Role minoxidilu u alopecie areata Transepidermální podávání léčiva minoxidilu buď frakčním oxidem uhličitým laserem nebo mikrojehličkováním versus jeho lokální nanočástice Příprava na léčbu alopecie areata
Transepidermální podávání léčiva minoxidilu buď frakčním oxidem uhličitým laserem nebo mikrojehličkováním versus jeho lokální příprava nanočástic na léčbu alopecie areata
- Porovnejte klinickou účinnost a bezpečnost transepidermálního podávání léčiva frakčním CO2 laserem s mikrojehličkováním následovaným 5% aplikací minoxidilu k léčbě alopecia areata.
- Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost nanočástic minoxidilu jako topické léčby alopecia areata.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alopecia areata (AA) je nejčastější příčinou alopecie bez jizev. (Hordinský, 2013).
Přestože se mnoho pacientů spontánně zlepšuje nebo reaguje na standardní léčbu, u pacientů s těžším a refrakterním onemocněním může být léčba poměrně náročná (Messenger et al., 2012 a Kranseler a Sidbury, 2017).
Kortikosteroidy buď topické nebo intralezionální jsou nejoblíbenější léky používané k léčbě tohoto stavu. Jiné terapie, jako je lokální minoxidil (MXD), antralin, imunoterapie, systémové kortikosteroidy se také běžně používají s různým úspěchem (Shumez et al., 2015).
Pacienti léčení MXD 5 % mají významný růst vlasů než placebo. Minoxidil byl u nepravidelné alopecie účinnější než jiné typy AA, jako je ophiáza a alopecia totalis. U alopecia universalis byl neúčinný (El-Taib et al., 2017).
Naproti tomu výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou 10% MXD byl vyšší než s léčbou 5% MXD. K dosažení očekávané účinnosti i bezpečnosti jsou proto nutné nové přístupy (Oaku et al., 2022).
Kombinace neablativního laseru a lokální MXD může být dobrou alternativní terapií pro pacienty s AA, včetně alopecie totalis a alopecia universalis, bez systémových a lokálních vedlejších účinků (Wang et al., 2019) Podle experimentů s ukládáním folikulů a difúzí minoxidil nanoemulze pronikly do vlasových folikulů 26krát účinněji než standardní léčba (Cardoso a Barradas, 2020).
Pokud je nám známo, žádný předchozí výzkum nestudoval účinek roztoku nanominoxidilu při léčbě AA s výjimkou zvířat nebo porovnával transepidermální podávání léčiva s lokálním nanominoxidilem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Elsayed, Master
- Telefonní číslo: +20 1000520295
- E-mail: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie bude zahrnovat pacienty s alopecia areata
Kritéria vyloučení:
- Děti do 18 let, těhotné a kojící ženy. pacienti s chronickými jaterními, hematologickými poruchami nebo pacienti s oslabenou imunitou.
pacient dostal jakoukoli léčbu pro alopecia areata v posledních 3 měsících před studií.
pacienti s rozsáhlými typy (alopecia totalis, universalis a plocha povrchu > 50 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
u 15 pacientů s alopecia areata bude provedeno šest sezení frakčního oxid uhličitého každé 2 týdny s okamžitou lokální aplikací minoxidilu 5%
|
Každý pacient absolvuje 6 sezení s odstupem 2 týdnů, po laserovém ošetření se ihned aplikuje lokální tinktura 5% minoxidil. Všem pacientům bude doporučeno, aby během studie nepoužívali žádnou jinou léčbu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
bude provedeno šest sezení microneedling každé 2 týdny u 15 pacientů s alopecia areata, po kterých bude bezprostředně následovat lokální aplikace minoxidilu 5%
|
, bude ošetřena mikrojehličkováním pomocí dermapenu (automatizované pero Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Čína), které za úplné aseptické opatrnosti s kazetou obsahující 12 jehel posunutých diagonálně, vertikálně a horizontálně 4-5krát v každém směru s hloubkou 1,5 mm a rychlost 4-5 (nová kazeta každé sezení), aplikace byla perileziálně prodloužena o 1-2 cm.
Bodové krvácení bude považováno za konečný bod.
lokální 5% minoxidil tinktura se okamžitě aplikuje.
Každý pacient absolvuje 6 sezení s odstupem 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
15 pacientů s alopecia areata, kteří budou léčeni topickým nanominoxidilem po dobu 3 měsíců.
|
Pacient s alopecia areata bude léčen topickým přípravkem nanominoxidil 2x denně po dobu 3 měsíců bez jiné léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
15 pacientů s alopecia areata, kteří budou léčeni topickým minoxidilem 5% po dobu 3 měsíců
|
Pacient s alopecia areata bude léčen topickým přípravkem minoxidil 5% dvakrát denně po dobu 3 měsíců bez další léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála opětovného růstu
Časové okno: 6 měsíců
|
0 skóre (opětovný růst < 10 %) žádná odpověď skóre (opětovný růst 11–25 %) špatné skóre odpovědi (znovurůst 26–50 %) skóre spravedlivé odpovědi (opětovný růst 51–75 %) uspokojivé skóre odpovědi (znovurůst ≥ 75 %) vynikající odpověď |
6 měsíců
|
|
Mcdonald Hull a Norris Regrowth Scale (trichoskopem
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň 1 - Opětovný růst vellus vlasů. Stupeň 2 - Opětovný růst řídce pigmentovaných koncových chloupků. Stupeň 3 - Opětovný růst terminálního ochlupení se skvrnami alopecie s skvrnami alopecie 50-75 % ve skóre SALT. Stupeň 4 – Opětovný růst koncových chloupků na pokožce hlavy se skvrnami alopecie > 75 % ve skóre SALT. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Minoxidil in alopecia areata
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Frakční CO2 laser
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNábor
-
The University of Texas Health Science Center,...Nábor
-
Karolinska University HospitalDokončeno
-
University of CalgaryZatím nenabíráme
-
Tri-Service General HospitalDokončenoAmbulantní pacientiTchaj-wan
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoRakovina prostaty | Rakovina ledvinHolandsko
-
Instituto PalaciosDokončenoVaginální atrofieŠpanělsko
-
GE HealthcareDokončeno