Rola minoksydylu w łysieniu plackowatym Transepidermalne dostarczanie leku przez minoksydyl za pomocą lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla lub mikroigłowania w porównaniu z jego miejscowymi nanocząstkami Przygotowanie do leczenia łysienia plackowatego
Transepidermalne dostarczanie leku przez minoksydyl za pomocą lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla lub mikroigłowania w porównaniu z jego miejscowymi nanocząstkami Przygotowanie do leczenia łysienia plackowatego
- Porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa przeznaskórkowego dostarczania leku za pomocą frakcyjnego lasera CO2 w porównaniu z mikronakłuwaniem, po którym następuje aplikacja minoksydylu 5% w leczeniu łysienia plackowatego.
- Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nanocząsteczek minoksydylu jako miejscowego leczenia łysienia plackowatego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łysienie plackowate (AA) jest najczęstszą przyczyną łysienia niebliznowaciejącego. (Hordyński, 2013).
Chociaż wielu pacjentów poprawia się samoistnie lub reaguje na standardowe leczenie, u pacjentów z cięższą i oporną na leczenie chorobą leczenie może być dość trudne (Messenger i in., 2012 oraz Kranseler i Sidbury, 2017).
Kortykosteroidy stosowane miejscowo lub doogniskowo są najpopularniejszymi lekami stosowanymi w leczeniu tego schorzenia. Inne terapie, takie jak miejscowy minoksydyl (MXD), antralina, immunoterapia, ogólnoustrojowe kortykosteroidy są również powszechnie stosowane ze zmiennym powodzeniem (Shumez i in., 2015).
Pacjenci leczeni MXD 5% mają znaczny wzrost włosów niż placebo. Minoksydyl był bardziej skuteczny w przypadku łysienia punktowego niż inne typy AA, takie jak ophiasis i alopecia totalis. Był nieskuteczny w przypadku łysienia uniwersalnego (El-Taib i in., 2017).
Natomiast częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem 10% MXD była wyższa niż w przypadku leczenia 5% MXD. Dlatego wymagane są nowe podejścia, aby osiągnąć zarówno oczekiwaną skuteczność, jak i bezpieczeństwo (Oaku i in., 2022).
Połączenie nieablacyjnego lasera i miejscowego MXD może być dobrą alternatywną terapią dla pacjentów z AA, w tym łysienia całkowitego i łysienia uniwersalnego, bez ogólnoustrojowych i miejscowych skutków ubocznych (Wang i in., 2019). nanoemulsje przenikały do mieszków włosowych 26 razy skuteczniej niż standardowe leczenie (Cardoso i Barradas, 2020).
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły wpływu roztworu nanominoksydylu w leczeniu AA, z wyjątkiem zwierząt, ani nie porównywały przeznaskórkowego podawania leku z miejscowym nanomoksydylem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Elsayed, Master
- Numer telefonu: +20 1000520295
- E-mail: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie pacjentów z łysieniem plackowatym
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci do lat 18, kobiety w ciąży i karmiące. u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby, zaburzeniami hematologicznymi lub u pacjentów z obniżoną odpornością.
pacjent otrzymał jakiekolwiek leczenie łysienia plackowatego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem.
pacjenci z typami rozległymi (alopecia totalis, universalis i powierzchnia >50%).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
sześć sesji lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla co 2 tygodnie zostanie wykonanych dla 15 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których natychmiast nastąpi miejscowa aplikacja minoksydylu 5%
|
Każdy pacjent otrzyma 6 sesji w odstępie 2 tygodni, po zabiegu laserowym natychmiast nałożona zostanie miejscowa nalewka z 5% minoksydylem. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, aby nie stosować żadnego innego leczenia podczas badania
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
sześć sesji mikronakłuwania co 2 tygodnie zostanie wykonanych dla 15 pacjentów z łysieniem plackowatym, po których natychmiast nastąpi miejscowa aplikacja minoksydylu 5%
|
, zostanie poddany zabiegowi mikronakłuwania przy użyciu dermapenu (zautomatyzowany Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Chiny), który przy zachowaniu pełnej aseptyki z wkładem zawierającym 12 igieł poruszał się ukośnie, pionowo i poziomo 4-5 razy w każdym kierunku na głębokość 1,5 mm i prędkości 4-5 (nowe naboje co sesję), aplikacja została przedłużona o 1-2 cm perilesional.
Punktowe krwawienie zostanie uznane za punkt końcowy.
miejscowa 5% nalewka z minoksydylu zostanie natychmiast zastosowana.
Każdy pacjent otrzyma 6 sesji w odstępie 2 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
15 pacjent z łysieniem plackowatym, który będzie leczony miejscowym nanomoksydylem przez 3 miesiące.
|
Pacjent z łysieniem plackowatym będzie leczony miejscowym preparatem nanominoksydylu dwa razy dziennie przez 3 miesiące bez żadnego innego leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
15 pacjentów z łysieniem plackowatym, którzy będą leczeni miejscowym minoksydylem 5% przez 3 miesiące
|
Pacjent z łysieniem plackowatym będzie leczony miejscowo preparatem minoksydylu 5% dwa razy dziennie przez 3 miesiące bez żadnego innego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odrastania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
0 punktów (odrost < 10%) brak odpowiedzi wynik (odrost 11-25%) słaby wynik odpowiedzi (odrost 26-50%) zadowalający wynik (odrost 51-75%) zadowalający wynik (odrost ≥ 75%) znakomita odpowiedź |
6 miesięcy
|
|
Mcdonald Hull i Norris Regrowth Scale (za pomocą trichoskopu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień 1 - Odrost włosów meszkowych. Stopień 2 - Odrost rzadkich pigmentowanych włosów końcowych. Stopień 3 - Odrost włosów końcowych z łatami łysienia z łatami łysienia 50-75% w skali SALT. Stopień 4 - Odrost włosów końcowych na skórze głowy z miejscami łysienia > 75% w skali SALT. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Minoxidil in alopecia areata
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .