- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05592249
Влияние двойных задач на ADL при инсульте
Влияние различных практик двойного выполнения задач на повседневную деятельность людей, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постуральный контроль утрачивается из-за снижения односторонней мышечной силы и объема движений в суставах, а также повышения мышечного тонуса у лиц, перенесших инсульт, и, соответственно, наблюдается ухудшение баланса и координации между двумя сторонами тела. У пациентов наблюдаются спастичность, аномальные модели движений и потеря контроля над движениями, а также у пациентов возникают ограничения в передвижении. Кроме того, примерно у двух третей больных, перенесших инсульт, наблюдаются нарушения когнитивных навыков, необходимых для реализации двигательных навыков. В зависимости от исполнительной дисфункции также возникают проблемы в планировании, последовательности и координации действий. Пациенты, перенесшие инсульт, испытывают трудности при выполнении многих действий, с которыми они сталкиваются в своей повседневной жизни, таких как ходьба и подъем по лестнице, и в результате это отрицательно сказывается на их качестве жизни и участии в повседневной жизни. По этой причине в реабилитационном процессе больных, перенесших инсульт, следует отдавать предпочтение подходам, направленным не только на регуляцию мышечного тонуса и силы, но и на обеспечение участия в повседневной жизнедеятельности и повышение функциональных возможностей.
Принимая во внимание традиционные подходы, применяемые в реабилитации после инсульта, видно, что пациентам часто назначают упражнения на равновесие и походку. Однако в повседневной жизни может потребоваться одновременное использование когнитивных навыков и двигательной активности или одновременное выполнение двух двигательных навыков. Пациентам трудно выполнять две задачи одновременно, например, нести сумку при подъеме по лестнице, считать при ходьбе и читать газету на велотренажере. Чтобы увеличить участие пациентов с инсультом в повседневной жизни, в стратегии лечения следует включить двухзадачный подход.
Приложения с двумя задачами - это возможность выполнять две задачи одновременно, которые имеют разные цели и могут оцениваться отдельно, и представляют собой подход, основанный на моторном обучении. Одна из задач может быть моторной, а другая — когнитивной, или обе могут быть моторными. Исследования пришли к выводу, что двухзадачная тренировка оказывает положительное влияние на параметры походки, баланс и когнитивные функции, и сообщалось, что это современный подход, который можно использовать при лечении пациентов с инсультом. Тем не менее, нет исследований, сравнивающих участие двойных задач, таких как одна когнитивная и одна двигательная задача или две двигательные задачи, в повседневной деятельности пациентов с инсультом.
Когда исследуется повседневная деятельность, большая часть двигательной активности сопровождается действиями, которые включают когнитивные процессы, такие как внимание, память, решение проблем и концентрация. По этой причине в этом исследовании предполагается, что различные подходы с двумя задачами, применяемые в реабилитации пациентов, перенесших инсульт, дадут разные результаты в плане участия людей в повседневной жизни и что совместное применение двигательных и когнитивных задач будет быть более эффективным, чем применение двух двигательных задач вместе. В свете всего этого целью данного исследования является изучение эффективности различных практик двойного назначения в повседневной жизни пациентов, перенесших инсульт.
Гипотеза этого исследования;
H0: В подходе с двумя задачами, применяемом к людям с инсультом, совместное применение моторных и когнитивных задач в повседневной жизни не более эффективно по сравнению с двумя моторными задачами.
H1: При подходе с двумя задачами, применяемом к людям с инсультом, совместное применение моторных и когнитивных задач более эффективно в повседневной жизни по сравнению с двумя моторными задачами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Врач-специалист диагностирует инсульт
- Модифицированная оценка Рэнкина ≤ 3 с умеренной или легкой инвалидностью
- Набрать 21 балл и выше в Монреальском когнитивном тесте.
- Быть старше 18 лет
- Добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие дополнительных неврологических заболеваний
- Наличие ортопедических проблем, которые могут помешать ходьбе
- Наличие апраксии
- Пациент имеет потерю слуха, что не может понять данные команды
- Иметь балл ниже 17 по шкале депрессии Бека
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моторно-когнитивный
Моторно-когнитивная группа получит двигательную и когнитивную двойную задачу.
|
Группа Dual Task MC будет получать 60-минутное двигательно-когнитивное вмешательство с двойной задачей 5 дней в неделю в течение 6 недель в клинике.
|
|
Экспериментальный: Мотор - Мотор
Мотор - Моторная группа получит двойное вмешательство двигателя и двигателя.
|
Группа Dual Task MM получит 60-минутное двигательно-двигательное вмешательство с двойной задачей 5 дней в неделю в течение 6 недель в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: 6 недель
|
Модифицированный индекс Бартеля (MBI) — это шкала, созданная для оценки функциональной независимости.
Шкала оценивает уровень функциональной независимости человека по 10 видам деятельности, включая транспортировку, передвижение, подъем по лестнице, кормление, одевание, уход за собой, пользование ванной, туалетом, а также удержание мочи и стула.
На каждый вопрос дается ответ на 5 различных уровнях.
Уровень 1 означает «Человек не способен выполнять данную деятельность».
а уровень 5 означает «Полностью независимый».
Оценка, которую может получить пациент, составляет от 0 до 100.
Чем выше балл, тем выше уровень функциональной независимости человека.
|
6 недель
|
|
Ноттингемский расширенный индекс повседневной активности
Временное ограничение: 6 недель
|
Ноттингемский расширенный индекс повседневной активности — это шкала, разработанная специально для лечения инсульта и оцениваемая на основе самоотчета.
Эта шкала, целью которой является измерение качества повседневной жизни людей в инструментальной деятельности на основе производительности, состоит из 4 подгрупп (движение, кухня, работа по дому и досуг) и в общей сложности из 22 пунктов.
Каждый вопрос оценивает сложность занятия по 4-балльной шкале Лайкерта.
0 баллов означает «Я вообще не могу этого сделать». 3 балла означают «Я легко делаю это сам».
Максимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 66.
Увеличение балла указывает на независимость в инструментальной деятельности повседневной жизни.
|
6 недель
|
|
Шкала воздействия инсульта 3.0
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала воздействия инсульта (SIS) 3.0 предназначена для оценки качества жизни пациентов после инсульта и состоит из 8 подразделов и в общей сложности 59 вопросов.
Он оценивает мышечную силу, функции рук, повседневную активность, подвижность, коммуникативные навыки, настроение, память и участие пациентов после инсульта.
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта. 1 балл означает неспособность выполнить заданную функцию вообще, а 5 баллов — отсутствие каких-либо затруднений.
В дополнение к 8 подразделам существует визуальная аналоговая шкала, которая оценивается от 0 до 100 в конце шкалы и оценивает восприятие выздоровления после инсульта.
Оценка 0 по этой шкале означает «никакое улучшение».
Оценка 100 означает «Полное выздоровление».
Максимальный балл, который можно получить, составляет 395, а минимальный — 59.
Увеличение общего балла при SIS указывает на независимость пациента в повседневной жизни, а снижение — на зависимость.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест ходьбы на 10 метров (10 MWT) — это тест, который оценивает способность человека ходить.
Для приложения определяется общая дистанция в 14 метров, начальная и конечная точки которой отмечаются первые и последние 2 метра.
Пациентам предлагается пройти определенное расстояние с их нормальной скоростью ходьбы, и как только будет достигнута линия 2 метров, измерение начинается с помощью секундомера, а секундомер останавливается на линии 12 метров.
Время фиксируется в секундах.
Чтобы свести к минимуму такие эффекты, как привыкание и усталость, тест повторяется дважды и регистрируется среднее значение секунды.
У пациентов с инсультом, если скорость ходьбы ниже 0,4 м/с, это интерпретируется как передвижение в помещении, между 0,4-0,8
м/с при ограниченном передвижении в обществе и выше 0,8 м/с при полном передвижении в сообществе.
|
6 недель
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это общий тест на физическую работоспособность, используемый для оценки баланса и двигательной активности человека.
Оценка заканчивается тем, что человек встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается и возвращается, чтобы снова сесть на стул.
Человеку говорят идти в обычном темпе.
Время фиксируется в секундах.
Завершение теста менее чем за 10 секунд интерпретируется как полностью независимое, выполнение теста за 10–20 секунд считается независимым для основных передач, а завершение теста за 30 секунд интерпретируется как необходимость помощи в большинстве действий.
|
6 недель
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая измеряет способность людей сохранять равновесие во время функциональной деятельности.
Каждая задача в шкале оценивается от 0 до 4.
0 баллов означает «Не могу выступать самостоятельно». 4 балла означает «Выполняет задание самостоятельно».
Максимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 56.
Оценка 0–20 указывает на нарушение равновесия и высокий риск падения, 21–40 баллов указывает на наличие приемлемого равновесия и умеренный риск падения, 41–56 баллов указывает на наличие хорошего равновесия и низкого риска падения.
|
6 недель
|
|
Журнал двигательной активности - 28
Временное ограничение: 6 недель
|
Журнал двигательной активности - 28 (MAL - 28) состоит из двух шкал, в которых задается вопрос о том, как часто пациент использует верхнюю конечность на пораженной стороне во время различных видов деятельности и, если да, то с каким качеством.
Человек отвечает на вопросы шкалы, набирая от 0 до 5 баллов. 0 баллов означает: «Я вообще не использую пораженную руку». 5 баллов означает «Я использую пораженную руку так же, как и до удара».
Если у пациента возникают трудности с подсчетом баллов, он также может использовать половинные баллы, например 2,5, 3,5.
Если при подсчете баллов пациент выбирает 0 баллов, причина ставится под сомнение и отмечается одна из 5 причин неиспользования.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 280.
Чем выше балл, тем выше частота и качество использования руки.
|
6 недель
|
|
Монреальский тест на когнитивную оценку
Временное ограничение: 6 недель
|
MOCA — это оценочная шкала, используемая для оценки когнитивных нарушений.
Он включает в себя тесты, оценивающие зрительно-пространственные навыки, исполнительные функции, называние, память, внимание, речь, абстрактное мышление, отсроченное вспоминание и ориентацию.
Максимальный балл, который можно получить по шкале, составляет 30, а минимальный балл — 0. Нормальными считаются баллы 21 и выше.
Снижение показателя свидетельствует о когнитивных нарушениях у пациента.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .