- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592249
Wpływ podwójnych zadań na ADL w udarze
Wpływ różnych praktyk podwójnego zadania na codzienne czynności osób po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U osób po udarze dochodzi do utraty kontroli posturalnej w wyniku zmniejszenia siły mięśni jednostronnych i zakresu ruchów w stawach oraz zwiększenia napięcia mięśniowego u osób po udarze mózgu, a co za tym idzie, obserwuje się pogorszenie równowagi i koordynacji między obiema stronami ciała. U pacjentów obserwuje się spastyczność, nieprawidłowe wzorce ruchowe i utratę kontroli motorycznej, a u pacjentów występują ograniczenia w poruszaniu się. Ponadto około dwie trzecie pacjentów po udarze ma upośledzenie zdolności poznawczych, które są niezbędne do realizacji zdolności motorycznych. W zależności od dysfunkcji wykonawczych pojawiają się również problemy w planowaniu, sekwencjonowaniu i koordynacji działań. Pacjenci po udarze mają trudności z wykonywaniem wielu czynności, które napotykają w życiu codziennym, takich jak chodzenie i wchodzenie po schodach, co negatywnie wpływa na jakość ich życia i udział w codziennych czynnościach. Z tego powodu w procesie rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu preferowane powinny być podejścia ukierunkowane nie tylko na regulację napięcia i siły mięśniowej, ale także na zapewnienie uczestnictwa w codziennych czynnościach życiowych i zwiększenie funkcjonalności.
Biorąc pod uwagę tradycyjne podejście stosowane w rehabilitacji poudarowej, można zauważyć, że pacjenci często otrzymują trening równowagi i chodu. Jednak w życiu codziennym może zaistnieć konieczność jednoczesnego wykorzystania zdolności poznawczych i czynności ruchowych lub wykonywania dwóch czynności motorycznych jednocześnie. Pacjenci mają trudności z wykonywaniem dwóch czynności jednocześnie, takich jak noszenie torby podczas wchodzenia po schodach, liczenie podczas chodzenia i czytanie gazety podczas jazdy na rowerze stacjonarnym. W celu zwiększenia udziału pacjentów z udarem mózgu w życiu codziennym, w strategiach leczenia należy uwzględnić podejście dwuzadaniowe.
Aplikacje dwuzadaniowe to zdolność do wykonywania dwóch zadań w tym samym czasie, które mają różne cele i mogą być oceniane oddzielnie, i jest podejściem opartym na uczeniu się motorycznym. Jedno z zadań może być zadaniem motorycznym, a drugie poznawczym lub oba mogą być zadaniem motorycznym. Badania wykazały, że trening dwuzadaniowy ma pozytywny wpływ na parametry chodu, równowagę i funkcje poznawcze, i doniesiono, że jest to aktualne podejście, które można zastosować w leczeniu pacjentów po udarze mózgu. Nie ma jednak badań porównujących udział zadań dualnych, takich jak jedno poznawcze i jedno motoryczne lub dwa zadania motoryczne, w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu.
Kiedy badane są codzienne czynności, większości czynności motorycznych towarzyszą czynności, które obejmują procesy poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, rozwiązywanie problemów i koncentracja. Z tego powodu w niniejszym opracowaniu przyjęto, że różne podejścia dwuzadaniowe stosowane w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu będą dawały różne wyniki w uczestnictwie jednostek w codziennych czynnościach życiowych oraz że łączne stosowanie zadań ruchowych i poznawczych być skuteczniejsze niż połączenie dwóch zadań motorycznych. W świetle powyższego celem tego badania jest zbadanie skuteczności różnych praktyk dwuzadaniowych w codziennych czynnościach u pacjentów z udarem mózgu.
Hipoteza tego badania jest;
H0: W podejściu dwuzadaniowym stosowanym u osób po udarze, jednoczesne zastosowanie zadań motorycznych i poznawczych nie jest bardziej skuteczne w codziennych czynnościach w porównaniu z dwoma zadaniami motorycznymi.
H1: W podejściu dwuzadaniowym stosowanym u osób po udarze mózgu, zastosowanie razem zadań motorycznych i poznawczych jest bardziej efektywne w codziennych czynnościach w porównaniu z dwoma zadaniami motorycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do zdiagnozowania udaru przez lekarza specjalistę
- Zmodyfikowany wynik Rankina ≤ 3 z umiarkowaną lub łagodną niepełnosprawnością
- Uzyskać 21 lub więcej punktów w teście oceny funkcji poznawczych w Montrealu
- Mieć ukończone 18 lat
- Wolontariat do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dodatkowej choroby neurologicznej
- Mając problemy ortopedyczne, które mogą uniemożliwiać chodzenie
- Obecność apraksji
- Pacjent ma ubytek słuchu, który nie rozumie wydawanych poleceń
- Mieć wynik poniżej 17 w Skali Depresji Becka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Motor - poznawczy
Motor - grupa poznawcza otrzyma podwójną interwencję ruchową i poznawczą.
|
Grupa Dual Task MC otrzyma 60-minutową interwencję motoryczno-poznawczą w ramach podwójnego zadania 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w klinice.
|
|
Eksperymentalny: Silnik - Silnik
Motor - Grupa motoryczna otrzyma podwójną interwencję motoryczną i motoryczną.
|
Grupa Dual Task MM otrzyma 60-minutową interwencję motoryczną z podwójnym zadaniem 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Barthela
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel (MBI) to skala stworzona w celu oceny niezależności funkcjonalnej.
Skala ocenia poziom niezależności funkcjonalnej osoby w zakresie 10 czynności, w tym przemieszczania się, chodzenia, schodów, karmienia, ubierania się, higieny osobistej, łazienki, korzystania z toalety oraz wstrzemięźliwości moczu i stolca.
Odpowiedzi na każde pytanie znajdują się na 5 różnych poziomach.
Poziom 1 oznacza „Osoba nie jest w stanie wykonać danej czynności”.
podczas gdy poziom 5 oznacza „Całkowicie niezależny”.
Wynik, jaki może uzyskać pacjent, mieści się w przedziale 0-100.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom niezależności funkcjonalnej danej osoby.
|
6 tygodni
|
|
Nottingham Rozszerzony wskaźnik aktywności codziennego życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wskaźnik rozszerzonych czynności dnia codziennego Nottingham to skala zaprojektowana specjalnie dla udaru i oceniana na podstawie samoopisu.
Skala ta, której celem jest pomiar jakości życia codziennego jednostek w czynnościach instrumentalnych opartych na wynikach, składa się z 4 podgrup obejmujących ruch, kuchnię, prace domowe i zajęcia rekreacyjne, a łącznie zawiera 22 pozycje.
Każde pytanie ocenia trudność ćwiczenia w 4-stopniowej skali Likerta.
0 punktów oznacza „W ogóle nie mogę tego zrobić”. 3 punkty oznaczają „Z łatwością robię to sam”.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w skali wynosi 66.
Wzrost wyniku wskazuje na niezależność w instrumentalnych czynnościach życia codziennego.
|
6 tygodni
|
|
Skala wpływu udaru 3.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Wpływu Udaru (SIS) 3.0 ma na celu ocenę jakości życia pacjentów po udarze mózgu, składa się z 8 podrozdziałów i łącznie 59 pytań.
Ocenia siłę mięśni, funkcje rąk, czynności dnia codziennego, mobilność, umiejętności komunikacyjne, nastrój, pamięć i aktywność pacjentów po udarze.
Każde pytanie oceniane jest na podstawie 5-punktowej skali Likerta. 1 punkt oznacza, że w ogóle nie można wykonać zadanej funkcji, a 5 punktów oznacza brak trudności.
Oprócz 8 podsekcji istnieje wizualna skala analogowa, która na końcu skali oceniana jest w zakresie od 0 do 100 i oceniana jest percepcja powrotu do zdrowia po udarze.
Wynik 0 w tej skali oznacza „Brak jakiejkolwiek poprawy”.
Wynik 100 oznacza „Całkowity powrót do zdrowia”.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać, to 395, a minimalny wynik to 59.
Wzrost wyniku całkowitego w SIS wskazuje na samodzielność pacjenta w czynnościach życia codziennego, natomiast spadek wskazuje na uzależnienie.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test marszu na 10 metrów (10 MWT) to test oceniający zdolność chodzenia danej osoby.
W przypadku wniosku określa się całkowitą odległość 14 metrów z punktami początkowymi i końcowymi, z których zaznaczone są pierwsze i ostatnie 2 metry.
Pacjenci proszeni są o przejście wyznaczonego dystansu z normalną prędkością chodu i po osiągnięciu linii 2 metrów rozpoczyna się pomiar stoperem, a stoper zatrzymuje się na linii 12 metrów.
Czas jest rejestrowany w sekundach.
Aby zminimalizować skutki takie jak przyzwyczajenie i zmęczenie, badanie powtarza się dwukrotnie i rejestruje się średnią sekundę.
U pacjentów po udarze, jeśli prędkość chodu jest mniejsza niż 0,4 m/s, interpretuje się to jako chodzenie w pomieszczeniach zamkniętych i wynosi od 0,4 do 0,8
m/s jako ograniczone poruszanie się w społeczności i powyżej 0,8 m/s jako pełne poruszanie się w społeczności.
|
6 tygodni
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Timed Up and Go (TUG) to ogólny test sprawności fizycznej stosowany do oceny równowagi i sprawności ruchowej danej osoby.
Ocena kończy się wstaniem z krzesła, przejściem 3 metrów, odwróceniem się i ponownym usiąść na krześle.
Pacjentowi każe się chodzić normalnym tempem chodzenia.
Czas jest rejestrowany w sekundach.
Ukończenie testu w czasie krótszym niż 10 sekund jest interpretowane jako całkowicie niezależne, ukończenie testu w czasie 10-20 sekund jest uważane za niezależne w przypadku głównych przelewów, a ukończenie testu w czasie krótszym niż 30 sekund jest interpretowane jako konieczność pomocy w większości czynności.
|
6 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Równowagi Berga (BBS) to 14-punktowa skala mierząca zdolność jednostki do utrzymania równowagi podczas czynności funkcjonalnych.
Każde zadanie w skali jest oceniane w skali od 0 do 4.
0 punktów oznacza „Nie można wykonać samodzielnie”. 4 punkty oznaczają „Samodzielnie wykonuje czynność”.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w skali wynosi 56.
Wynik 0-20 wskazuje na zaburzenie równowagi i wysokie ryzyko upadku, 21-40 punktów wskazuje na akceptowalną równowagę i umiarkowane ryzyko upadku, 41-56 punktów wskazuje na dobrą równowagę i niskie ryzyko upadku.
|
6 tygodni
|
|
Dziennik aktywności ruchowej - 28
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dziennik Aktywności Motorycznej – 28 (MAL – 28) składa się z dwóch skal pytających o to, jak często i w jakim stopniu pacjent używa kończyny górnej po stronie uszkodzonej podczas wykonywania różnych czynności.
Osoba odpowiada na pytania na skali, uzyskując od 0 do 5 punktów. 0 punktów oznacza „W ogóle nie używam chorej ręki”. 5 punktów oznacza „Używam chorej ręki w taki sam sposób, jak przed udarem”.
Jeśli pacjent ma trudności z punktacją, może zastosować także półpunkty np. 2,5, 3,5.
Jeżeli pacjent w trakcie punktacji wybierze 0 punktów, powód jest kwestionowany i odnotowywany jest jeden z 5 powodów niestosowania.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w skali wynosi 280.
Im wyższy wynik, tym wyższa częstotliwość i jakość użycia ramienia.
|
6 tygodni
|
|
Test oceny funkcji poznawczych w Montrealu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
MOCA to skala oceny stosowana do oceny zaburzeń funkcji poznawczych.
Obejmuje elementy oceniające umiejętności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, myślenie abstrakcyjne, opóźnione przypominanie i orientację.
Maksymalny wynik, jaki można uzyskać na skali, to 30, a minimalny wynik to 0. Wynik 21 i więcej uważa się za normalny.
Spadek wyniku wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych pacjenta.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10.2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na MC z podwójnym zadaniem
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieChoroby stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Złamania szyjki kości udowej | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Zwichnięcie, biodro | Złamania krętarzowe | Operacje rewizyjneStany Zjednoczone, Belgia, Republika Korei, Włochy
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Region SkaneZimmer BiometAktywny, nie rekrutujący
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyWyniki kliniczne | Przetrwanie | Bezpieczeństwo | Wyniki funkcjonalne | Wyniki radiologiczneStany Zjednoczone
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr