- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05587257
Rolle von Minoxidil bei Alopecia Areata Transepidermale Arzneimittelabgabe von Minoxidil entweder über einen fraktionierten Kohlendioxidlaser oder Microneedling im Vergleich zu seinem topischen Nanopartikelpräparat zur Behandlung von Alopecia Areata
Transepidermale Arzneimittelabgabe von Minoxidil entweder über einen fraktionierten Kohlendioxidlaser oder Mikroneedling im Vergleich zu seinem topischen Nanopartikelpräparat zur Behandlung von Alopecia Areata
- Vergleichen Sie die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der transepidermalen Arzneimittelabgabe eines fraktionierten CO2-Lasers mit Microneedling, gefolgt von der Anwendung von Minoxidil 5 % zur Behandlung von Alopecia areata.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Minoxidil-Nanopartikeln als topische Behandlung von Alopecia areata.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alopecia areata (AA) ist die häufigste Ursache für nicht vernarbende Alopezie. (Hordinsky, 2013).
Obwohl sich viele Patienten spontan bessern oder auf die Standardtherapie ansprechen, kann die Behandlung bei Patienten mit schwerer und refraktärer Erkrankung ziemlich herausfordernd sein (Messenger et al., 2012 und Kranseler und Sidbury, 2017).
Kortikosteroide, entweder topisch oder intraläsional, sind die beliebtesten Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankung. Andere Therapien wie topisches Minoxidil (MXD), Anthralin, Immuntherapie, systemische Kortikosteroide werden ebenfalls häufig mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt (Shumez et al., 2015).
Patienten, die mit MXD 5 % behandelt wurden, haben ein signifikanteres Haarwachstum als Placebo. Minoxidil war bei fleckiger Alopezie wirksamer als andere Arten von AA wie Ophiasis und Alopecia totalis. Es war bei Alopecia universalis unwirksam (El-Taib et al., 2017).
Im Gegensatz dazu war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Behandlung mit 10 % MXD höher als bei einer Behandlung mit 5 % MXD. Daher sind neue Ansätze erforderlich, um sowohl die erwartete Wirksamkeit als auch die Sicherheit zu erreichen (Oaku et al., 2022).
Die Kombination aus nicht-ablativem Laser und topischem MXD kann eine gute alternative Therapie für AA-Patienten sein, einschließlich Alopecia totalis und Alopecia universalis, ohne systemische und lokale Nebenwirkungen (Wang et al., 2019). Nanoemulsionen dringen 26-mal effizienter in die Haarfollikel ein als die Standardbehandlung (Cardoso und Barradas, 2020).
Nach unserem besten Wissen hat keine frühere Forschung die Wirkung von Nanominoxidil-Lösung bei der Behandlung von AA untersucht, außer bei Tieren, oder die transepidermale Arzneimittelabgabe mit topischem Nanominoxidil verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Elsayed, Master
- Telefonnummer: +20 1000520295
- E-Mail: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studie wird Patienten mit Alopecia areata umfassen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren, schwangere und stillende Frauen. Patienten mit chronischen hepatischen, hämatologischen Störungen oder immungeschwächten Patienten.
Der Patient erhielt in den letzten 3 Monaten vor der Studie eine Behandlung für Alopecia areata.
Patienten mit ausgedehnten Typen (Alopecia totalis, universalis und Fläche >50 %).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Bei 15 Patienten mit Alopecia areata werden sechs Sitzungen mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser alle 2 Wochen durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung von Minoxidil 5%
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Jeder Patient erhält 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Nach der Laserbehandlung wird sofort eine topische 5%ige Minoxidil-Tinktur aufgetragen. Allen Patienten wird geraten, während der Studie keine andere Behandlung anzuwenden
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
sechs Microneedling-Sitzungen alle 2 Wochen werden für 15 Patienten mit Alopecia areata durchgeführt, unmittelbar gefolgt von der topischen Anwendung von Minoxidil 5%
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, wird durch Microneedling mit Dermapen (automatisierter Derma Pen, DR Pen Ultima A6, China) behandelt, der unter vollständiger aseptischer Vorsicht mit einer Patrone mit 12 Nadeln diagonal, vertikal und horizontal 4-5 Mal in jede Richtung mit 1,5 mm Tiefe bewegt wird und Geschwindigkeit 4-5 (jede Sitzung neue Kartusche), wurde die Anwendung um 1-2 cm periläsional verlängert.
Die punktuelle Blutung wird als Endpunkt betrachtet.
topische 5% Minoxidil-Tinktur wird sofort aufgetragen.
Jeder Patient erhält 6 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
15 Patienten mit Alopecia areata, die 3 Monate lang mit topischem Nanominoxidil behandelt werden.
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Der Patient mit Alopecia areata wird 3 Monate lang zweimal täglich mit einer topischen Nanominoxidil-Zubereitung ohne andere Behandlung behandelt.
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
15 Patienten mit Alopecia areata, die 3 Monate lang mit topischem Minoxidil 5% behandelt werden
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Der Patient mit Alopecia areata wird 3 Monate lang zweimal täglich mit einer topischen Minoxidil-Zubereitung von 5% ohne andere Behandlung behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachwachsende Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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0 Punkte (Nachwachsen < 10 %) keine Reaktion Bewertung (Nachwachsen 11–25 %) schlechtes Ansprechen |
6 Monate
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Mcdonald Hull und Norris Regrowth Scale (durch Trichoskop
Zeitfenster: 6 Monate
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Grad 1 – Nachwachsen von Vellushaar. Grad 2 – Nachwachsen von spärlich pigmentiertem Terminalhaar. Grad 3 – Nachwachsen von terminalem Haar mit Alopezieflecken mit Alopezieflecken 50–75 % im SALT-Score. Grad 4 – Nachwachsen von terminalem Haar auf der Kopfhaut mit Alopezieflecken > 75 % im SALT-Score. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Minoxidil in alopecia areata
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Alopecia Areata
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PfizerAbgeschlossenSchwere Alopecia AreataVereinigte Staaten
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PfizerRekrutierungSchwere Alopecia AreataSüdkorea
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutierungGesund | Aktive nicht-segmentale Vitiligo | Schwere Alopecia AreataChina
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendSchwere Alopecia AreataVereinigte Staaten, Spanien, Tschechien, China, Japan, Italien, Frankreich, Polen, Vereinigtes Königreich
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PfizerRekrutierungSchwere Alopecia AreataJapan, Vereinigte Staaten, Frankreich, China, Polen, Tschechien
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Aldena TherapeuticsRekrutierungAlopecia Areata (AA)Kanada, Vereinigte Staaten
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Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossenAusgedehnte Alopecia AreataPakistan
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CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Noch keine RekrutierungSchwere Alopecia Areata
Klinische Studien zur Fractional CO2-Laser
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Assiut UniversityAbgeschlossenLippenspalten-postoperative NarbeÄgypten
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Medstar Health Research InstituteAktiv, nicht rekrutierendBrandnarbe | Narbe | Hauttransplantat-NarbeVereinigte Staaten
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Miami Dermatology and Laser InstituteLUTRONIC CorporationAbgeschlossenVerbrennungen | Trauma-Verletzung | Narbe | Lasertherapie | Wundheilung | Medizinische Frühintervention
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