- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05592249
Effekten av doble oppgaver på ADL i hjerneslag
Effekten av ulike doble oppgaver på dagliglivets aktiviteter hos personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postural kontroll går tapt på grunn av reduksjon i ensidig muskelstyrke og leddbevegelse, og økning i muskeltonus hos slagindivider, og følgelig observeres forringelse av balanse og koordinasjon mellom de to sidene av kroppen. Spastisitet, unormale bevegelsesmønstre og tap av motorisk kontroll observeres hos pasienter, og ambulasjonsbegrensninger forekommer hos pasienter. I tillegg har omtrent to tredjedeler av slagpasienter svikt i kognitive ferdigheter, som er nødvendige for realisering av motoriske ferdigheter. Avhengig av den eksekutive dysfunksjonen, oppstår det også problemer med planlegging, sekvensering og koordinering av handlinger. Hjerneslagpasienter har vanskeligheter med å gjøre mange aktiviteter som de møter i hverdagen, som å gå og gå i trapper, og som et resultat blir deres livskvalitet og deltakelse i dagliglivets aktiviteter negativt påvirket. Av denne grunn bør tilnærminger rettet mot å regulere ikke bare muskeltonus og styrke, men også tilnærminger for å sikre deltakelse i dagliglivets aktiviteter og øke funksjonaliteten foretrekkes i rehabiliteringsprosessen til slagpasienter.
Tatt i betraktning de tradisjonelle tilnærmingene som brukes i slagrehabilitering, ser man at balanse og gangtrening ofte gis til pasienter. Men i dagliglivet kan det være nødvendig å bruke kognitive ferdigheter så vel som motoriske aktiviteter samtidig eller å utføre to motoriske ferdigheter samtidig. Pasienter har problemer med å utføre to oppgaver samtidig, for eksempel å bære en bag mens de går i trapper, regne mens de går og lese avis mens de er på treningssykkel. For å øke slagpasienters deltakelse i dagliglivet, bør dual-task-tilnærmingen inkluderes i behandlingsstrategiene.
Dobbeloppgaveapplikasjoner er muligheten til å utføre to oppgaver samtidig, som har ulike mål og kan evalueres separat, og er en motorisk læringsbasert tilnærming. En av oppgavene kan være en motorisk oppgave og den andre kan være en kognitiv oppgave, eller begge kan være en motorisk oppgave. Studier har konkludert med at dual-task trening har positive effekter på gangparametere, balanse og kognisjon, og det er rapportert at det er en nåværende tilnærming som kan brukes i behandling av slagpasienter. Det er imidlertid ingen studie som sammenligner deltakelsen av doble oppgaver, som én kognitiv og én motorisk oppgave eller to motoriske oppgaver, i dagliglivets aktiviteter hos slagpasienter.
Når dagliglivets aktiviteter undersøkes, er de fleste motoriske aktivitetene ledsaget av handlinger som inkluderer kognitive prosesser som oppmerksomhet, hukommelse, problemløsning og konsentrasjon. Av denne grunn er det i denne studien antatt at ulike dual-task tilnærminger som skal brukes i rehabilitering av slagpasienter vil gi ulike resultater i individers deltakelse i dagliglivets aktiviteter og at anvendelse av motoriske og kognitive oppgaver sammen vil være mer effektiv enn å bruke to motoriske oppgaver sammen. I lys av alle disse, er målet med denne studien å undersøke effektiviteten av ulike dual-task-praksis på dagliglivets aktiviteter hos slagpasienter.
Hypotesen til denne studien er;
H0: I dobbeltoppgavetilnærmingen brukt på individer med hjerneslag, er bruken av motoriske og kognitive oppgaver sammen ikke mer effektiv i dagliglivets aktiviteter sammenlignet med de to motoriske oppgavene.
H1: I dobbeltoppgavetilnærmingen brukt på personer med hjerneslag, er bruken av motoriske og kognitive oppgaver sammen mer effektiv i dagliglivets aktiviteter sammenlignet med de to motoriske oppgavene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å bli diagnostisert med hjerneslag av en spesialist
- Modifisert Rankin Score ≤ 3 med moderat eller mild funksjonshemming
- For å score 21 og høyere på Montreal Cognitive Assessment Test
- Være over 18 år
- Melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ytterligere nevrologisk sykdom
- Har ortopediske problemer som kan hindre gange
- Tilstedeværelse av apraksi
- Pasienten har et hørselstap som ikke kan forstå kommandoene som gis
- Å ha en poengsum under 17 på Beck Depression Scale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motorisk - Kognitiv
Motorisk - Kognitiv gruppe vil motta motorisk og kognitiv dual task intervensjon.
|
Dual Task MC-gruppen vil motta 60 minutter motorisk - kognitiv dual task intervensjon 5 dager per uke i 6 uker i klinikken.
|
|
Eksperimentell: Motor - Motor
Motor - Motorgruppe vil motta motorisk og motorisk dobbeltoppgaveintervensjon.
|
Dual Task MM-gruppen vil motta 60 minutter motorisk - motorisk dobbeltoppgave intervensjon 5 dager per uke i 6 uker i klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Barthel Index
Tidsramme: 6 uker
|
Modified Barthel Index (MBI) er en skala laget for å evaluere funksjonell uavhengighet.
Skalaen evaluerer det funksjonelle uavhengighetsnivået til personen i 10 aktiviteter, inkludert forflytning, ambulering, trapper, fôring, påkledning, personlig pleie, bad, toalettbruk og urin- og avføringskontinens.
Hvert spørsmål besvares i 5 forskjellige nivåer.
Nivå 1 betyr "individet er utilstrekkelig til å utføre aktiviteten."
mens nivå 5 betyr "Helt uavhengig."
Poengsummen som pasienten kan få er mellom 0-100.
Jo høyere poengsum, desto høyere er personens nivå av funksjonell uavhengighet.
|
6 uker
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Tidsramme: 6 uker
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Index er en skala designet spesielt for hjerneslag og evaluert ved selvrapportering.
Denne skalaen, som har som mål å måle kvaliteten på dagliglivet til individer i instrumentelle aktiviteter basert på prestasjoner, består av 4 undergrupper som bevegelse, kjøkken, husarbeid og fritidsaktiviteter og totalt 22 elementer.
Hvert spørsmål evaluerer aktivitetens vanskelighetsgrad på en 4-punkts Likert-skala.
0 poeng betyr "Jeg kan ikke gjøre det i det hele tatt." 3 poeng betyr "Jeg gjør det enkelt selv."
Maksimal poengsum som kan oppnås fra skalaen er 66.
En økning i poengsum indikerer uavhengighet i de instrumentelle aktivitetene i dagliglivet.
|
6 uker
|
|
Stroke Impact Scale 3.0
Tidsramme: 6 uker
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 har som mål å evaluere livskvaliteten til pasienter etter hjerneslag, består av 8 underseksjoner og totalt 59 spørsmål.
Den evaluerer muskelstyrke, håndfunksjoner, daglige aktiviteter, mobilitet, kommunikasjonsevner, humør, hukommelse og deltakelse hos pasienter etter hjerneslag.
Hvert spørsmål scores ved å evaluere på en 5-punkts Likert-skala. 1 poeng betyr at du ikke kan utføre funksjonen du blir spurt om i det hele tatt, mens 5 poeng betyr at du ikke har noen problemer.
I tillegg til 8 underseksjoner er det en visuell analog skala som skåres mellom 0-100 på slutten av skalaen og oppfatningen av restitusjon etter hjerneslag blir evaluert.
En poengsum på 0 på denne skalaen er "Ingen forbedring i det hele tatt."
En poengsum på 100 betyr "fullstendig gjenoppretting".
Maksimal poengsum som kan oppnås er 395, og minimum poengsum er 59.
En økning i totalskåren i SIS indikerer pasientens uavhengighet i dagliglivets aktiviteter, mens en nedgang indikerer avhengighet.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 6 uker
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) er en test som evaluerer en persons gangytelse.
For søknaden fastsettes en total avstand på 14 meter med start- og sluttpunkt hvorav første og siste 2 meter er markert.
Pasientene blir bedt om å gå den fastsatte avstanden med normal ganghastighet, og så snart 2-meterslinjen er nådd, startes målingen med stoppeklokken, og stoppeklokken stoppes ved 12-meterslinjen.
Tiden registreres i sekunder.
For å minimere effekter som tilvenning og tretthet, gjentas testen to ganger og gjennomsnittlig sekund registreres.
Hos slagpasienter, hvis ganghastigheten er under 0,4 m/s, tolkes det som innendørs ambulasjon, mellom 0,4-0,8
m/s som begrenset felles ambulasjon, og over 0,8 m/s som full felles ambulasjon.
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 6 uker
|
Timed Up and Go Test (TUG) er en generell fysisk ytelsestest som brukes til å evaluere en persons balanse og bevegelsesevne.
Vurderingen avsluttes med at personen reiser seg fra stolen, går 3 meter, snur seg og går tilbake for å sette seg på stolen igjen.
Personen får beskjed om å gå i normalt gangtempo.
Tiden registreres i sekunder.
Å gjennomføre testen på mindre enn 10 sekunder tolkes som helt uavhengig, å gjennomføre testen mellom 10-20 sekunder regnes som uavhengig for hovedoverføringer, og å gjennomføre testen over 30 sekunder tolkes som behov for hjelp i de fleste aktiviteter.
|
6 uker
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: 6 uker
|
Berg Balance Scale (BBS) er en 14-elements skala som måler individers evne til å opprettholde balansen under funksjonelle aktiviteter.
Hver oppgave i skalaen gis mellom 0-4.
0 poeng betyr "Kan ikke opptre uavhengig." 4 poeng betyr "Fullfører aktiviteten selvstendig."
Maksimal poengsum som kan oppnås fra skalaen er 56.
En skår på 0-20 indikerer balanseforstyrrelse og høy fallrisiko, 21-40 poeng indikerer tilstedeværelse av akseptabel balanse og moderat fallrisiko, 41-56 poeng indikerer tilstedeværelse av god balanse og lav fallrisiko.
|
6 uker
|
|
Motoraktivitetslogg - 28
Tidsramme: 6 uker
|
Motorisk aktivitetslogg - 28 (MAL - 28) består av to skalaer som stiller spørsmål ved hvor ofte pasienten bruker overekstremiteten på den berørte siden under ulike aktiviteter og i så fall med hvilken kvalitet.
Personen svarer på spørsmålene på skalaen ved å skåre mellom 0 og 5. 0 poeng betyr "Jeg bruker ikke den berørte armen min i det hele tatt." 5 poeng betyr "Jeg bruker den berørte armen min på samme måte som før slaget.".
Hvis pasienten har vanskeligheter med å skåre, kan han også bruke halvpoeng som 2,5, 3,5.
Dersom pasienten velger 0 poeng under skåring, stilles spørsmålstegn ved årsaken og en av de 5 grunnene til ikke å bruke noteres.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra skalaen er 280.
Jo høyere poengsum, desto høyere er frekvensen og kvaliteten på bruken av armen.
|
6 uker
|
|
Montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: 6 uker
|
MOCA er en vurderingsskala som brukes til å evaluere kognitiv svikt.
Det inkluderer elementer som evaluerer visuospatiale ferdigheter, eksekutive funksjoner, navngivning, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstrakt tenkning, forsinket tilbakekalling og orientering.
Maksimal poengsum som kan oppnås fra skalaen er 30, og minimumskåren er 0. Poeng på 21 og over regnes som normal.
En nedgang i skåren indikerer kognitiv svikt hos pasienten.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .