- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587257
Ruolo del minoxidil nell'alopecia areata Somministrazione transepidermica di farmaci di minoxidil tramite laser ad anidride carbonica frazionata o microneedling rispetto alla sua preparazione topica di nanoparticelle per il trattamento dell'alopecia areata
Somministrazione transepidermica di Minoxidil tramite laser ad anidride carbonica frazionata o microneedling rispetto alla sua preparazione topica di nanoparticelle per il trattamento dell'alopecia areata
- Confronta l'efficacia clinica e la sicurezza della somministrazione di farmaci transepidermici del laser CO2 frazionato rispetto al microneedling seguito dall'applicazione di minoxidil al 5% per il trattamento dell'alopecia areata.
- Valutare l'efficacia e la sicurezza delle nanoparticelle di minoxidil come trattamento topico dell'alopecia areata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata (AA) è la causa più comune di alopecia non cicatriziale. (Hordinsky, 2013).
Sebbene molti pazienti migliorino spontaneamente o rispondano alla terapia standard, nei pazienti con malattia più grave e refrattaria, la gestione può essere piuttosto impegnativa (Messenger et al., 2012 e Kranseler e Sidbury, 2017).
I corticosteroidi topici o intralesionali sono i farmaci più popolari usati per trattare questa condizione. Anche altre terapie come minoxidil topico (MXD), anthralin, immunoterapia, corticosteroidi sistemici sono comunemente utilizzate con successo variabile (Shumez et al., 2015).
I pazienti trattati con MXD 5% hanno una crescita dei capelli significativa rispetto al placebo. Il minoxidil è risultato più efficace per l'alopecia a chiazze rispetto ad altri tipi di AA come l'ofiasi e l'alopecia totale. Era inefficace nell'alopecia universalis (El-Taib et al., 2017).
Al contrario, l'incidenza di eventi avversi associati al trattamento con MXD al 10% era superiore rispetto al trattamento con MXD al 5%. Pertanto, sono necessari nuovi approcci per raggiungere sia l'efficacia che la sicurezza previste (Oaku et al., 2022).
La combinazione di laser non ablativo e MXD topico può essere una buona terapia alternativa per i pazienti con AA, inclusa l'alopecia totalis e l'alopecia universalis, senza effetti collaterali sistemici e locali (Wang et al., 2019) Secondo gli esperimenti di deposizione e diffusione del follicolo, il minoxidil le nanoemulsioni penetrano nei follicoli piliferi 26 volte in modo più efficiente rispetto al trattamento standard (Cardoso e Barradas, 2020).
Per quanto ne sappiamo, nessuna ricerca precedente ha studiato l'effetto della soluzione di nanominoxidil nel trattamento dell'AA tranne che negli animali o ha confrontato la somministrazione transepidermica del farmaco rispetto al nanominoxidil topico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Elsayed, Master
- Numero di telefono: +20 1000520295
- Email: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà pazienti con alopecia areata
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni, donne in gravidanza e in allattamento. pazienti con disturbi epatici cronici, ematologici o pazienti immunocompromessi.
paziente ha ricevuto qualsiasi trattamento per l'alopecia areata negli ultimi 3 mesi prima dello studio.
pazienti con tipi estesi (alopecia totale, universalis e superficie >50%).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
sei sessioni di laser ad anidride carbonica frazionata ogni 2 settimane verranno eseguite per 15 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di minoxidil 5%
|
Ogni paziente riceverà 6 sessioni a distanza di 2 settimane, dopo il trattamento laser, verrà immediatamente applicata una tintura topica di minoxidil al 5%. A tutti i pazienti verrà consigliato di non utilizzare nessun altro trattamento durante lo studio
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 2
verranno effettuate sei sessioni di microneedling ogni 2 settimane per 15 pazienti con alopecia areata seguite immediatamente dall'applicazione topica di minoxidil 5%
|
, saranno trattati mediante microneedling utilizzando dermapen (Derma Pen automatizzato, DR Pen Ultima A6, Cina) che in completa precauzione asettica con una cartuccia contenente 12 aghi spostati diagonalmente, verticalmente e orizzontalmente per 4-5 volte in ciascuna direzione con una profondità di 1,5 mm e velocità 4-5 (nuova cartuccia ogni sessione), l'applicazione è stata estesa perilesionalmente di 1-2 cm.
L'emorragia puntiforme sarà considerata un punto finale.
La tintura topica di minoxidil al 5% verrà immediatamente applicata.
Ogni paziente riceverà 6 sessioni a distanza di 2 settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 3
15 pazienti affetti da alopecia areata che verranno trattati con nanominoxidil topico per 3 mesi.
|
Il paziente di alopecia areata verrà trattato con una preparazione topica di nanominoxidil due volte al giorno per 3 mesi senza altri trattamenti.
|
Comparatore attivo: Gruppo 4
15 pazienti affetti da alopecia areata che verranno trattati con minoxidil topico 5% per 3 mesi
|
Il paziente con alopecia areata verrà trattato con preparazione topica di minoxidil 5% due volte al giorno per 3 mesi senza altri trattamenti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di ricrescita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio 0 (ricrescita < 10%) nessuna risposta punteggio (ricrescita 11-25%) punteggio risposta scarsa (ricrescita 26-50%) punteggio risposta discreto (ricrescita 51-75%) punteggio risposta soddisfacente (ricrescita ≥ 75%) risposta eccellente |
6 mesi
|
Mcdonald Hull e Norris Regrowth Scale (mediante tricoscopio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Grado 1 - Ricrescita dei capelli vellus. Grado 2 - Ricrescita dei peli terminali radi e pigmentati. Grado 3 - Ricrescita dei capelli terminali con chiazze di alopecia con chiazze di alopecia 50-75% nel punteggio SALT. Grado 4 - Ricrescita dei capelli terminali sul cuoio capelluto con chiazze di alopecia > 75% nel punteggio SALT. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Minoxidil in alopecia areata
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laser CO2 frazionato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCicatrice atrofica
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Marta Hemmingson-Van BeekCompletato
-
Rambam Health Care CampusAttivo, non reclutante
-
Kaplan Medical CenterSconosciuto
-
Assiut UniversitySconosciuto
-
Massachusetts General HospitalAttivo, non reclutanteDermatite cronica da radiazioniStati Uniti
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Spanish Clinical Research Network - SCReNCompletato
-
Aarhus University HospitalSconosciutoCicatrici da acne atroficheDanimarca
-
Hospital Clinic of BarcelonaAttivo, non reclutanteCancro al seno | Sindrome genitourinaria della menopausaSpagna