- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05592249
Het effect van dubbele taken op ADL bij een beroerte
Het effect van verschillende dubbele taakpraktijken op activiteiten van het dagelijks leven bij personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De houdingscontrole gaat verloren als gevolg van een afname van de unilaterale spierkracht en het bewegingsbereik van de gewrichten, en een toename van de spiertonus bij personen met een beroerte, en dienovereenkomstig wordt een verslechtering van het evenwicht en de coördinatie tussen de twee zijden van het lichaam waargenomen. Spasticiteit, abnormale bewegingspatronen en verlies van motorische controle worden waargenomen bij patiënten en loopbeperkingen treden op bij patiënten. Bovendien heeft ongeveer tweederde van de patiënten met een beroerte stoornissen in cognitieve vaardigheden, die nodig zijn voor het realiseren van motorische vaardigheden. Afhankelijk van de executieve disfunctie ontstaan er ook problemen bij de planning, volgorde en coördinatie van acties. Patiënten met een beroerte hebben moeite met veel activiteiten die ze in hun dagelijks leven tegenkomen, zoals lopen en traplopen, en als gevolg daarvan wordt hun kwaliteit van leven en deelname aan dagelijkse activiteiten negatief beïnvloed. Om deze reden verdienen benaderingen die niet alleen gericht zijn op het reguleren van de spiertonus en -kracht, maar ook op benaderingen om deelname aan dagelijkse activiteiten te verzekeren en de functionaliteit te vergroten, de voorkeur in het revalidatieproces van patiënten met een beroerte.
Gezien de traditionele benaderingen die worden toegepast bij revalidatie na een beroerte, wordt gezien dat evenwichts- en looptraining vaak aan patiënten worden gegeven. In het dagelijks leven kan het echter nodig zijn om zowel cognitieve vaardigheden als motorische activiteiten tegelijkertijd te gebruiken of om twee motorische vaardigheden tegelijkertijd uit te voeren. Patiënten hebben moeite met het gelijktijdig uitvoeren van twee taken, zoals het dragen van een tas tijdens het traplopen, rekenen tijdens het lopen en het lezen van een krant op de hometrainer. Om de participatie van CVA-patiënten in het dagelijks leven te vergroten, zou de dual-task-benadering in de behandelstrategieën moeten worden opgenomen.
Dual task-toepassingen zijn de mogelijkheid om twee taken tegelijkertijd uit te voeren, die verschillende doelen hebben en afzonderlijk kunnen worden geëvalueerd, en is een op motorisch leren gebaseerde benadering. Een van de taken kan een motorische taak zijn en de andere een cognitieve taak, of beide kunnen een motorische taak zijn. Studies hebben geconcludeerd dat dubbeltaaktraining positieve effecten heeft op loopparameters, balans en cognitie, en er is gemeld dat het een huidige benadering is die kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met een beroerte. Er is echter geen studie waarin de deelname van duale taken, zoals een cognitieve en een motorische taak of twee motorische taken, aan activiteiten van het dagelijks leven bij CVA-patiënten wordt vergeleken.
Wanneer activiteiten van het dagelijks leven worden onderzocht, gaan de meeste motorische activiteiten gepaard met acties die cognitieve processen omvatten, zoals aandacht, geheugen, probleemoplossing en concentratie. Om deze reden wordt in deze studie aangenomen dat verschillende dual-task-benaderingen die worden toegepast bij de revalidatie van patiënten met een beroerte, verschillende resultaten zullen opleveren bij de deelname van individuen aan dagelijkse activiteiten en dat de combinatie van motorische en cognitieve taken effectiever zijn dan het samen toepassen van twee motorische taken. In het licht van al deze factoren is het doel van deze studie om de effectiviteit te onderzoeken van verschillende dubbeltaakpraktijken op activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een beroerte.
De hypothese van deze studie is;
H0: In de dubbele-taakbenadering die wordt toegepast op personen met een beroerte, is de toepassing van motorische en cognitieve taken samen niet effectiever in dagelijkse levensactiviteiten in vergelijking met de twee motorische taken.
H1: In de dubbele-taakbenadering die wordt toegepast op personen met een beroerte, is de toepassing van motorische en cognitieve taken samen effectiever in dagelijkse activiteiten in vergelijking met de twee motorische taken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte door een gespecialiseerde arts
- Gewijzigde Rankin-score ≤ 3 met matige of lichte handicap
- Om 21 en hoger te scoren op de Montreal Cognitive Assessment Test
- Wees ouder dan 18 jaar
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aanvullende neurologische ziekte
- Orthopedische problemen hebben die het lopen kunnen verhinderen
- Aanwezigheid van apraxie
- De patiënt heeft een gehoorverlies dat de gegeven commando's niet begrijpt
- Een score onder de 17 hebben op de Beck Depression Scale
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorisch - Cognitief
Motor - Cognitieve groep krijgt motorische en cognitieve dubbeltaakinterventie.
|
Dual Task MC-groep krijgt 60 minuten motorische - cognitieve dual-taakinterventie, 5 dagen per week gedurende 6 weken in de kliniek.
|
|
Experimenteel: Motorisch - Motorisch
Motor - Motorgroep krijgt motor- en motor-dubbeltaakinterventie.
|
Dual Task MM-groep krijgt 60 minuten motor-motor dual-taakinterventie, 5 dagen per week gedurende 6 weken in de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Barthel-index
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Modified Barthel Index (MBI) is een schaal die is ontwikkeld om de functionele onafhankelijkheid te evalueren.
De schaal evalueert het functionele onafhankelijkheidsniveau van de persoon in 10 activiteiten, waaronder transfers, lopen, trappen lopen, eten, aankleden, persoonlijke verzorging, badkamer-, toiletgebruik en urine- en stoelgangcontinentie.
Elke vraag wordt beantwoord in 5 verschillende niveaus.
Niveau 1 betekent: 'Het individu is niet in staat de activiteit uit te voeren.'
terwijl niveau 5 "volledig onafhankelijk" betekent.
De score die de patiënt kan behalen ligt tussen 0-100.
Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van functionele onafhankelijkheid van de persoon.
|
6 weken
|
|
Nottingham Uitgebreide Activiteiten van het Dagelijks Leven Index
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Nottingham Extended Activity of Daily Living Index is een schaal die speciaal is ontworpen voor beroertes en wordt geëvalueerd op basis van zelfrapportage.
Deze schaal, die tot doel heeft de kwaliteit van het dagelijks leven van individuen te meten bij instrumentele activiteiten op basis van prestaties, bestaat uit 4 subgroepen, namelijk beweging, keuken, huishoudelijk werk en vrijetijdsactiviteiten, en in totaal 22 items.
Elke vraag evalueert de moeilijkheidsgraad van de activiteit op een 4-punts Likert-schaal.
0 punten betekent: "Ik kan het helemaal niet." 3 punten betekent: "Ik doe het gemakkelijk zelf."
De maximale score die op de schaal kan worden behaald is 66.
Een stijging van de score duidt op onafhankelijkheid in de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
|
6 weken
|
|
Beroerte-impactschaal 3.0
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 heeft tot doel de kwaliteit van leven van patiënten na een beroerte te evalueren en bestaat uit 8 subsecties en in totaal 59 vragen.
Het evalueert de spierkracht, handfuncties, dagelijkse activiteiten, mobiliteit, communicatieve vaardigheden, stemming, geheugen en participatie van patiënten na een beroerte.
Elke vraag wordt gescoord door te evalueren op een 5-punts Likert-schaal. 1 punt betekent dat u de gevraagde functie helemaal niet kunt uitvoeren, terwijl 5 punten betekent dat u geen problemen ondervindt.
Naast 8 subsecties is er een visueel analoge schaal die aan het einde van de schaal wordt gescoord tussen 0-100 en de perceptie van herstel na een beroerte wordt geëvalueerd.
Een score van 0 op deze schaal betekent 'helemaal geen verbetering'.
Een score van 100 betekent ‘volledig herstel’.
De maximale score die kan worden behaald is 395 en de minimale score is 59.
Een stijging van de totaalscore in SIS duidt op de onafhankelijkheid van de patiënt bij de activiteiten van het dagelijks leven, terwijl een daling duidt op afhankelijkheid.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 10 meter looptest (10 MWT) is een test die de loopprestaties van een persoon evalueert.
Voor de toepassing wordt een totale afstand van 14 meter bepaald waarbij het start- en eindpunt waarvan de eerste en laatste 2 meter zijn gemarkeerd.
De patiënten wordt gevraagd de vastgestelde afstand in hun normale loopsnelheid te lopen, en zodra de 2-meterlijn is bereikt, wordt de meting gestart met de stopwatch en wordt de stopwatch gestopt op de 12-meterlijn.
De tijd wordt geregistreerd in seconden.
Om effecten als gewenning en vermoeidheid te minimaliseren, wordt de test tweemaal herhaald en wordt de gemiddelde seconde geregistreerd.
Als bij patiënten met een beroerte de loopsnelheid lager is dan 0,4 m/s, wordt dit geïnterpreteerd als lopen binnen, tussen 0,4 en 0,8 m/s.
m/s bij beperkte gemeenschapsverplaatsing, en boven 0,8 m/s bij volledige gemeenschapsverplaatsing.
|
6 weken
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Timed Up and Go Test (TUG) is een algemene fysieke prestatietest die wordt gebruikt om het evenwicht en de motorische prestaties van een persoon te evalueren.
De beoordeling eindigt wanneer de persoon opstaat uit de stoel, 3 meter loopt, zich omdraait en weer op de stoel gaat zitten.
De persoon wordt verteld dat hij in een normaal looptempo moet lopen.
De tijd wordt geregistreerd in seconden.
Het voltooien van de test in minder dan 10 seconden wordt geïnterpreteerd als volledig onafhankelijk, het voltooien van de test tussen 10 en 20 seconden wordt als onafhankelijk beschouwd voor hoofdtransfers, en het voltooien van de test in 30 seconden wordt geïnterpreteerd als hulp nodig hebben bij de meeste activiteiten.
|
6 weken
|
|
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Berg Balance Scale (BBS) is een schaal met 14 items die het vermogen van individuen meet om hun evenwicht te bewaren tijdens functionele activiteiten.
Elke taak op de schaal krijgt een score tussen 0 en 4.
0 punten betekent: "Kan niet zelfstandig presteren." 4 punten betekent "Voltooit de activiteit zelfstandig.".
De maximale score die op de schaal kan worden behaald, is 56.
Een score van 0-20 duidt op evenwichtsstoornis en een hoog valrisico, 21-40 punten duidt op de aanwezigheid van een acceptabel evenwicht en een matig valrisico, 41-56 punten duidt op de aanwezigheid van een goed evenwicht en een laag valrisico.
|
6 weken
|
|
Logboek motoractiviteiten - 28
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het Motor Activity Log - 28 (MAL - 28) bestaat uit twee schalen waarin de vraag wordt gesteld hoe vaak de patiënt de bovenste extremiteit aan de aangedane zijde gebruikt tijdens verschillende activiteiten en, zo ja, met welke kwaliteit.
De persoon beantwoordt de vragen op de schaal door een score tussen 0 en 5 te scoren. 0 punten betekent: "Ik gebruik mijn aangedane arm helemaal niet." 5 punten betekent: "Ik gebruik mijn aangedane arm op dezelfde manier als vóór de beroerte."
Als de patiënt moeite heeft met scoren, kan hij ook halve punten gebruiken, zoals 2,5, 3,5.
Als de patiënt bij het scoren 0 punten kiest, wordt de reden in twijfel getrokken en wordt een van de 5 redenen om niet te gebruiken genoteerd.
De maximale score die op de schaal kan worden behaald, is 280.
Hoe hoger de score, hoe hoger de frequentie en kwaliteit van het gebruik van de arm.
|
6 weken
|
|
Montreal cognitieve beoordelingstest
Tijdsspanne: 6 weken
|
MOCA is een beoordelingsschaal die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te evalueren.
Het omvat items die visueel-ruimtelijke vaardigheden, executieve functies, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstract denken, vertraagde herinnering en oriëntatie evalueren.
De maximale score die op de schaal kan worden behaald is 30 en de minimale score is 0. Scores van 21 en hoger worden als normaal beschouwd.
Een afname van de score duidt op cognitieve stoornissen bij de patiënt.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .