- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05587257
Роль миноксидила в очаговой алопеции Трансэпидермальная доставка миноксидила с помощью фракционного лазера на углекислом газе или микронидлинга по сравнению с приготовлением его местных наночастиц для лечения очаговой алопеции
Трансэпидермальная доставка миноксидила с помощью фракционного лазера на углекислом газе или микронидлинга в сравнении с подготовкой его местных наночастиц для лечения гнездной алопеции
- Сравните клиническую эффективность и безопасность трансэпидермальной доставки лекарственного средства фракционным CO2-лазером по сравнению с микронидлингом с последующим применением миноксидила 5% для лечения очаговой алопеции.
- Оцените эффективность и безопасность наночастиц миноксидила в качестве местного средства для лечения очаговой алопеции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Очаговая алопеция (ОА) является наиболее частой причиной нерубцовой алопеции. (Хординский, 2013).
Хотя многие пациенты выздоравливают спонтанно или реагируют на стандартную терапию, у пациентов с более тяжелым и рефрактерным заболеванием лечение может быть довольно сложным (Messenger et al., 2012 и Kranseler and Sidbury, 2017).
Кортикостероиды, местные или внутриочаговые, являются наиболее популярными лекарствами, используемыми для лечения этого состояния. Другие методы лечения, такие как местный миноксидил (MXD), антралин, иммунотерапия, системные кортикостероиды, также широко используются с переменным успехом (Shumez et al., 2015).
У пациентов, получавших 5% MXD, наблюдался значительный рост волос по сравнению с плацебо. Миноксидил был более эффективен при очаговой алопеции, чем при других типах АА, таких как опиаз и тотальная алопеция. Он оказался неэффективным при универсальной алопеции (El-Taib et al., 2017).
Напротив, частота нежелательных явлений, связанных с лечением 10% MXD, была выше, чем при лечении 5% MXD. Поэтому для достижения ожидаемой эффективности и безопасности необходимы новые подходы (Oaku et al., 2022).
Комбинация неабляционного лазера и местного MXD может быть хорошей альтернативной терапией для пациентов с АА, включая тотальную и универсальную алопецию, без системных и местных побочных эффектов (Wang et al., 2019). Согласно экспериментам по отложению и диффузии фолликулов, миноксидил наноэмульсии проникали в волосяные фолликулы в 26 раз эффективнее, чем стандартное лечение (Cardoso and Barradas, 2020).
Насколько нам известно, ни в одном из предыдущих исследований не изучалось влияние раствора наноминоксидила на лечение АА, за исключением животных, и не проводилось сравнение трансэпидермальной доставки лекарственного средства с местным наноминоксидилом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Elsayed, Master
- Номер телефона: +20 1000520295
- Электронная почта: Ahmed.alsaid@med.aun.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с очаговой алопецией.
Критерий исключения:
- Дети до 18 лет, беременные и кормящие женщины. пациентам с хроническими печеночными, гематологическими заболеваниями или пациентам с ослабленным иммунитетом.
пациент получал какое-либо лечение очаговой алопеции за последние 3 месяца до исследования.
пациенты с обширными типами (тотальная, универсальная алопеция и площадь поверхности >50%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
шесть сеансов фракционного лазера на углекислом газе каждые 2 недели будут проводиться для 15 пациентов с очаговой алопецией с последующим немедленным местным применением миноксидила 5%
|
Каждому пациенту будет проведено 6 сеансов с интервалом в 2 недели, после лазерной обработки сразу же применяется местная 5% настойка миноксидила. Всем пациентам будет рекомендовано не использовать какое-либо другое лечение во время исследования.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 2
шесть сеансов микронидлинга каждые 2 недели будут проведены для 15 пациентов с очаговой алопецией, после чего сразу же будет проведено местное применение миноксидила 5%
|
, будут лечить с помощью микронидлинга с использованием дермапена (автоматическая ручка Derma Pen, DR Pen Ultima A6, Китай), которая в условиях полной асептики с помощью картриджа, содержащего 12 игл, перемещается по диагонали, вертикали и горизонтали по 4-5 раз в каждом направлении на глубину 1,5 мм. и скорость 4-5 (новый картридж каждый сеанс), аппликация была расширена на 1-2 см перилезионально.
Точечное кровотечение будет считаться конечной точкой.
5% настойка миноксидила для местного применения применяется немедленно.
Каждый пациент получит 6 сеансов с интервалом в 2 недели.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа 3
15 пациентов с очаговой алопецией, которых будут лечить наноминоксидилом местного применения в течение 3 месяцев.
|
Пациента с очаговой алопецией будут лечить препаратом наноминоксидила для местного применения два раза в день в течение 3 месяцев без какого-либо другого лечения.
|
Активный компаратор: Группа 4
15 пациентов с очаговой алопецией, которые будут лечиться местным миноксидилом 5% в течение 3 месяцев.
|
Пациенту с очаговой алопецией будет назначен местный 5% миноксидил два раза в день в течение 3 месяцев без какого-либо другого лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0 баллов (повторный рост <10%) нет ответа оценка (возобновление роста 11–25 %) плохая оценка ответа (восстановление роста 26–50 %) удовлетворительная оценка ответа (восстановление роста 51–75 %) удовлетворительная оценка ответа (восстановление роста ≥ 75 %) отличная реакция |
6 месяцев
|
Шкала восстановления роста Макдональда Халла и Норриса (с помощью трихоскопа)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
1 степень - отрастание пушковых волос. 2 степень - отрастание редких пигментированных терминальных волос. 3 степень - отрастание терминальных волос с участками алопеции с участками алопеции 50-75% по шкале SALT. 4 степень — отрастание терминальных волос на коже головы с участками алопеции > 75% по шкале SALT. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Minoxidil in alopecia areata
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фракционный CO2-лазер
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
Brigham and Women's HospitalРекрутинг
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center,...Рекрутинг
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния