- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05592249
Effekten av dubbla uppgifter på ADL vid stroke
Effekten av olika metoder med dubbla uppgifter på aktiviteter i det dagliga livet hos individer med stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postural kontroll går förlorad på grund av minskad unilateral muskelstyrka och leds rörelseomfång, och ökad muskeltonus hos strokeindivider, och följaktligen observeras försämring av balans och koordination mellan de två sidorna av kroppen. Spasticitet, onormala rörelsemönster och förlust av motorisk kontroll observeras hos patienter, och ambulationsbegränsningar förekommer hos patienter. Dessutom har cirka två tredjedelar av strokepatienterna försämringar i kognitiva färdigheter, som är nödvändiga för att förverkliga motoriken. Beroende på den exekutiva dysfunktionen uppstår även problem i planeringen, sekvenseringen och samordningen av åtgärder. Strokepatienter har svårt att göra många aktiviteter som de möter i sitt dagliga liv, som att gå och gå i trappor, och som ett resultat av detta påverkas deras livskvalitet och deltagande i dagliga aktiviteter negativt. Av denna anledning bör tillvägagångssätt som syftar till att reglera inte bara muskeltonus och styrka, utan också tillvägagångssätt för att säkerställa deltagande i dagliga livsaktiviteter och öka funktionaliteten föredras i rehabiliteringsprocessen för strokepatienter.
Med tanke på de traditionella metoder som tillämpas vid strokerehabilitering, ser man att balans- och gångträning ofta ges till patienter. Men i det dagliga livet kan det vara nödvändigt att använda såväl kognitiva färdigheter som motoriska aktiviteter samtidigt eller att utföra två motoriska färdigheter samtidigt. Patienter har svårt att utföra två uppgifter samtidigt, som att bära en väska när de går i trappor, räkna när de går och läsa en tidning på en motionscykel. För att öka deltagandet av strokepatienter i det dagliga livet bör dubbla uppgifter inkluderas i behandlingsstrategierna.
Applikationer med dubbla uppgifter är möjligheten att utföra två uppgifter samtidigt, som har olika mål och kan utvärderas separat, och är ett tillvägagångssätt som bygger på motoriskt lärande. En av uppgifterna kan vara en motorisk uppgift och den andra kan vara en kognitiv uppgift, eller båda kan vara en motorisk uppgift. Studier har kommit fram till att träning med dubbla uppgifter har positiva effekter på gångparametrar, balans och kognition, och det har rapporterats att det är ett aktuellt tillvägagångssätt som kan användas vid behandling av strokepatienter. Det finns dock ingen studie som jämför deltagandet av dubbla uppgifter, såsom en kognitiv och en motorisk uppgift eller två motoriska uppgifter, i dagliga aktiviteter hos strokepatienter.
När aktiviteter i det dagliga livet undersöks, åtföljs de flesta av de motoriska aktiviteterna av åtgärder som inkluderar kognitiva processer som uppmärksamhet, minne, problemlösning och koncentration. Av denna anledning antas det i denna studie att olika metoder med dubbla uppgifter som ska användas vid rehabilitering av strokepatienter kommer att ge olika resultat när det gäller individers deltagande i dagliga aktiviteter och att tillämpningen av motoriska och kognitiva uppgifter tillsammans kommer att vara effektivare än tillämpningen av två motoriska uppgifter tillsammans. Mot bakgrund av allt detta är syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av olika metoder med dubbla uppgifter på dagliga aktiviteter hos strokepatienter.
Hypotesen för denna studie är;
H0: I den dubbla uppgiftsmetoden som tillämpas på individer med stroke är tillämpningen av motoriska och kognitiva uppgifter tillsammans inte mer effektiv i dagliga aktiviteter jämfört med de två motoriska uppgifterna.
H1: I den dubbla uppgiftsmetoden som tillämpas på individer med stroke, är tillämpningen av motoriska och kognitiva uppgifter tillsammans mer effektiv i dagliga aktiviteter jämfört med de två motoriska uppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen stroke av en specialistläkare
- Modifierad Rankin Score ≤ 3 med måttlig eller lindrig funktionsnedsättning
- För att få poäng 21 och högre på Montreal Cognitive Assessment Test
- Var över 18 år
- Frivilligt att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ytterligare neurologisk sjukdom
- Har ortopediska problem som kan förhindra promenader
- Förekomst av apraxi
- Patienten har en hörselnedsättning som inte kan förstå de kommandon som ges
- Att ha en poäng under 17 på Beck Depression Scale
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motorisk - Kognitiv
Motorisk - Kognitiv grupp kommer att få motorisk och kognitiv dubbeluppgiftsintervention.
|
Dual Task MC-gruppen kommer att få 60 minuter motorisk - kognitiv dual task intervention 5 dagar i veckan under 6 veckor på kliniken.
|
|
Experimentell: Motor - Motor
Motor - Motorgrupp kommer att få motorisk och motorisk dubbla uppgiftsintervention.
|
Dual Task MM-gruppen kommer att få 60 minuter motorisk - motorisk dubbeluppgiftsintervention 5 dagar i veckan under 6 veckor på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Barthel Index
Tidsram: 6 veckor
|
Modified Barthel Index (MBI) är en skala skapad för att utvärdera funktionellt oberoende.
Skalan utvärderar personens funktionella självständighetsnivå i 10 aktiviteter, inklusive förflyttning, ambulation, trappor, matning, påklädning, personlig vård, badrum, toalettanvändning och urin- och avföringskontinens.
Varje fråga besvaras i 5 olika nivåer.
Nivå 1 betyder "individen är otillräcklig för att utföra aktiviteten."
medan nivå 5 betyder "Helt oberoende.".
Poängen som patienten kan få är mellan 0-100.
Ju högre poäng, desto högre är personens nivå av funktionellt oberoende.
|
6 veckor
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Tidsram: 6 veckor
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Index är en skala utformad speciellt för stroke och utvärderad genom självrapportering.
Denna skala, som syftar till att mäta individers dagliga livskvalitet i instrumentella aktiviteter baserat på prestation, består av 4 undergrupper som rörelse, kök, hushållsarbete och fritidsaktiviteter och totalt 22 poster.
Varje fråga utvärderar aktivitetens svårighetsgrad på en 4-gradig Likert-skala.
0 poäng betyder "jag kan inte göra det alls." 3 poäng betyder "Jag gör det lätt själv."
Den maximala poäng som kan erhållas från skalan är 66.
En ökning av poängen indikerar självständighet i de instrumentella aktiviteterna i det dagliga livet.
|
6 veckor
|
|
Stroke Impact Scale 3.0
Tidsram: 6 veckor
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 syftar till att utvärdera livskvaliteten för patienter efter stroke, består av 8 underavdelningar och totalt 59 frågor.
Den utvärderar muskelstyrka, handfunktioner, dagliga aktiviteter, rörlighet, kommunikationsförmåga, humör, minne och deltagande hos patienter efter stroke.
Varje fråga poängsätts genom att utvärdera på en 5-gradig Likert-skala. 1 poäng betyder att man inte kan utföra den efterfrågade funktionen alls, medan 5 poäng betyder att man inte har några svårigheter.
Förutom 8 underavdelningar finns en visuell analog skala som poängsätts mellan 0-100 i slutet av skalan och uppfattningen om återhämtning efter stroke utvärderas.
En poäng på 0 på denna skala är "Ingen förbättring alls."
En poäng på 100 betyder "Fullständig återhämtning".
Den maximala poängen som kan erhållas är 395, och den lägsta poängen är 59.
En ökning av totalpoängen i SIS indikerar patientens oberoende i det dagliga livet medan en minskning indikerar beroende.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: 6 veckor
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) är ett test som utvärderar en persons gångprestanda.
För tillämpningen bestäms ett totalt avstånd på 14 meter med vars start- och slutpunkter de första och sista 2 meterna är markerade.
Patienterna uppmanas att gå den bestämda sträckan med sin normala gånghastighet, och så snart 2-meterslinjen nås startas mätningen med stoppuret och stoppuret stoppas vid 12-meterslinjen.
Tiden registreras i sekunder.
För att minimera effekter som tillvänjning och trötthet upprepas testet två gånger och den genomsnittliga sekunden registreras.
Hos strokepatienter, om gånghastigheten är under 0,4 m/s, tolkas det som ambulation inomhus, mellan 0,4-0,8
m/s som begränsad kommunal ambulation och över 0,8 m/s som full community ambulation.
|
6 veckor
|
|
Timed Up and Go Test
Tidsram: 6 veckor
|
Timed Up and Go Test (TUG) är ett allmänt fysiskt prestationstest som används för att utvärdera en persons balans och rörelseprestanda.
Bedömningen avslutas med att personen reser sig från stolen, går 3 meter, vänder sig om och går tillbaka för att sitta på stolen igen.
Personen uppmanas att gå i normal gångtakt.
Tiden registreras i sekunder.
Att genomföra testet på mindre än 10 sekunder tolkas som att det är helt oberoende, att genomföra testet mellan 10-20 sekunder anses vara oberoende för huvudöverföringar och att genomföra testet över 30 sekunder tolkas som att man behöver hjälp i de flesta aktiviteter.
|
6 veckor
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: 6 veckor
|
Berg Balance Scale (BBS) är en skala med 14 punkter som mäter individers förmåga att upprätthålla balansen under funktionella aktiviteter.
Varje uppgift i skalan poängsätts mellan 0-4.
0 poäng betyder "Kan inte prestera självständigt." 4 poäng betyder "Slutför aktiviteten självständigt."
Den maximala poäng som kan erhållas från skalan är 56.
En poäng på 0-20 indikerar balansstörning och hög fallrisk, 21-40 poäng indikerar närvaro av en acceptabel balans och måttlig fallrisk, 41-56 poäng indikerar närvaro av god balans och låg fallrisk.
|
6 veckor
|
|
Motoraktivitetslogg - 28
Tidsram: 6 veckor
|
Motor Activity Log - 28 (MAL - 28) består av två skalor som ifrågasätter hur ofta patienten använder den övre extremiteten på den drabbade sidan vid olika aktiviteter och i så fall med vilken kvalitet.
Personen svarar på frågorna på skalan genom att poängsätta mellan 0 och 5. 0 poäng betyder "Jag använder inte min drabbade arm alls." 5 poäng betyder "Jag använder min drabbade arm på samma sätt som före stroken.".
Om patienten har svårt att göra poäng kan han även använda halvpoäng som 2,5, 3,5.
Om patienten väljer 0 poäng under poängsättningen ifrågasätts orsaken och en av de 5 anledningarna till att inte använda noteras.
Den maximala poäng som kan erhållas från skalan är 280.
Ju högre poäng, desto högre frekvens och kvalitet på användningen av armen.
|
6 veckor
|
|
Montreal Cognitive Assessment Test
Tidsram: 6 veckor
|
MOCA är en bedömningsskala som används för att utvärdera kognitiv funktionsnedsättning.
Det inkluderar objekt som utvärderar visuospatiala färdigheter, exekutiva funktioner, namngivning, minne, uppmärksamhet, språk, abstrakt tänkande, fördröjt återkallande och orientering.
Den maximala poängen som kan erhållas från skalan är 30, och den lägsta poängen är 0. Poäng på 21 och högre anses vara normala.
En minskning av poängen indikerar kognitiv försämring hos patienten.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10.2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .