- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587257
Minoxidils rolle i Alopecia Areata Transepidermal lægemiddellevering af Minoxidil via enten fraktioneret kuldioxidlaser eller mikronål versus dets aktuelle nanopartikler Forberedelse til behandling af alopecia areata
Transepidermal lægemiddellevering af Minoxidil via enten fraktioneret kuldioxidlaser eller microneedling versus dets topiske nanopartikler forberedelse til behandling af alopecia areata
- Sammenlign den kliniske effekt og sikkerhed af transepidermal lægemiddellevering af fraktioneret CO2-laser versus microneedling efterfulgt af minoxidil 5%-applikation til behandling af alopecia areata.
- Evaluer effektiviteten og sikkerheden af minoxidil nanopartikler som en topisk behandling af alopecia areata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata (AA) er den mest almindelige årsag til ikke-ardannende alopeci. (Hordinsky, 2013).
Selvom mange patienter forbedres spontant eller reagerer på standardbehandling, kan behandlingen være ret udfordrende hos patienter med mere alvorlig og refraktær sygdom (Messenger et al., 2012 og Kranseler og Sidbury, 2017).
Kortikosteroider, enten topiske eller intralæsionale, er de mest populære medicin, der bruges til at behandle denne tilstand. Andre terapier såsom topisk minoxidil (MXD), anthralin, immunterapi, systemiske kortikosteroider er også almindeligt anvendt med varierende succes (Shumez et al., 2015).
Patienter behandlet med MXD 5% har betydelig hårvækst end placebo. Minoxidil var mere effektiv mod pletvis alopeci end andre typer af AA, såsom ophiasis og alopecia totalis. Det var ineffektivt ved alopecia universalis (El-Taib et al., 2017).
I modsætning hertil var forekomsten af bivirkninger forbundet med 10 % MXD-behandling højere end ved 5 % MXD-behandling. Derfor er der behov for nye tilgange for at opnå både forventet effekt og sikkerhed (Oaku et al., 2022).
Kombinationen af non-ablativ laser og topisk MXD kan være en god alternativ behandling for AA-patienter, herunder alopecia totalis og alopecia universalis, uden systemiske og lokale bivirkninger (Wang et al., 2019) Ifølge follikelaflejring og diffusionsforsøg, minoxidil nanoemulsioner trængte ind i hårsækkene 26 gange mere effektivt end standardbehandling (Cardoso og Barradas, 2020).
Så vidt vi ved, har ingen tidligere forskning undersøgt virkningen af nanominoxidil-opløsning ved behandling af AA undtagen hos dyr eller sammenligne transepidermal lægemiddellevering versus topisk nanominoxidil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Elsayed, Master
- Telefonnummer: +20 1000520295
- E-mail: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen vil omfatte patienter med alopecia areata
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år, gravide og ammende kvinder. patienter med kroniske lever-, hæmatologiske lidelser eller immunkompromitterede patienter.
patienten modtog enhver behandling for alopecia areata inden for de sidste 3 måneder før undersøgelsen.
patienter med omfattende typer (alopecia totalis, universalis og overfladeareal >50%).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
seks sessioner med fraktioneret kuldioxidlaser hver anden uge vil blive udført for 15 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af minoxidil 5 %
|
Hver patient vil modtage 6 sessioner med 2 ugers mellemrum, efter laserbehandlingen påføres en topisk 5% minoxidiltinktur med det samme. Alle patienter vil frarådes at bruge anden behandling under undersøgelsen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
seks sessioner med microneedling hver 2 uger vil blive udført for 15 patienter med alopecia areata umiddelbart efterfulgt af topisk påføring af minoxidil 5 %
|
, vil blive behandlet med microneedling ved hjælp af dermapen (automatiseret Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Kina), som under fuldstændig aseptisk forsigtighed med en patron indeholdende 12 nåle flyttes diagonalt, lodret og vandret 4-5 gange i hver retning med 1,5 mm dybde. og hastighed 4-5 (ny patron hver session), applikationen er blevet forlænget 1-2 cm perilesionelt.
Den præcise blødning vil blive betragtet som et endepunkt.
topisk 5% minoxidil tinktur vil straks anvendes.
Hver patient vil modtage 6 sessioner med 2 ugers mellemrum.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
15 patienter med alopecia areata, der vil blive behandlet med topisk nanominoxidil i 3 måneder.
|
Patienten med alopecia areata vil blive behandlet med topisk nanominoxidilpræparat to gange dagligt i 3 måneder uden anden behandling.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
15 patienter med alopecia areata, der vil blive behandlet med topisk minoxidil 5% i 3 måneder
|
Patienten med alopecia areata vil blive behandlet med topisk minoxidil 5% præparat to gange dagligt i 3 måneder uden anden behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genvækst skala
Tidsramme: 6 måneder
|
0 score (genvækst < 10%) intet svar score (genvækst 11-25%) dårlig responsscore (genvækst 26-50%) rimelig responsscore (genvækst 51-75%) tilfredsstillende responsscore (genvækst ≥ 75%) fremragende respons |
6 måneder
|
|
Mcdonald Hull og Norris Regrowth Scale (ved trikoskop
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad 1 - Genvækst af vellushår. Grad 2 - Genvækst af sparsomt pigmenteret terminalhår. Grad 3 - Genvækst af terminalt hår med pletter af alopeci med pletter af alopeci 50-75 % i SALT-score. Grad 4 - Genvækst af terminalt hår på hovedbunden med pletter af alopeci > 75 % i SALT-score. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Minoxidil in alopecia areata
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet
Kliniske forsøg med Fraktioneret CO2 laser
-
VA Office of Research and DevelopmentMiami Dermatology and Laser Institute; Bruce W. Carter VA Medical CenterAfsluttetErhvervet fravær af underekstremitet | Artilstand og fibrose i hudenForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetVaginal atrofi | Lichen SclerosusIsrael
-
Ulthera, IncAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNanoSHIFT LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAktiv, ikke rekrutterende
-
Clinyx, LLCVolcano CorporationAfsluttet