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Rolle von Minoxidil bei Alopecia Areata Transepidermale Arzneimittelabgabe von Minoxidil entweder über einen fraktionierten Kohlendioxidlaser oder Microneedling im Vergleich zu seinem topischen Nanopartikelpräparat zur Behandlung von Alopecia Areata

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Ahmed Elsayed Mohamed, Assiut University

Transepidermale Arzneimittelabgabe von Minoxidil entweder über einen fraktionierten Kohlendioxidlaser oder Mikroneedling im Vergleich zu seinem topischen Nanopartikelpräparat zur Behandlung von Alopecia Areata

  • Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der transepidermalen Arzneimittelabgabe eines fraktionierten CO2-Lasers mit Microneedling, gefolgt von der Anwendung von Minoxidil 5 % zur Behandlung von Alopecia areata.
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Minoxidil-Nanopartikeln als topische Behandlung von Alopecia areata.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alopecia areata (AA) ist die häufigste Ursache für nicht vernarbende Alopezie. (Hordinsky, 2013).

Obwohl sich viele Patienten spontan bessern oder auf die Standardtherapie ansprechen, kann die Behandlung bei Patienten mit schwerer und refraktärer Erkrankung ziemlich herausfordernd sein (Messenger et al., 2012 und Kranseler und Sidbury, 2017).

Kortikosteroide, entweder topisch oder intraläsional, sind die beliebtesten Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankung. Andere Therapien wie topisches Minoxidil (MXD), Anthralin, Immuntherapie, systemische Kortikosteroide werden ebenfalls häufig mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt (Shumez et al., 2015).

Patienten, die mit MXD 5 % behandelt wurden, haben ein signifikanteres Haarwachstum als Placebo. Minoxidil war bei fleckiger Alopezie wirksamer als andere Arten von AA wie Ophiasis und Alopecia totalis. Es war bei Alopecia universalis unwirksam (El-Taib et al., 2017).

Im Gegensatz dazu war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Behandlung mit 10 % MXD höher als bei einer Behandlung mit 5 % MXD. Daher sind neue Ansätze erforderlich, um sowohl die erwartete Wirksamkeit als auch die Sicherheit zu erreichen (Oaku et al., 2022).

Die Kombination aus nicht-ablativem Laser und topischem MXD kann eine gute alternative Therapie für AA-Patienten sein, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis, ohne systemische und lokale Nebenwirkungen (Wang et al., 2019). Nanoemulsionen dringen 26-mal effizienter in die Haarfollikel ein als die Standardbehandlung (Cardoso und Barradas, 2020).

Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Forschung die Wirkung von Nanominoxidil-Lösung bei der Behandlung von AA untersucht, außer bei Tieren, oder die transepidermale Arzneimittelabgabe mit topischem Nanominoxidil verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie wird Patienten mit Alopecia areata umfassen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren, schwangere und stillende Frauen. Patienten mit chronischen hepatischen, hämatologischen Störungen oder immungeschwächten Patienten.

Der Patient erhielt in den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Behandlung für Alopecia areata.

Patienten mit ausgedehnten Typen (Alopecia totalis, universalis und Fläche >50 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Bei 15 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser alle 2 Wochen durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung von Minoxidil 5%

Jeder Patient erhält 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Nach der Laserbehandlung wird sofort eine topische 5%ige Minoxidil-Tinktur aufgetragen.

Allen Patienten wird geraten, während der Studie keine andere Behandlung anzuwenden

Andere Namen:
  • Arzneimittel
Experimental: Gruppe 2
sechs Microneedling-Sitzungen alle 2 Wochen werden für 15 Patienten mit Alopecia areata durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung von Minoxidil 5%
, wird durch Microneedling mit Dermapen (automatisierter Derma Pen, DR Pen Ultima A6, China) behandelt, der unter vollständiger aseptischer Vorsicht mit einer Patrone mit 12 Nadeln diagonal, vertikal und horizontal 4-5 Mal in jede Richtung mit 1,5 mm Tiefe bewegt wird und Geschwindigkeit 4-5 (jede Sitzung neue Kartusche), wurde die Anwendung um 1-2 cm periläsional verlängert. Die punktuelle Blutung wird als Endpunkt betrachtet. topische 5% Minoxidil-Tinktur wird sofort aufgetragen. Jeder Patient erhält 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Arzneimittel
Experimental: Gruppe 3
15 Patienten mit Alopecia areata, die 3 Monate lang mit topischem Nanominoxidil behandelt werden.
Der Patient mit Alopecia areata wird 3 Monate lang zweimal täglich mit einer topischen Nanominoxidil-Zubereitung ohne andere Behandlung behandelt.
Aktiver Komparator: Gruppe 4
15 Patienten mit Alopecia areata, die 3 Monate lang mit topischem Minoxidil 5% behandelt werden
Der Patient mit Alopecia areata wird 3 Monate lang zweimal täglich mit einer topischen Minoxidil-Zubereitung von 5% ohne andere Behandlung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsende Skala
Zeitfenster: 6 Monate

0 Punkte (Nachwachsen < 10 %) keine Reaktion

Bewertung (Nachwachsen 11–25 %) schlechtes Ansprechen

6 Monate
Mcdonald Hull und Norris Regrowth Scale (durch Trichoskop
Zeitfenster: 6 Monate

Grad 1 – Nachwachsen von Vellushaar. Grad 2 – Nachwachsen von spärlich pigmentiertem Terminalhaar. Grad 3 – Nachwachsen von terminalem Haar mit Alopezieflecken mit Alopezieflecken 50–75 % im SALT-Score.

Grad 4 – Nachwachsen von terminalem Haar auf der Kopfhaut mit Alopezieflecken > 75 % im SALT-Score.

6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Minoxidil in alopecia areata

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur Fractional CO2-Laser

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