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Ruolo del minoxidil nell'alopecia areata Somministrazione transepidermica di farmaci di minoxidil tramite laser ad anidride carbonica frazionata o microneedling rispetto alla sua preparazione topica di nanoparticelle per il trattamento dell'alopecia areata

16 ottobre 2022 aggiornato da: Ahmed Elsayed Mohamed, Assiut University

Somministrazione transepidermica di Minoxidil tramite laser ad anidride carbonica frazionata o microneedling rispetto alla sua preparazione topica di nanoparticelle per il trattamento dell'alopecia areata

  • Confronta l'efficacia clinica e la sicurezza della somministrazione di farmaci transepidermici del laser CO2 frazionato rispetto al microneedling seguito dall'applicazione di minoxidil al 5% per il trattamento dell'alopecia areata.
  • Valutare l'efficacia e la sicurezza delle nanoparticelle di minoxidil come trattamento topico dell'alopecia areata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alopecia areata (AA) è la causa più comune di alopecia non cicatriziale. (Hordinsky, 2013).

Sebbene molti pazienti migliorino spontaneamente o rispondano alla terapia standard, nei pazienti con malattia più grave e refrattaria, la gestione può essere piuttosto impegnativa (Messenger et al., 2012 e Kranseler e Sidbury, 2017).

I corticosteroidi topici o intralesionali sono i farmaci più popolari usati per trattare questa condizione. Anche altre terapie come minoxidil topico (MXD), anthralin, immunoterapia, corticosteroidi sistemici sono comunemente utilizzate con successo variabile (Shumez et al., 2015).

I pazienti trattati con MXD 5% hanno una crescita dei capelli significativa rispetto al placebo. Il minoxidil è risultato più efficace per l'alopecia a chiazze rispetto ad altri tipi di AA come l'ofiasi e l'alopecia totale. Era inefficace nell'alopecia universalis (El-Taib et al., 2017).

Al contrario, l'incidenza di eventi avversi associati al trattamento con MXD al 10% era superiore rispetto al trattamento con MXD al 5%. Pertanto, sono necessari nuovi approcci per raggiungere sia l'efficacia che la sicurezza previste (Oaku et al., 2022).

La combinazione di laser non ablativo e MXD topico può essere una buona terapia alternativa per i pazienti con AA, inclusa l'alopecia totalis e l'alopecia universalis, senza effetti collaterali sistemici e locali (Wang et al., 2019) Secondo gli esperimenti di deposizione e diffusione del follicolo, il minoxidil le nanoemulsioni penetrano nei follicoli piliferi 26 volte in modo più efficiente rispetto al trattamento standard (Cardoso e Barradas, 2020).

Per quanto ne sappiamo, nessuna ricerca precedente ha studiato l'effetto della soluzione di nanominoxidil nel trattamento dell'AA tranne che negli animali o ha confrontato la somministrazione transepidermica del farmaco rispetto al nanominoxidil topico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio includerà pazienti con alopecia areata

Criteri di esclusione:

  • Bambini sotto i 18 anni, donne in gravidanza e in allattamento. pazienti con disturbi epatici cronici, ematologici o pazienti immunocompromessi.

paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'alopecia areata negli ultimi 3 mesi prima dello studio.

pazienti con tipi estesi (alopecia totale, universalis e superficie >50%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata ogni 2 settimane verranno eseguite per 15 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di minoxidil 5%

Ogni paziente riceverà 6 sessioni a distanza di 2 settimane, dopo il trattamento laser, verrà immediatamente applicata una tintura topica di minoxidil al 5%.

A tutti i pazienti verrà consigliato di non utilizzare nessun altro trattamento durante lo studio

Altri nomi:
  • Farmaco
Sperimentale: Gruppo 2
verranno effettuate sei sessioni di microneedling ogni 2 settimane per 15 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di minoxidil 5%
, saranno trattati mediante microneedling utilizzando dermapen (Derma Pen automatizzato, DR Pen Ultima A6, Cina) che in completa precauzione asettica con una cartuccia contenente 12 aghi spostati diagonalmente, verticalmente e orizzontalmente per 4-5 volte in ciascuna direzione con una profondità di 1,5 mm e velocità 4-5 (nuova cartuccia ogni sessione), l'applicazione è stata estesa perilesionalmente di 1-2 cm. L'emorragia puntiforme sarà considerata un punto finale. La tintura topica di minoxidil al 5% verrà immediatamente applicata. Ogni paziente riceverà 6 sessioni a distanza di 2 settimane.
Altri nomi:
  • Farmaco
Sperimentale: Gruppo 3
15 pazienti affetti da alopecia areata che verranno trattati con nanominoxidil topico per 3 mesi.
Il paziente di alopecia areata verrà trattato con una preparazione topica di nanominoxidil due volte al giorno per 3 mesi senza altri trattamenti.
Comparatore attivo: Gruppo 4
15 pazienti affetti da alopecia areata che verranno trattati con minoxidil topico 5% per 3 mesi
Il paziente con alopecia areata verrà trattato con preparazione topica di minoxidil 5% due volte al giorno per 3 mesi senza altri trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ricrescita
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggio 0 (ricrescita < 10%) nessuna risposta

punteggio (ricrescita 11-25%) punteggio risposta scarsa (ricrescita 26-50%) punteggio risposta discreto (ricrescita 51-75%) punteggio risposta soddisfacente (ricrescita ≥ 75%) risposta eccellente

6 mesi
Mcdonald Hull e Norris Regrowth Scale (mediante tricoscopio
Lasso di tempo: 6 mesi

Grado 1 - Ricrescita dei capelli vellus. Grado 2 - Ricrescita dei peli terminali radi e pigmentati. Grado 3 - Ricrescita dei capelli terminali con chiazze di alopecia con chiazze di alopecia 50-75% nel punteggio SALT.

Grado 4 - Ricrescita dei capelli terminali sul cuoio capelluto con chiazze di alopecia > 75% nel punteggio SALT.

6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minoxidil in alopecia areata

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Laser CO2 frazionato

3
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