- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05592249
El efecto de las tareas duales en ADL en el accidente cerebrovascular
El efecto de diferentes prácticas de tareas duales en las actividades de la vida diaria en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control postural se pierde debido a la disminución de la fuerza muscular unilateral y el rango de movimiento articular, y al aumento del tono muscular en personas con accidente cerebrovascular y, en consecuencia, se observa un deterioro del equilibrio y la coordinación entre los dos lados del cuerpo. En los pacientes se observan espasticidad, patrones de movimiento anormales y pérdida del control motor, y se presentan limitaciones de la deambulación en los pacientes. Además, aproximadamente dos tercios de los pacientes con accidente cerebrovascular tienen deficiencias en las habilidades cognitivas, que son necesarias para la realización de las habilidades motoras. Dependiendo de la disfunción ejecutiva, también surgen problemas en la planificación, secuenciación y coordinación de acciones. Los pacientes con accidente cerebrovascular tienen dificultad para realizar muchas actividades que encuentran en su vida diaria, como caminar y subir escaleras, y como resultado, su calidad de vida y su participación en las actividades de la vida diaria se ven afectadas negativamente. Por esta razón, en el proceso de rehabilitación de los pacientes con accidente cerebrovascular deben preferirse los enfoques destinados a regular no solo el tono muscular y la fuerza, sino también los enfoques para garantizar la participación en las actividades de la vida diaria y aumentar la funcionalidad.
Teniendo en cuenta los enfoques tradicionales aplicados en la rehabilitación del accidente cerebrovascular, se observa que los pacientes reciben con frecuencia entrenamiento del equilibrio y de la marcha. Sin embargo, en la vida diaria, puede ser necesario usar habilidades cognitivas y actividades motoras simultáneamente o realizar dos habilidades motoras al mismo tiempo. Los pacientes tienen dificultad para realizar dos tareas al mismo tiempo, como cargar una bolsa mientras suben escaleras, calcular mientras caminan y leer un periódico mientras están en una bicicleta estática. Para aumentar la participación de los pacientes con accidente cerebrovascular en la vida diaria, se debe incluir el enfoque de doble tarea en las estrategias de tratamiento.
Las aplicaciones de tareas duales son la capacidad de realizar dos tareas al mismo tiempo, que tienen diferentes objetivos y pueden evaluarse por separado, y es un enfoque basado en el aprendizaje motor. Una de las tareas puede ser una tarea motora y la otra puede ser una tarea cognitiva, o ambas pueden ser una tarea motora. Los estudios han concluido que el entrenamiento de doble tarea tiene efectos positivos en los parámetros de la marcha, el equilibrio y la cognición, y se ha informado que es un enfoque actual que se puede utilizar en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular. Sin embargo, no hay ningún estudio que compare la participación de tareas duales, como una tarea cognitiva y una motora o dos tareas motoras, en las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular.
Cuando se examinan las actividades de la vida diaria, la mayoría de las actividades motoras van acompañadas de acciones que incluyen procesos cognitivos como la atención, la memoria, la resolución de problemas y la concentración. Por esta razón, en este estudio se supone que los diferentes enfoques de doble tarea que se aplicarán en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular darán diferentes resultados en la participación de los individuos en las actividades de la vida diaria y que la aplicación conjunta de tareas motoras y cognitivas ser más efectivo que la aplicación de dos tareas motoras juntas. A la luz de todo esto, el objetivo de este estudio es investigar la efectividad de diferentes prácticas de doble tarea en las actividades de la vida diaria en pacientes con accidente cerebrovascular.
La hipótesis de este estudio es;
H0: En el enfoque de tarea dual aplicado a personas con accidente cerebrovascular, la aplicación conjunta de tareas motoras y cognitivas no es más eficaz en las actividades de la vida diaria en comparación con las dos tareas motoras.
H1: En el enfoque de tarea dual aplicado a personas con accidente cerebrovascular, la aplicación conjunta de tareas motoras y cognitivas es más eficaz en las actividades de la vida diaria en comparación con las dos tareas motoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado de ictus por un médico especialista
- Puntuación de Rankin modificada ≤ 3 con discapacidad moderada o leve
- Obtener una puntuación de 21 o más en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
- Ser mayor de 18 años
- Voluntariado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad neurológica adicional
- Tener problemas ortopédicos que pueden impedirle caminar
- Presencia de apraxia
- El paciente tiene una pérdida auditiva que no puede entender los comandos dados.
- Tener una puntuación inferior a 17 en la Escala de depresión de Beck
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Motor - Cognitivo
Motor: el grupo cognitivo recibirá una intervención de tarea dual motora y cognitiva.
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El grupo MC de doble tarea recibirá 60 minutos de intervención motora y cognitiva de doble tarea 5 días a la semana durante 6 semanas en la clínica.
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Experimental: Motor - Motor
Motor: el grupo motor recibirá una intervención motora y de doble tarea motora.
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El grupo MM de doble tarea recibirá una intervención motora de doble tarea de 60 minutos 5 días a la semana durante 6 semanas en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Índice de Barthel Modificado (MBI) es una escala creada para evaluar la independencia funcional.
La escala evalúa el nivel de independencia funcional de la persona en 10 actividades, incluyendo traslado, deambulación, escaleras, alimentación, vestirse, cuidado personal, baño, uso del baño y continencia de orina y heces.
Cada pregunta se responde en 5 niveles diferentes.
Nivel 1 significa "El individuo es inadecuado para realizar la actividad".
mientras que el Nivel 5 significa "Completamente independiente".
La puntuación que puede obtener el paciente está entre 0-100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de independencia funcional de la persona.
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6 semanas
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Índice ampliado de actividades de la vida diaria de Nottingham
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Índice de Actividades Ampliadas de la Vida Diaria de Nottingham es una escala diseñada específicamente para el accidente cerebrovascular y evaluada mediante autoinforme.
Esta escala, que tiene como objetivo medir la calidad de vida diaria de los individuos en actividades instrumentales basadas en el desempeño, consta de 4 subgrupos como movimiento, cocina, tareas domésticas y actividades de ocio y un total de 22 ítems.
Cada pregunta evalúa la dificultad de la actividad en una escala Likert de 4 puntos.
0 puntos significa "No puedo hacerlo en absoluto". 3 puntos significa "Lo hago fácilmente solo".
La puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 66.
Un aumento en la puntuación indica independencia en las actividades instrumentales de la vida diaria.
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6 semanas
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes tras un ictus, consta de 8 subsecciones y un total de 59 preguntas.
Evalúa la fuerza muscular, las funciones de las manos, las actividades de la vida diaria, la movilidad, las habilidades de comunicación, el estado de ánimo, la memoria y la participación de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Cada pregunta se califica evaluando en una escala tipo Likert de 5 puntos. 1 punto significa no poder realizar la función solicitada en absoluto, mientras que 5 puntos significa no tener ninguna dificultad.
Además de 8 subsecciones, hay una escala analógica visual que se puntúa entre 0 y 100 al final de la escala y se evalúa la percepción de recuperación después del accidente cerebrovascular.
Una puntuación de 0 en esta escala significa "ninguna mejora en absoluto".
Una puntuación de 100 significa "recuperación completa".
La puntuación máxima que se puede obtener es 395 y la puntuación mínima es 59.
Un aumento en la puntuación total en SIS indica la independencia del paciente en las actividades de la vida diaria mientras que una disminución indica dependencia.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros (10 MWT) es una prueba que evalúa el rendimiento de la marcha de una persona.
Para la aplicación se determina una distancia total de 14 metros con cuyos puntos de inicio y fin están marcados los primeros y últimos 2 metros.
Se pide a los pacientes que caminen la distancia determinada a su velocidad normal y, tan pronto como se alcanza la línea de 2 metros, se inicia la medición con el cronómetro y el cronómetro se detiene en la línea de 12 metros.
El tiempo se registra en segundos.
Para minimizar efectos como la habituación y la fatiga, la prueba se repite dos veces y se registra el segundo promedio.
En pacientes con ictus, si la velocidad de la marcha es inferior a 0,4 m/s, se interpreta como deambulación interior, entre 0,4-0,8
m/s como deambulación comunitaria limitada y por encima de 0,8 m/s como deambulación comunitaria completa.
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6 semanas
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Prueba cronometrada y lista para comenzar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba de rendimiento físico general que se utiliza para evaluar el equilibrio y el rendimiento locomotor de una persona.
La evaluación finaliza cuando la persona se levanta de la silla, camina 3 metros, se da la vuelta y vuelve a sentarse en la silla.
Se le indica a la persona que camine a un ritmo normal.
El tiempo se registra en segundos.
Completar la prueba en menos de 10 segundos se interpreta como completamente independiente, completar la prueba entre 10 y 20 segundos se considera independiente para las transferencias principales y completar la prueba en más de 30 segundos se interpreta como necesitar ayuda en la mayoría de las actividades.
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6 semanas
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Berg Balance Scale (BBS) es una escala de 14 ítems que mide la capacidad de los individuos para mantener el equilibrio durante actividades funcionales.
Cada tarea en la escala se califica entre 0 y 4.
0 puntos significa "No se puede realizar de forma independiente". 4 puntos significa "Completa la actividad de forma independiente".
La puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 56.
Una puntuación de 0 a 20 indica trastorno del equilibrio y alto riesgo de caídas, 21 a 40 puntos indica la presencia de un equilibrio aceptable y riesgo de caídas moderado, 41 a 56 puntos indica la presencia de buen equilibrio y bajo riesgo de caídas.
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6 semanas
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Registro de actividad motora - 28
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Motor Activity Log - 28 (MAL - 28) consta de dos escalas que cuestionan con qué frecuencia el paciente utiliza la extremidad superior del lado afectado durante diversas actividades y, de ser así, con qué calidad.
La persona responde a las preguntas de la escala con una puntuación de entre 0 y 5. 0 puntos significa "No uso mi brazo afectado en absoluto". 5 puntos significa "Utilizo mi brazo afectado de la misma manera que antes del derrame cerebral".
Si el paciente tiene dificultades para puntuar, también puede utilizar medios puntos como 2,5, 3,5.
Si el paciente elige 0 puntos durante la puntuación, se cuestiona el motivo y se anota uno de los 5 motivos para no usarlo.
La puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 280.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la frecuencia y calidad de uso del brazo.
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6 semanas
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Prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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MOCA es una escala de evaluación utilizada para evaluar el deterioro cognitivo.
Incluye elementos que evalúan habilidades visuoespaciales, funciones ejecutivas, denominación, memoria, atención, lenguaje, pensamiento abstracto, recuerdo retardado y orientación.
La puntuación máxima que se puede obtener de la escala es 30 y la puntuación mínima es 0. Las puntuaciones de 21 o más se consideran normales.
Una disminución en la puntuación indica deterioro cognitivo en el paciente.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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