Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minoxidil szerepe az alopecia Areata-ban A minoxidil transzepidermális gyógyszerbejuttatása frakcionált szén-dioxid lézeren vagy mikrotűzésen keresztül a helyi nanorészecskékhez képest. Előkészítés az alopecia Areata kezelésére

2022. október 16. frissítette: Ahmed Elsayed Mohamed, Assiut University

A minoxidil transzepidermális gyógyszerbejuttatása frakcionált szén-dioxid lézerrel vagy mikrotűs kezeléssel szemben a helyi nanorészecskékkel. Előkészület az alopecia Areata kezelésére

  • Hasonlítsa össze a frakcionált CO2 lézer transzepidermális gyógyszerbejuttatásának klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a mikrotűs kezeléssel, majd az 5%-os minoxidil alkalmazással az alopecia areata kezelésére.
  • Értékelje a minoxidil nanorészecskék hatékonyságát és biztonságosságát az alopecia areata helyi kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alopecia areata (AA) a nem hegesedő alopecia leggyakoribb oka. (Hordinsky, 2013).

Bár sok beteg spontán javul, vagy reagál a szokásos terápiára, a súlyosabb és refrakter betegségben szenvedő betegeknél a kezelés meglehetősen nagy kihívást jelenthet (Messenger et al., 2012 és Kranseler és Sidbury, 2017).

A helyi vagy intraléziós kortikoszteroidok a legnépszerűbb gyógyszerek ezen állapot kezelésére. Más terápiákat, például helyi minoxidilt (MXD), antralint, immunterápiát, szisztémás kortikoszteroidokat is gyakran alkalmaznak változó sikerrel (Shumez et al., 2015).

Az MXD 5%-kal kezelt betegek szőrnövekedése jelentős, mint a placebónál. A minoxidil hatékonyabb volt foltos alopecia esetén, mint más típusú AA, mint például az ophiasis és az alopecia totalis. Alopecia universalisban hatástalan volt (El-Taib et al., 2017).

Ezzel szemben a 10%-os MXD-kezeléshez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása magasabb volt, mint az 5%-os MXD-kezelésnél. Ezért új megközelítésekre van szükség az elvárt hatékonyság és biztonság eléréséhez (Oaku et al., 2022).

A nem ablatív lézer és a helyi MXD kombinációja jó alternatív terápia lehet AA-s betegeknek, beleértve az alopecia totalist és az alopecia universalist, szisztémás és lokális mellékhatások nélkül (Wang et al., 2019) A tüszőlerakódási és diffúziós kísérletek szerint a minoxidil A nanoemulziók 26-szor hatékonyabban hatoltak be a szőrtüszőkbe, mint a standard kezelés (Cardoso és Barradas, 2020).

Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi kutatás sem vizsgálta a nanominoxidil oldat hatását az AA kezelésében, kivéve az állatokat, és nem hasonlították össze a transzepidermális gyógyszeradagolást a helyi nanominoxidillal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban alopecia areata betegek is részt vesznek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek, terhes és szoptató nők. krónikus máj-, hematológiai betegségekben vagy immunhiányos betegeknél.

beteg kapott bármilyen kezelést alopecia areata miatt a vizsgálat előtti utolsó 3 hónapban.

kiterjedt típusú betegek (alopecia totalis, universalis és felület >50%).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
2 hetente hat frakcionált szén-dioxid lézeres kezelést végeznek 15 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyileg 5%-os minoxidilt alkalmaznak.

Minden beteg 6 kezelést kap 2 hét különbséggel, a lézeres kezelés után azonnal helyileg alkalmazható 5%-os minoxidil tinktúra kerül alkalmazásra.

Minden betegnek azt tanácsolják, hogy a vizsgálat során ne alkalmazzon más kezelést

Más nevek:
  • Drog
Kísérleti: 2. csoport
2 hetente hat mikrotűzést végeznek 15 alopecia areata betegnél, majd azonnal helyileg 5%-os minoxidilt alkalmaznak.
, dermapennel (automatizált Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Kína) mikrotűléssel kezeljük, amely teljes aszeptikus elővigyázatossággal egy 12 tűt tartalmazó patronnal, átlósan, függőlegesen és vízszintesen 4-5 alkalommal mozgatva mindkét irányban 1,5 mm mélységgel. és 4-5 sebesség (minden munkamenetben új kazetta), az alkalmazás 1-2 cm-rel meghosszabbodott. A pontos vérzést végpontnak tekintjük. A helyi 5%-os minoxidil tinktúra azonnal alkalmazható. Minden beteg 6 kezelést kap 2 hét különbséggel.
Más nevek:
  • Drog
Kísérleti: 3. csoport
15 alopecia areata beteg, akit 3 hónapig helyi nanominoxidillal kezelnek.
Az alopecia areata beteget napi kétszeri nanominoxidil készítménnyel kezelik 3 hónapig, egyéb kezelés nélkül.
Aktív összehasonlító: 4. csoport
15 alopecia areata beteg, akit 3 hónapig helyileg 5%-os minoxidillal kezelnek
Az alopecia areata beteget 5%-os minoxidil készítménnyel kezelik naponta kétszer 3 hónapig, egyéb kezelés nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újranövés skála
Időkeret: 6 hónap

0 pont (újranövekedés < 10%), nincs válasz

pontszám (újranövekedés 11-25%) gyenge válasz pontszám (újranövekedés 26-50%) tisztességes válasz pontszám (újranövekedés 51-75%) kielégítő válasz pontszám (újranövekedés ≥ 75%) kiváló válasz

6 hónap
Mcdonald Hull és Norris Regrowth Skála (trichoszkóppal
Időkeret: 6 hónap

1. fokozat - A vellusszőr visszanövése. 2. fokozat – a ritka pigmentált terminális szőrszálak újranövése. 3. fokozat – Sópontszám szerint 50-75%-os alopecia foltokkal rendelkező végszőrzet újranövekedése.

4. fokozat – A fejbőr terminális szőrzetének újranövekedése alopecia foltokkal a SÓ pontszám alapján > 75%.

6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Minoxidil in alopecia areata

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Frakcionált CO2 lézer

3
Iratkozz fel