- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05592249
Vliv duálních úloh na ADL při mrtvici
Vliv různých praktik se dvěma úkoly na aktivity každodenního života u jedinců s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posturální kontrola je ztracena v důsledku snížení jednostranné svalové síly a kloubního rozsahu pohybu a zvýšení svalového tonu u jedinců s mrtvicí, a proto je pozorováno zhoršení rovnováhy a koordinace mezi dvěma stranami těla. U pacientů je pozorována spasticita, abnormální pohybové vzorce a ztráta motorické kontroly a u pacientů dochází k omezení chůze. Přibližně dvě třetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou mají navíc poruchy kognitivních schopností, které jsou nezbytné pro realizaci motorických dovedností. V závislosti na exekutivní dysfunkci vznikají problémy také v plánování, sekvenování a koordinaci akcí. Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají potíže s vykonáváním mnoha činností, se kterými se setkávají ve svém každodenním životě, jako je chůze a chození po schodech, a v důsledku toho je negativně ovlivněna jejich kvalita života a účast na každodenních činnostech. Z tohoto důvodu by měly být v rehabilitačním procesu pacientů s cévní mozkovou příhodou preferovány přístupy zaměřené na regulaci nejen svalového tonusu a síly, ale také přístupy k zajištění účasti na každodenních činnostech a zvýšení funkčnosti.
Vezmeme-li v úvahu tradiční přístupy používané při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, je vidět, že pacientům je často poskytován trénink rovnováhy a chůze. V každodenním životě však může být nutné používat kognitivní dovednosti i motorické aktivity současně nebo provádět dvě motorické dovednosti současně. Pacienti mají potíže s prováděním dvou úkolů současně, jako je nošení tašky při zdolávání schodů, počítání při chůzi a čtení novin na rotopedu. Aby se zvýšila účast pacientů s cévní mozkovou příhodou v každodenním životě, měl by být do léčebných strategií zahrnut dvouúkolový přístup.
Aplikace se dvěma úkoly jsou schopnost provádět dva úkoly současně, které mají různé cíle a mohou být hodnoceny samostatně, a jde o přístup založený na motorickém učení. Jeden z úkolů může být motorický úkol a druhý může být kognitivní úkol, nebo oba mohou být motorickým úkolem. Studie dospěly k závěru, že dvouúkolový trénink má pozitivní účinky na parametry chůze, rovnováhu a poznávací schopnosti, a bylo hlášeno, že jde o současný přístup, který lze použít při léčbě pacientů s mrtvicí. Neexistuje však žádná studie, která by srovnávala účast dvojích úkolů, jako je jeden kognitivní a jeden motorický úkol nebo dva motorické úkoly, v činnostech každodenního života u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Při zkoumání aktivit každodenního života je většina pohybových aktivit doprovázena akcemi, které zahrnují kognitivní procesy, jako je pozornost, paměť, řešení problémů a koncentrace. Z tohoto důvodu se v této studii předpokládá, že různé dvouúlohové přístupy, které mají být aplikovány při rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou, poskytnou různé výsledky v účasti jednotlivců na každodenních činnostech a že aplikace motorických a kognitivních úkolů společně povede k být účinnější než aplikace dvou motorických úkolů dohromady. Ve světle všech těchto skutečností je cílem této studie prozkoumat účinnost různých dvouúkolových postupů na aktivity každodenního života u pacientů s mrtvicí.
Hypotézou této studie je;
H0: V přístupu se dvěma úkoly aplikovanému na jedince s cévní mozkovou příhodou není aplikace motorických a kognitivních úkolů společně v každodenních činnostech účinnější ve srovnání se dvěma motorickými úkoly.
H1: V přístupu se dvěma úkoly aplikovanému na jedince s cévní mozkovou příhodou je aplikace motorických a kognitivních úkolů společně v každodenních činnostech účinnější ve srovnání se dvěma motorickými úkoly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K diagnóze cévní mozkové příhody odborným lékařem
- Modifikované Rankinovo skóre ≤ 3 se středním nebo mírným postižením
- Získat skóre 21 a více v Montrealském testu kognitivního hodnocení
- Být starší 18 let
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalšího neurologického onemocnění
- Máte ortopedické problémy, které mohou bránit chůzi
- Přítomnost apraxie
- Pacient má poruchu sluchu, která nerozumí zadaným příkazům
- Mít skóre pod 17 na Beckově stupnici deprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motor – kognitivní
Motoricky – kognitivní skupina obdrží motorickou a kognitivní dvojúlohovou intervenci.
|
Dual Task MC skupina obdrží 60 minut motoricko-kognitivní intervence s dvojím úkolem 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů na klinice.
|
|
Experimentální: Motor - Motor
Motor – Skupina motorů obdrží dvojí úlohu motoru a motoru.
|
Dual Task MM skupina dostane 60 minut motoricky-motorické intervence s dvojím úkolem 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů na klinice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 6 týdnů
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI) je škála vytvořená pro hodnocení funkční nezávislosti.
Škála hodnotí úroveň funkční nezávislosti osoby v 10 činnostech, včetně přesunu, chůze, schodů, krmení, oblékání, osobní péče, koupelny, toalety a kontinence moči a stolice.
Každá otázka je zodpovězena v 5 různých úrovních.
Úroveň 1 znamená "Jednotlivec není schopen vykonávat činnost."
zatímco úroveň 5 znamená "zcela nezávislý.".
Skóre, které může pacient získat, je mezi 0-100.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň funkční nezávislosti dané osoby.
|
6 týdnů
|
|
Nottinghamský rozšířený index aktivit každodenního života
Časové okno: 6 týdnů
|
Nottinghamský index rozšířených aktivit denního života je škála navržená speciálně pro mozkovou příhodu a vyhodnocená vlastní zprávou.
Tato škála, jejímž cílem je měřit kvalitu každodenního života jedinců v instrumentálních činnostech na základě výkonu, se skládá ze 4 podskupin jako pohyb, kuchyně, domácí práce a volnočasové aktivity a celkem z 22 položek.
Každá otázka hodnotí obtížnost aktivity na 4bodové Likertově škále.
0 bodů znamená "vůbec mi to nejde." 3 body znamenají „Já to snadno zvládnu sám“.
Maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 66.
Zvýšení skóre ukazuje na nezávislost v instrumentálních činnostech každodenního života.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice dopadu tahu 3.0
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála dopadu mrtvice (SIS) 3.0 si klade za cíl zhodnotit kvalitu života pacientů po cévní mozkové příhodě, skládá se z 8 podsekcí a celkem 59 otázek.
Hodnotí svalovou sílu, funkce rukou, aktivity denního života, mobilitu, komunikační schopnosti, náladu, paměť a účast pacientů po cévní mozkové příhodě.
Každá otázka je hodnocena hodnocením na 5bodové škále Likertova typu. 1 bod znamená neschopnost vykonávat požadovanou funkci vůbec, zatímco 5 bodů znamená nemít žádné potíže.
Kromě 8 podsekcí existuje vizuální analogová škála, která je na konci škály hodnocena mezi 0-100 a hodnotí se vnímání zotavení po mrtvici.
Skóre 0 na této škále znamená „žádné zlepšení vůbec“.
Skóre 100 znamená „úplné zotavení“.
Maximální skóre, které lze získat, je 395 a minimální skóre je 59.
Zvýšení celkového skóre v SIS ukazuje na nezávislost pacienta v činnostech denního života, zatímco snížení ukazuje na závislost.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 6 týdnů
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) je test, který hodnotí výkonnost člověka při chůzi.
Pro aplikaci je určena celková vzdálenost 14 metrů s počátečním a koncovým bodem, z nichž jsou označeny první a poslední 2 metry.
Pacienti jsou požádáni, aby ušli určenou vzdálenost svou normální rychlostí chůze, a jakmile je dosaženo 2 metrové linie, měření se spustí stopkami a stopky se zastaví na 12 metrové čáře.
Čas se zaznamenává v sekundách.
Aby se minimalizovaly účinky, jako je návyk a únava, test se opakuje dvakrát a zaznamená se průměrná sekunda.
U pacientů s cévní mozkovou příhodou, pokud je rychlost chůze nižší než 0,4 m/s, je to interpretováno jako chůze uvnitř, mezi 0,4-0,8
m/s jako omezenou chůzi v komunitě a nad 0,8 m/s jako plnou chůzi v komunitě.
|
6 týdnů
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: 6 týdnů
|
Timed Up and Go Test (TUG) je obecný test fyzické výkonnosti používaný k hodnocení rovnováhy a lokomoční výkonnosti člověka.
Hodnocení končí tím, že se osoba zvedne ze židle, ujde 3 metry, otočí se a znovu se posadí na židli.
Osobě je řečeno, aby šla běžným tempem chůze.
Čas se zaznamenává v sekundách.
Dokončení testu za méně než 10 sekund je interpretováno jako zcela nezávislé, dokončení testu mezi 10-20 sekundami je považováno za nezávislé pro hlavní přesuny a dokončení testu nad 30 sekund je interpretováno jako potřeba pomoci ve většině činností.
|
6 týdnů
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) je 14položková škála, která měří schopnost jednotlivců udržet rovnováhu během funkčních aktivit.
Každý úkol ve škále je hodnocen mezi 0-4.
0 bodů znamená "Nelze provádět nezávisle." 4 bod znamená "Dokončuje činnost samostatně.".
Maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 56.
Skóre 0–20 znamená poruchu rovnováhy a vysoké riziko pádu, 21–40 bodů znamená přítomnost přijatelné rovnováhy a střední riziko pádu, 41–56 bodů znamená přítomnost dobré rovnováhy a nízké riziko pádu.
|
6 týdnů
|
|
Protokol motorické činnosti - 28
Časové okno: 6 týdnů
|
Záznam motorické aktivity - 28 (MAL - 28) se skládá ze dvou škál, které zjišťují, jak často pacient používá horní končetinu na postižené straně při různých činnostech a pokud ano, v jaké kvalitě.
Osoba odpovídá na otázky na stupnici bodováním mezi 0 a 5. Bod 0 znamená "Vůbec nepoužívám postiženou paži." 5 bodů znamená "Postiženou paži používám stejným způsobem jako před mozkovou příhodou.".
Pokud má pacient potíže se skórováním, může použít i poloviční body jako 2,5, 3,5.
Pokud si pacient během bodování vybere 0 bodů, důvod se zpochybní a zaznamená se jeden z 5 důvodů nevyužití.
Maximální skóre, které lze ze stupnice získat, je 280.
Čím vyšší skóre, tím vyšší frekvence a kvalita používání paže.
|
6 týdnů
|
|
Montrealský test kognitivního hodnocení
Časové okno: 6 týdnů
|
MOCA je hodnotící škála používaná k hodnocení kognitivní poruchy.
Zahrnuje položky hodnotící vizuoprostorové dovednosti, exekutivní funkce, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstraktní myšlení, opožděné vybavování a orientaci.
Maximální skóre, které lze získat ze škály, je 30 a minimální skóre je 0. Skóre 21 a více se považuje za normální.
Pokles skóre indikuje kognitivní poruchu u pacienta.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dual Task MC
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
KU LeuvenDokončeno
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilNáborDemence | Mírná kognitivní porucha | Demence, smíšená | Demence Alzheimerova typu | Subjektivní kognitivní porucha | Senilní demenceŠvédsko
-
Chonticha KaewjohoUniversity of PhayaoDokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Nerovnováha autonomního nervového systémuThajsko
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityNábor