Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль миноксидила в очаговой алопеции Трансэпидермальная доставка миноксидила с помощью фракционного лазера на углекислом газе или микронидлинга по сравнению с приготовлением его местных наночастиц для лечения очаговой алопеции

16 октября 2022 г. обновлено: Ahmed Elsayed Mohamed, Assiut University

Трансэпидермальная доставка миноксидила с помощью фракционного лазера на углекислом газе или микронидлинга в сравнении с подготовкой его местных наночастиц для лечения гнездной алопеции

  • Сравните клиническую эффективность и безопасность трансэпидермальной доставки лекарственного средства фракционным CO2-лазером по сравнению с микронидлингом с последующим применением миноксидила 5% для лечения очаговой алопеции.
  • Оцените эффективность и безопасность наночастиц миноксидила в качестве местного средства для лечения очаговой алопеции.

Обзор исследования

Подробное описание

Очаговая алопеция (ОА) является наиболее частой причиной нерубцовой алопеции. (Хординский, 2013).

Хотя многие пациенты выздоравливают спонтанно или реагируют на стандартную терапию, у пациентов с более тяжелым и рефрактерным заболеванием лечение может быть довольно сложным (Messenger et al., 2012 и Kranseler and Sidbury, 2017).

Кортикостероиды, местные или внутриочаговые, являются наиболее популярными лекарствами, используемыми для лечения этого состояния. Другие методы лечения, такие как местный миноксидил (MXD), антралин, иммунотерапия, системные кортикостероиды, также широко используются с переменным успехом (Shumez et al., 2015).

У пациентов, получавших 5% MXD, наблюдался значительный рост волос по сравнению с плацебо. Миноксидил был более эффективен при очаговой алопеции, чем при других типах АА, таких как опиаз и тотальная алопеция. Он оказался неэффективным при универсальной алопеции (El-Taib et al., 2017).

Напротив, частота нежелательных явлений, связанных с лечением 10% MXD, была выше, чем при лечении 5% MXD. Поэтому для достижения ожидаемой эффективности и безопасности необходимы новые подходы (Oaku et al., 2022).

Комбинация неабляционного лазера и местного MXD может быть хорошей альтернативной терапией для пациентов с АА, включая тотальную и универсальную алопецию, без системных и местных побочных эффектов (Wang et al., 2019). Согласно экспериментам по отложению и диффузии фолликулов, миноксидил наноэмульсии проникали в волосяные фолликулы в 26 раз эффективнее, чем стандартное лечение (Cardoso and Barradas, 2020).

Насколько нам известно, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние раствора наноминоксидила на лечение АА, за исключением животных, и не проводилось сравнение трансэпидермальной доставки лекарственного средства с местным наноминоксидилом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed Elsayed, Master
  • Номер телефона: +20 1000520295
  • Электронная почта: Ahmed.alsaid@med.aun.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с очаговой алопецией.

Критерий исключения:

  • Дети до 18 лет, беременные и кормящие женщины. пациентам с хроническими печеночными, гематологическими заболеваниями или пациентам с ослабленным иммунитетом.

пациент получал какое-либо лечение очаговой алопеции за последние 3 месяца до исследования.

пациенты с обширными типами (тотальная, универсальная алопеция и площадь поверхности >50%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе каждые 2 недели будут проводиться для 15 пациентов с очаговой алопецией с последующим немедленным местным применением миноксидила 5%

Каждому пациенту будет проведено 6 сеансов с интервалом в 2 недели, после лазерной обработки сразу же применяется местная 5% настойка миноксидила.

Всем пациентам будет рекомендовано не использовать какое-либо другое лечение во время исследования.

Другие имена:
  • Препарат, средство, медикамент
Экспериментальный: Группа 2
шесть сеансов микронидлинга каждые 2 недели будут проведены для 15 пациентов с очаговой алопецией, после чего сразу же будет проведено местное применение миноксидила 5%
, будут лечить с помощью микронидлинга с использованием дермапена (автоматическая ручка Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Китай), которая в условиях полной асептики с помощью картриджа, содержащего 12 игл, перемещается по диагонали, вертикали и горизонтали по 4-5 раз в каждом направлении на глубину 1,5 мм. и скорость 4-5 (новый картридж каждый сеанс), аппликация была расширена на 1-2 см перилезионально. Точечное кровотечение будет считаться конечной точкой. 5% настойка миноксидила для местного применения применяется немедленно. Каждый пациент получит 6 сеансов с интервалом в 2 недели.
Другие имена:
  • Препарат, средство, медикамент
Экспериментальный: Группа 3
15 пациентов с очаговой алопецией, которых будут лечить наноминоксидилом местного применения в течение 3 месяцев.
Пациента с очаговой алопецией будут лечить препаратом наноминоксидила для местного применения два раза в день в течение 3 месяцев без какого-либо другого лечения.
Активный компаратор: Группа 4
15 пациентов с очаговой алопецией, которые будут лечиться местным миноксидилом 5% в течение 3 месяцев.
Пациенту с очаговой алопецией будет назначен местный 5% миноксидил два раза в день в течение 3 месяцев без какого-либо другого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев

0 баллов (повторный рост <10%) нет ответа

оценка (возобновление роста 11–25 %) плохая оценка ответа (восстановление роста 26–50 %) удовлетворительная оценка ответа (восстановление роста 51–75 %) удовлетворительная оценка ответа (восстановление роста ≥ 75 %) отличная реакция

6 месяцев
Шкала восстановления роста Макдональда Халла и Норриса (с помощью трихоскопа)
Временное ограничение: 6 месяцев

1 степень - отрастание пушковых волос. 2 степень - отрастание редких пигментированных терминальных волос. 3 степень - отрастание терминальных волос с участками алопеции с участками алопеции 50-75% по шкале SALT.

4 степень — отрастание терминальных волос на коже головы с участками алопеции > 75% по шкале SALT.

6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фракционный CO2-лазер

Подписаться