De rol van minoxidil bij alopecia areata Transepidermale medicijnafgifte van minoxidil via een fractionele koolstofdioxidelaser of microneedling versus de topische nanodeeltjesvoorbereiding voor de behandeling van alopecia areata
Transepidermale medicijnafgifte van minoxidil via ofwel fractionele koolstofdioxidelaser of microneedling versus de topische nanodeeltjesvoorbereiding voor de behandeling van alopecia areata
- Vergelijk de klinische werkzaamheid en veiligheid van transepidermale medicijnafgifte van fractionele CO2-laser versus microneedling gevolgd door minoxidil 5% toepassing voor de behandeling van alopecia areata.
- Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van minoxidil-nanodeeltjes als een actuele behandeling van alopecia areata.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia areata (AA) is de meest voorkomende oorzaak van alopecia zonder littekens. (Hordinsky, 2013).
Hoewel veel patiënten spontaan verbeteren of reageren op standaardtherapie, kan de behandeling bij patiënten met een ernstigere en refractaire ziekte behoorlijk uitdagend zijn (Messenger et al., 2012 en Kranseler en Sidbury, 2017).
Corticosteroïden, lokaal of intralaesioneel, zijn de meest populaire medicijnen die worden gebruikt om deze aandoening te behandelen. Andere therapieën zoals topische minoxidil (MXD), antraline, immunotherapie, systemische corticosteroïden worden ook vaak gebruikt met wisselend succes (Shumez et al., 2015).
Patiënten behandeld met MXD 5% hebben een significante haargroei dan placebo. Minoxidil was effectiever voor fragmentarische alopecia dan andere soorten AA zoals ophiasis en alopecia totalis. Het was niet effectief bij alopecia universalis (El-Taib et al., 2017).
Daarentegen was de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met 10% MXD-behandeling hoger dan met 5% MXD-behandeling. Daarom zijn nieuwe benaderingen nodig om zowel de verwachte werkzaamheid als veiligheid te bereiken (Oaku et al., 2022).
De combinatie van niet-ablatieve laser en lokale MXD kan een goede alternatieve therapie zijn voor AA-patiënten, waaronder alopecia totalis en alopecia universalis, zonder systemische en lokale bijwerkingen (Wang et al., 2019). nano-emulsies penetreerden de haarzakjes 26 keer efficiënter dan een standaardbehandeling (Cardoso en Barradas, 2020).
Voor zover wij weten, heeft geen eerder onderzoek het effect van nanominoxidil-oplossing bij de behandeling van AA bestudeerd, behalve bij dieren of vergelijk transepidermale medicijnafgifte versus topische nanominoxidil.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Elsayed, Master
- Telefoonnummer: +20 1000520295
- E-mail: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat patiënten met alopecia areata
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen onder de 18 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. patiënten met chronische lever-, hematologische aandoeningen of immuungecompromitteerde patiënten.
patiënt onderging een behandeling voor alopecia areata in de laatste 3 maanden vóór het onderzoek.
patiënten met uitgebreide typen (alopecia totalis, universalis en oppervlakte >50%).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser om de 2 weken zullen worden gedaan voor 15 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door plaatselijke toepassing van minoxidil 5%
|
Elke patiënt krijgt 6 sessies met een tussenpoos van 2 weken, na de laserbehandeling wordt onmiddellijk een topische 5% minoxidil-tinctuur aangebracht. Alle patiënten zullen worden geadviseerd om tijdens het onderzoek geen andere behandeling te gebruiken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
zes sessies microneedling elke 2 weken zullen worden gedaan voor 15 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door topische toepassing van minoxidil 5%
|
, zal worden behandeld door middel van microneedling met behulp van dermapen (geautomatiseerde Derma Pen, DR Pen Ultima A6, China) die onder volledige aseptische voorzorg met een patroon met 12 naalden diagonaal, verticaal en horizontaal 4-5 keer in elke richting met een diepte van 1,5 mm wordt bewogen en snelheid 4-5 (elke sessie een nieuwe cartridge), is de toepassing gevaarlijk 1-2 cm verlengd.
De pinpoint-bloeding wordt als een eindpunt beschouwd.
actuele 5% minoxidil-tinctuur wordt onmiddellijk aangebracht.
Elke patiënt krijgt 6 sessies met een tussenpoos van 2 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3
15 patiënt met alopecia areata die gedurende 3 maanden zal worden behandeld met topische nanominoxidil.
|
De patiënt met alopecia areata zal gedurende 3 maanden tweemaal daags worden behandeld met topisch nanominoxidilpreparaat zonder enige andere behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
15 patiënt met alopecia areata die gedurende 3 maanden zal worden behandeld met topische minoxidil 5%
|
De patiënt met alopecia areata zal gedurende 3 maanden tweemaal daags behandeld worden met topisch minoxidil 5% preparaat zonder enige andere behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hergroei schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
0 score (hergroei < 10%) geen respons score (hergroei 11-25%) slechte respons score (hergroei 26-50%) redelijke responsscore (hergroei 51-75%) bevredigende respons score (hergroei ≥ 75%) uitstekende respons |
6 maanden
|
|
Mcdonald Hull en Norris hergroeischaal (door trichoscope
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Graad 1 - Hergroei van vellushaar. Graad 2 - Hergroei van schaars gepigmenteerd terminaal haar. Graad 3 - Hergroei van terminaal haar met plekken van alopecia met plekken van alopecia 50-75% in SALT-score. Graad 4 - Hergroei van terminaal haar op de hoofdhuid met plekken met alopecia > 75% in SALT-score. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Minoxidil in alopecia areata
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .