontszám (újranövekedés 11-25%) gyenge válasz pontszám (újranövekedés 26-50%) tisztességes válasz pontszám (újranövekedés 51-75%) kielégítő válasz pontszám (újranövekedés ≥ 75%) kiváló válasz |
6 hónap
|
Mcdonald Hull és Norris Regrowth Skála (trichoszkóppal
Időkeret: 6 hónap
|
1. fokozat - A vellusszőr visszanövése. 2. fokozat – a ritka pigmentált terminális szőrszálak újranövése. 3. fokozat – Sópontszám szerint 50-75%-os alopecia foltokkal rendelkező végszőrzet újranövekedése. 4. fokozat – A fejbőr terminális szőrzetének újranövekedése alopecia foltokkal a SÓ pontszám alapján > 75%. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Minoxidil in alopecia areata
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Frakcionált CO2 lézer
-
Rambam Health Care CampusBefejezve
-
Hvidovre University HospitalBefejezve
-
Faculdade de Medicina do ABCBefejezve
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCToborzás
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
Cardiochirurgia E.H.BefejezveEmbólia Air Procedurális utókezelésOlaszország