- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05592249
O efeito das tarefas duplas nas AVD no AVC
O efeito de diferentes práticas de dupla tarefa nas atividades da vida diária em indivíduos com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle postural é perdido devido à diminuição da força muscular unilateral e amplitude de movimento articular e aumento do tônus muscular em indivíduos com AVC e, consequentemente, observa-se deterioração do equilíbrio e coordenação entre os dois lados do corpo. Espasticidade, padrões de movimento anormais e perda de controle motor são observados em pacientes, e limitações de deambulação ocorrem em pacientes. Além disso, aproximadamente dois terços dos pacientes com AVC apresentam prejuízos nas habilidades cognitivas, necessárias para a realização das habilidades motoras. Dependendo da disfunção executiva, também surgem problemas no planejamento, sequenciamento e coordenação das ações. Pacientes com AVC têm dificuldade em realizar muitas atividades que encontram em suas vidas diárias, como caminhar e subir escadas e, como resultado, sua qualidade de vida e participação nas atividades da vida diária são afetadas negativamente. Por esse motivo, abordagens voltadas para a regulação não apenas do tônus e força muscular, mas também abordagens para garantir a participação nas atividades da vida diária e aumentar a funcionalidade devem ser preferidas no processo de reabilitação de pacientes com AVC.
Considerando as abordagens tradicionais aplicadas na reabilitação do AVC, observa-se que o treinamento de equilíbrio e marcha é frequentemente ministrado aos pacientes. No entanto, na vida diária, pode ser necessário usar habilidades cognitivas e atividades motoras simultaneamente ou realizar duas habilidades motoras ao mesmo tempo. Os pacientes têm dificuldade em realizar duas tarefas ao mesmo tempo, como carregar uma bolsa ao subir escadas, calcular enquanto caminha e ler um jornal enquanto anda de bicicleta ergométrica. A fim de aumentar a participação de pacientes com AVC na vida diária, a abordagem de dupla tarefa deve ser incluída nas estratégias de tratamento.
As aplicações de dupla tarefa são a capacidade de realizar duas tarefas ao mesmo tempo, que possuem objetivos diferentes e podem ser avaliadas separadamente, sendo uma abordagem baseada no aprendizado motor. Uma das tarefas pode ser uma tarefa motora e a outra pode ser uma tarefa cognitiva, ou ambas podem ser uma tarefa motora. Estudos concluíram que o treinamento de dupla tarefa tem efeitos positivos nos parâmetros da marcha, equilíbrio e cognição, e foi relatado que é uma abordagem atual que pode ser usada no tratamento de pacientes com AVC. No entanto, não há nenhum estudo comparando a participação de duplas tarefas, como uma tarefa cognitiva e uma tarefa motora ou duas tarefas motoras, em atividades de vida diária em pacientes com AVC.
Quando as atividades da vida diária são examinadas, a maioria das atividades motoras é acompanhada por ações que incluem processos cognitivos como atenção, memória, resolução de problemas e concentração. Por esta razão, neste estudo, assume-se que diferentes abordagens de dupla tarefa a serem aplicadas na reabilitação de pacientes com AVC darão resultados diferentes na participação dos indivíduos nas atividades de vida diária e que a aplicação de tarefas motoras e cognitivas em conjunto irá ser mais eficaz do que a aplicação de duas tarefas motoras juntas. À luz de tudo isso, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia de diferentes práticas de dupla tarefa nas atividades da vida diária em pacientes com AVC.
A hipótese deste estudo é;
H0: Na abordagem de dupla tarefa aplicada a indivíduos com AVC, a aplicação de tarefas motoras e cognitivas em conjunto não é mais eficaz nas atividades de vida diária em comparação com as duas tarefas motoras.
H1: Na abordagem de dupla tarefa aplicada a indivíduos com AVC, a aplicação conjunta de tarefas motoras e cognitivas é mais eficaz nas atividades de vida diária em comparação com as duas tarefas motoras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com AVC por um médico especialista
- Pontuação de Rankin modificada ≤ 3 com incapacidade moderada ou leve
- Pontuar 21 ou mais no Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
- Ter mais de 18 anos
- Voluntariado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Presença de doença neurológica adicional
- Ter problemas ortopédicos que podem impedir a caminhada
- Presença de apraxia
- O paciente tem uma perda auditiva que não consegue entender os comandos dados
- Ter uma pontuação abaixo de 17 na Escala de Depressão de Beck
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Motor - Cognitivo
Motor - O grupo cognitivo receberá intervenção de dupla tarefa motora e cognitiva.
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O grupo Dual Task MC receberá 60 minutos de intervenção motora e cognitiva de dupla tarefa, 5 dias por semana, durante 6 semanas na clínica.
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Experimental: Motor - Motor
Motor - O grupo motor receberá intervenção de tarefa dupla motora e motora.
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O grupo Dual Task MM receberá 60 minutos de intervenção motora de dupla tarefa 5 dias por semana durante 6 semanas na clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Barthel modificado
Prazo: 6 semanas
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O Índice de Barthel Modificado (MBI) é uma escala criada para avaliar a independência funcional.
A escala avalia o nível de independência funcional da pessoa em 10 atividades, incluindo transferência, deambulação, escadas, alimentação, vestir-se, cuidados pessoais, banheiro, uso do banheiro e continência urinária e fecal.
Cada pergunta é respondida em 5 níveis diferentes.
O nível 1 significa “O indivíduo é inadequado para realizar a atividade”.
enquanto o Nível 5 significa "Completamente independente".
A pontuação que o paciente pode obter está entre 0-100.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de independência funcional da pessoa.
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6 semanas
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Índice de Atividades Estendidas de Vida Diária de Nottingham
Prazo: 6 semanas
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O Índice de Atividades Estendidas da Vida Diária de Nottingham é uma escala projetada especificamente para AVC e avaliada por autorrelato.
Essa escala, que tem como objetivo mensurar a qualidade de vida diária de indivíduos em atividades instrumentais baseadas no desempenho, é composta por 4 subgrupos como atividades de movimento, cozinha, tarefas domésticas e lazer e um total de 22 itens.
Cada questão avalia a dificuldade da atividade em uma escala Likert de 4 pontos.
0 pontos significa "Não consigo fazer isso de jeito nenhum". 3 pontos significa "Eu faço isso facilmente sozinho".
A pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 66.
Um aumento na pontuação indica independência nas atividades instrumentais da vida diária.
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6 semanas
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Escala de Impacto de AVC 3.0
Prazo: 6 semanas
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A Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 tem como objetivo avaliar a qualidade de vida dos pacientes após AVC, é composta por 8 subseções e um total de 59 questões.
Avalia força muscular, funções das mãos, atividades da vida diária, mobilidade, habilidades de comunicação, humor, memória e participação de pacientes após acidente vascular cerebral.
Cada questão é pontuada por meio de avaliação em uma escala do tipo Likert de 5 pontos. 1 ponto significa não conseguir realizar a função solicitada, enquanto 5 pontos significa não ter nenhuma dificuldade.
Além de 8 subseções, há uma escala visual analógica que é pontuada entre 0-100 no final da escala e é avaliada a percepção de recuperação após o AVC.
Uma pontuação de 0 nesta escala é “Nenhuma melhoria”.
Uma pontuação de 100 significa “Recuperação completa”.
A pontuação máxima que pode ser obtida é 395 e a pontuação mínima é 59.
Um aumento na pontuação total do SIS indica a independência do paciente nas atividades de vida diária, enquanto uma diminuição indica dependência.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 6 semanas
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O Teste de Caminhada de 10 Metros (10 MWT) é um teste que avalia o desempenho de caminhada de uma pessoa.
Para a aplicação é determinada uma distância total de 14 metros com os pontos inicial e final dos quais estão marcados os primeiros e últimos 2 metros.
Os pacientes são solicitados a caminhar a distância determinada em sua velocidade normal de caminhada e, assim que a linha de 2 metros for atingida, a medição é iniciada com o cronômetro, e o cronômetro é parado na linha de 12 metros.
O tempo é registrado em segundos.
Para minimizar efeitos como habituação e fadiga, o teste é repetido duas vezes e a média dos segundos é registrada.
Em pacientes com AVC, se a velocidade da marcha for inferior a 0,4 m/s, é interpretada como deambulação indoor, entre 0,4-0,8
m/s como deambulação comunitária limitada e acima de 0,8 m/s como deambulação comunitária completa.
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6 semanas
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: 6 semanas
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O Timed Up and Go Test (TUG) é um teste de desempenho físico geral usado para avaliar o equilíbrio e o desempenho locomotor de uma pessoa.
A avaliação termina com a pessoa levantando-se da cadeira, caminhando 3 metros, virando-se e voltando a sentar-se na cadeira.
A pessoa é instruída a caminhar em um ritmo normal.
O tempo é registrado em segundos.
Completar o teste em menos de 10 segundos é interpretado como completamente independente, completar o teste entre 10-20 segundos é considerado independente para transferências principais, e completar o teste em 30 segundos é interpretado como necessitando de ajuda na maioria das atividades.
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6 semanas
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) é uma escala de 14 itens que mede a capacidade dos indivíduos de manter o equilíbrio durante atividades funcionais.
Cada tarefa na escala é pontuada entre 0-4.
0 ponto significa “Não é possível atuar de forma independente”. 4 pontos significa "Conclui a atividade de forma independente".
A pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 56.
Uma pontuação de 0 a 20 indica distúrbio de equilíbrio e alto risco de queda, 21 a 40 pontos indica presença de equilíbrio aceitável e risco moderado de queda, 41 a 56 pontos indica presença de bom equilíbrio e baixo risco de queda.
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6 semanas
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Registro de atividade motora - 28
Prazo: 6 semanas
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O Motor Activity Log - 28 (MAL - 28) consiste em duas escalas que questionam com que frequência o paciente utiliza a extremidade superior do lado afetado durante diversas atividades e, em caso afirmativo, com que qualidade.
A pessoa responde às questões da escala pontuando entre 0 e 5. 0 ponto significa “Não uso meu braço afetado de forma alguma”. 5 pontos significa "Eu uso meu braço afetado da mesma forma que antes do derrame".
Caso o paciente tenha dificuldade em pontuar, ele também pode usar meios pontos como 2,5, 3,5.
Caso o paciente escolha 0 ponto durante a pontuação, o motivo é questionado e um dos 5 motivos para não utilização é anotado.
A pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 280.
Quanto maior a pontuação, maior a frequência e a qualidade do uso do braço.
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6 semanas
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Teste de Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 6 semanas
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MOCA é uma escala de avaliação usada para avaliar o comprometimento cognitivo.
Inclui itens que avaliam habilidades visuoespaciais, funções executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem, pensamento abstrato, recordação retardada e orientação.
A pontuação máxima que pode ser obtida na escala é 30 e a pontuação mínima é 0. Pontuações iguais ou superiores a 21 são consideradas normais.
Uma diminuição na pontuação indica comprometimento cognitivo do paciente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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