- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05592249
Kaksoistehtävien vaikutus ADL:ään aivohalvauksessa
Erilaisten kahden tehtävän käytäntöjen vaikutus aivohalvauspotilaiden päivittäiseen elämään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posturaalinen hallinta menetetään, koska yksipuolinen lihasvoima ja nivelten liikerata vähenee ja lihasjänteys lisääntyy aivohalvaushenkilöillä, ja vastaavasti havaitaan tasapainon ja koordinaation heikkenemistä kehon kahden puolen välillä. Potilailla havaitaan spastisuutta, epänormaaleja liikekuvioita ja motorisen hallinnan menetystä, ja potilailla esiintyy liikkumisrajoituksia. Lisäksi noin kahdella kolmasosalla aivohalvauspotilaista on kognitiivisia taitoja, jotka ovat välttämättömiä motoristen taitojen toteutumiselle. Toimeenpanon toimintahäiriöstä riippuen ongelmia syntyy myös toimenpiteiden suunnittelussa, järjestyksessä ja koordinoinnissa. Aivohalvauspotilailla on vaikeuksia tehdä monia jokapäiväisessä elämässään kohtaamiaan toimintoja, kuten kävelyä ja portaiden kiipeämistä, minkä seurauksena heidän elämänlaatunsa ja osallistumisensa jokapäiväiseen elämään heikkenevät. Tästä syystä aivohalvauspotilaiden kuntoutusprosessissa tulisi suosia lähestymistapoja, joilla pyritään säätelemään lihasjänteyden ja -voiman lisäksi myös lähestymistapoja, joilla varmistetaan osallistuminen jokapäiväiseen elämään ja toiminnallisuuden lisääminen.
Aivohalvauksen kuntoutuksessa käytetyt perinteiset lähestymistavat huomioon ottaen nähdään, että potilaille annetaan usein tasapaino- ja kävelyharjoittelua. Kuitenkin jokapäiväisessä elämässä voi olla tarpeen käyttää kognitiivisia taitoja sekä motorisia aktiviteetteja samanaikaisesti tai suorittaa kahta motorista taitoa samanaikaisesti. Potilaiden on vaikea suorittaa kahta tehtävää samanaikaisesti, kuten kantaa laukkua portaita kiipeäessään, laskea kävellessä ja lukea sanomalehteä kuntopyörällä. Jotta aivohalvauspotilaiden osallistumista jokapäiväiseen elämään voitaisiin lisätä, hoitostrategioihin tulisi sisällyttää kahden tehtävän lähestymistapa.
Kaksoistehtäväsovellukset ovat kyky suorittaa kaksi tehtävää samanaikaisesti, joilla on eri tavoitteet ja jotka voidaan arvioida erikseen, ja se on motoriseen oppimiseen perustuva lähestymistapa. Toinen tehtävistä voi olla motorinen tehtävä ja toinen voi olla kognitiivinen tehtävä tai molemmat voivat olla motorisia. Tutkimuksissa on päätelty, että kaksoistehtäväharjoittelulla on positiivisia vaikutuksia kävelyparametreihin, tasapainoon ja kognitioon, ja on raportoitu, että se on nykyinen lähestymistapa, jota voidaan käyttää aivohalvauspotilaiden hoidossa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin kaksoistehtävien, kuten yhden kognitiivisen ja yhden motorisen tehtävän tai kahden motorisen tehtävän, osallistumista aivohalvauspotilaiden päivittäiseen toimintaan.
Kun tarkastellaan päivittäisiä toimintoja, useimpiin motorisiin toimintoihin liittyy toimintoja, jotka sisältävät kognitiivisia prosesseja, kuten huomion, muistin, ongelmanratkaisun ja keskittymisen. Tästä syystä tässä tutkimuksessa oletetaan, että aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa käytettävät erilaiset kaksoistehtävälähestymistavat antavat erilaisia tuloksia yksilöiden osallistumisessa jokapäiväiseen elämään ja että motoristen ja kognitiivisten tehtävien soveltaminen yhdessä olla tehokkaampaa kuin kahden motorisen tehtävän soveltaminen yhdessä. Kaiken tämän valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää erilaisten kaksoistyökäytäntöjen tehokkuutta aivohalvauspotilaiden päivittäiseen toimintaan.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on;
H0: Kaksoistehtävässä, jota sovelletaan aivohalvauksen sairastaviin henkilöihin, motoristen ja kognitiivisten tehtävien soveltaminen yhdessä ei ole tehokkaampaa päivittäisessä elämässä kuin kaksi motorista tehtävää.
H1: Aivohalvauspotilaille sovelletussa kaksoistehtävässä motoristen ja kognitiivisten tehtävien soveltaminen yhdessä on tehokkaampaa päivittäisessä elämässä kuin kaksi motorista tehtävää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erikoislääkärin tulee diagnosoida aivohalvaus
- Muokattu Rankin-pistemäärä ≤ 3 kohtalaisella tai lievällä vammalla
- Montrealin kognitiivisen arviointitestin pistemäärä 21 tai enemmän
- Ole yli 18-vuotias
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ylimääräisen neurologisen sairauden esiintyminen
- Sinulla on ortopedisia ongelmia, jotka voivat estää kävelyä
- Apraksian esiintyminen
- Potilaalla on kuulonalenema, joka ei ymmärrä annettuja komentoja
- Saadaksesi pistemäärän alle 17 Beckin masennusasteikolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moottori - Kognitiivinen
Motor - Kognitiivinen ryhmä saa motorisen ja kognitiivisen kaksoistehtävän interventiota.
|
Dual Task MC -ryhmä saa 60 minuuttia motorista - kognitiivista kaksoistehtävää 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan klinikalla.
|
|
Kokeellinen: Moottori - Moottori
Moottori - Moottoriryhmä saa moottorin ja moottorin kaksoistehtävän interventiota.
|
Dual Task MM -ryhmä saa 60 minuuttia moottori-motorinen kaksoistehtävä interventio 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Modified Barthel Index (MBI) on asteikko, joka on luotu arvioimaan toiminnallista riippumattomuutta.
Asteikko arvioi henkilön toiminnallisen itsenäisyyden tason 10 toiminnassa, mukaan lukien siirto, kävely, portaat, ruokinta, pukeutuminen, henkilökohtainen hoito, kylpyhuone, wc:n käyttö sekä virtsan ja ulosteen pidätyskyky.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 5 eri tasolla.
Taso 1 tarkoittaa "Ihminen ei ole riittävä suorittamaan toimintaa".
Taso 5 tarkoittaa "täysin riippumatonta".
Potilaan saama pistemäärä on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön toiminnallinen riippumattomuus.
|
6 viikkoa
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Index
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living -indeksi on asteikko, joka on suunniteltu erityisesti aivohalvauksia varten ja joka arvioidaan omatoimisesti.
Tämä asteikko, joka pyrkii mittaamaan yksilöiden arjen laatua instrumentaalitoiminnassa suoritukseen perustuen, koostuu 4 alaryhmästä liikkumisen, keittiön, kotityön ja vapaa-ajan aktiviteeteista sekä yhteensä 22 kohdasta.
Jokainen kysymys arvioi toiminnan vaikeutta nelipisteisellä Likert-asteikolla.
0 pistettä tarkoittaa "en voi tehdä sitä ollenkaan." 3 pistettä tarkoittaa "Teen sen helposti itse".
Asteikolta saatava maksimipistemäärä on 66.
Pisteiden nousu kertoo itsenäisyydestä arjen instrumentaalisissa toimissa.
|
6 viikkoa
|
|
Stroke Impact Scale 3.0
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0, jonka tavoitteena on arvioida potilaiden elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen, koostuu 8 alajaksosta ja yhteensä 59 kysymyksestä.
Se arvioi lihasvoimaa, käsien toimintoja, päivittäisiä toimintoja, liikkuvuutta, kommunikointitaitoja, mielialaa, muistia ja potilaiden osallistumista aivohalvauksen jälkeen.
Jokainen kysymys pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. 1 piste tarkoittaa, että et pysty suorittamaan pyydettyä toimintoa ollenkaan, kun taas 5 pistettä tarkoittaa, että sinulla ei ole vaikeuksia.
Kahdeksan alaosan lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko, joka pisteytetään 0-100 asteikon lopussa ja arvioida aivohalvauksen jälkeistä palautumista.
Arvosana 0 tällä asteikolla on "Ei parannusta ollenkaan."
Pistemäärä 100 tarkoittaa "täydellistä palautumista".
Suurin mahdollinen pistemäärä on 395 ja vähimmäispistemäärä 59.
Kokonaispistemäärän nousu SIS:ssä osoittaa potilaan riippumattomuuden päivittäisissä toimissa, kun taas lasku osoittaa riippuvuutta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) on testi, joka arvioi henkilön kävelysuorituksen.
Hakemukseen määritetään 14 metrin kokonaismatka, jonka alku- ja loppupisteet on merkitty ensimmäiset ja viimeiset 2 metriä.
Potilaita pyydetään kävelemään määritetty matka normaalilla kävelynopeudellaan ja heti kun 2 metrin viiva saavutetaan, aloitetaan mittaus sekuntikellolla ja sekuntikello pysäytetään 12 metrin viivalle.
Aika tallennetaan sekunteina.
Tottumisen ja väsymyksen kaltaisten vaikutusten minimoimiseksi testi toistetaan kahdesti ja keskimääräinen sekunti kirjataan.
Aivohalvauspotilailla, jos askelnopeus on alle 0,4 m/s, se tulkitaan sisäliikutukseksi, välillä 0,4-0,8
m/s rajoitettuna paikkakunnalla ja yli 0,8 m/s koko yhteisön liikkujana.
|
6 viikkoa
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Timed Up and Go Test (TUG) on yleinen fyysisen suorituskyvyn testi, jota käytetään arvioimaan henkilön tasapainoa ja liikkumiskykyä.
Arviointi päättyy siihen, että henkilö nousee tuolilta, kävelee 3 metriä, kääntyy ja palaa takaisin tuolille.
Henkilöä kehotetaan kävelemään normaalilla kävelyvauhdilla.
Aika tallennetaan sekunteina.
Testin suorittaminen alle 10 sekunnissa tulkitaan täysin itsenäiseksi, testin suorittaminen 10-20 sekunnissa katsotaan itsenäiseksi pääsiirroissa ja testin suorittaminen yli 30 sekunnissa tulkitaan tarvitsevan apua useimmissa toimissa.
|
6 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Berg Balance Scale (BBS) on 14-osainen asteikko, joka mittaa yksilön kykyä säilyttää tasapainonsa toiminnallisen toiminnan aikana.
Jokainen asteikon tehtävä pisteytetään välillä 0-4.
0 pistettä tarkoittaa "Ei voi suorittaa itsenäisesti". 4 pistettä tarkoittaa "Suorittaa toiminnon itsenäisesti".
Enimmäispistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 56.
Pistemäärä 0-20 tarkoittaa tasapainohäiriötä ja suurta putoamisriskiä, 21-40 pistettä hyväksyttävää tasapainoa ja kohtalaista putoamisriskiä, 41-56 pistettä hyvää tasapainoa ja pientä putoamisriskiä.
|
6 viikkoa
|
|
Moottorin toimintaloki - 28
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Motor Activity Log - 28 (MAL - 28) koostuu kahdesta asteikosta, jotka kyseenalaistavat, kuinka usein potilas käyttää sairastuneen puolen yläraajaa eri toimien aikana ja jos on, niin millä laadulla.
Henkilö vastaa asteikon kysymyksiin antamalla arvosanat välillä 0-5. 0 pistettä tarkoittaa "en käytä käsivarrettani, jota sairastanut". 5 pistettä tarkoittaa "Käytän vahingoittunutta kättäni samalla tavalla kuin ennen aivohalvausta."
Jos potilaalla on vaikeuksia pisteiden tekemisessä, hän voi käyttää myös puolipisteitä, kuten 2,5, 3,5.
Jos potilas valitsee pisteytyksen aikana 0 pistettä, syy kyseenalaistetaan ja yksi viidestä syystä olla käyttämättä.
Enimmäispistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 280.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on käsivarren käyttötiheys ja -laatu.
|
6 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MOCA on arviointiasteikko, jota käytetään kognitiivisten häiriöiden arvioimiseen.
Se sisältää asioita, jotka arvioivat visuaalisia taitoja, toimeenpanotoimintoja, nimeämistä, muistia, huomiota, kieltä, abstraktia ajattelua, viivästynyttä muistamista ja orientaatiota.
Asteikolta saatava maksimipistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Pisteitä 21 ja sitä enemmän pidetään normaalina.
Pisteiden lasku osoittaa potilaan kognitiivisen heikkenemisen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .