- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05592249
Effekten af dobbelte opgaver på ADL i slagtilfælde
Effekten af forskellige dobbeltopgavepraksis på dagliglivets aktiviteter hos personer med slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postural kontrol går tabt på grund af fald i unilateral muskelstyrke og leds bevægelsesområde og stigning i muskeltonus hos personer med slagtilfælde, og følgelig observeres forringelse af balance og koordination mellem de to sider af kroppen. Spasticitet, unormale bevægelsesmønstre og tab af motorisk kontrol observeres hos patienter, og ambulationsbegrænsninger forekommer hos patienter. Derudover har cirka to tredjedele af apopleksipatienter nedsatte kognitive færdigheder, som er nødvendige for realiseringen af motorik. Afhængigt af den eksekutive dysfunktion opstår der også problemer i planlægningen, rækkefølgen og koordineringen af handlinger. Slagpatienter har svært ved at udføre mange aktiviteter, som de møder i deres dagligdag, såsom at gå og gå på trapper, og som følge heraf påvirkes deres livskvalitet og deltagelse i dagligdagens aktiviteter negativt. Af denne grund bør tilgange, der sigter på at regulere ikke kun muskeltonus og -styrke, men også tilgange til at sikre deltagelse i dagligdagens aktiviteter og øge funktionaliteten foretrækkes i rehabiliteringsprocessen for patienter med slagtilfælde.
I betragtning af de traditionelle tilgange, der anvendes i slagtilfælde-rehabilitering, ses det, at balance- og gangtræning ofte gives til patienter. Men i dagligdagen kan det være nødvendigt at bruge såvel kognitive færdigheder som motoriske aktiviteter samtidigt eller at udføre to motoriske færdigheder på samme tid. Patienter har svært ved at udføre to opgaver på samme tid, såsom at bære en taske, mens de går på trapper, regne, mens de går, og læse en avis, mens de er på en motionscykel. For at øge apopleksipatienters deltagelse i dagligdagen bør dobbeltopgavetilgangen indgå i behandlingsstrategierne.
Dual task applications er evnen til at udføre to opgaver på samme tid, som har forskellige mål og kan evalueres separat, og er en motorisk læringsbaseret tilgang. En af opgaverne kan være en motorisk opgave og den anden kan være en kognitiv opgave, eller begge kan være en motorisk opgave. Undersøgelser har konkluderet, at dual-task træning har positive effekter på gangparametre, balance og kognition, og det er blevet rapporteret, at det er en aktuel tilgang, der kan bruges i behandlingen af apopleksipatienter. Der er dog ingen undersøgelse, der sammenligner deltagelse af dobbelte opgaver, såsom en kognitiv og en motorisk opgave eller to motoriske opgaver, i daglige aktiviteter hos apopleksipatienter.
Når aktiviteter i dagligdagen undersøges, ledsages de fleste af de motoriske aktiviteter af handlinger, der omfatter kognitive processer såsom opmærksomhed, hukommelse, problemløsning og koncentration. Af denne grund antages det i denne undersøgelse, at forskellige dual-task tilgange, der skal anvendes i rehabilitering af apopleksipatienter, vil give forskellige resultater i individers deltagelse i dagligdags aktiviteter, og at anvendelsen af motoriske og kognitive opgaver sammen vil være mere effektiv end anvendelsen af to motoriske opgaver sammen. I lyset af alle disse er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af forskellige dual-task-praksis på dagligdagsaktiviteter hos patienter med slagtilfælde.
Hypotesen for denne undersøgelse er;
H0: I dobbeltopgavetilgangen anvendt på personer med slagtilfælde er anvendelsen af motoriske og kognitive opgaver sammen ikke mere effektiv i daglige aktiviteter sammenlignet med de to motoriske opgaver.
H1: I dobbeltopgavetilgangen anvendt på personer med slagtilfælde er anvendelsen af motoriske og kognitive opgaver sammen mere effektiv i daglige aktiviteter sammenlignet med de to motoriske opgaver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med slagtilfælde af en speciallæge
- Modificeret Rankin Score ≤ 3 med moderat eller let handicap
- At score 21 og derover på Montreal Cognitive Assessment Test
- Være over 18 år
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af yderligere neurologisk sygdom
- Har ortopædiske problemer, der kan forhindre gang
- Tilstedeværelse af apraksi
- Patienten har et høretab, som ikke kan forstå de givne kommandoer
- At have en score under 17 på Beck Depression Scale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motorisk - Kognitiv
Motorisk - Kognitiv gruppe vil modtage motorisk og kognitiv dobbeltopgaveintervention.
|
Dual Task MC-gruppen vil modtage 60 minutters motorisk - kognitiv dual task intervention 5 dage om ugen i 6 uger i klinikken.
|
|
Eksperimentel: Motor - Motor
Motorisk - Motorisk gruppe vil modtage motorisk og motorisk dobbeltopgaveintervention.
|
Dual Task MM-gruppen vil modtage 60 minutters motorisk - motorisk dobbeltopgaveintervention 5 dage om ugen i 6 uger i klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: 6 uger
|
Modified Barthel Index (MBI) er en skala skabt til at evaluere funktionel uafhængighed.
Skalaen evaluerer personens funktionelle uafhængighedsniveau i 10 aktiviteter, herunder forflytning, ambulation, trapper, fodring, påklædning, personlig pleje, badeværelse, toiletbrug og urin- og afføringskontinens.
Hvert spørgsmål besvares i 5 forskellige niveauer.
Niveau 1 betyder "Den enkelte er utilstrækkelig til at udføre aktiviteten."
mens niveau 5 betyder "Fuldstændig uafhængig."
Den score, som patienten kan få, er mellem 0-100.
Jo højere score, jo højere er personens niveau af funktionel uafhængighed.
|
6 uger
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Index
Tidsramme: 6 uger
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Index er en skala designet specielt til slagtilfælde og evalueret ved selvrapportering.
Denne skala, som har til formål at måle kvaliteten af individers dagligdag i instrumentelle aktiviteter baseret på præstation, består af 4 undergrupper som bevægelse, køkken, husarbejde og fritidsaktiviteter og i alt 22 punkter.
Hvert spørgsmål evaluerer aktivitetens sværhedsgrad på en 4-punkts Likert-skala.
0 point betyder "Jeg kan slet ikke gøre det." 3 point betyder "Jeg gør det nemt selv."
Den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 66.
En stigning i scoren indikerer uafhængighed i de instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.
|
6 uger
|
|
Stroke Impact Scale 3.0
Tidsramme: 6 uger
|
Stroke Impact Scale (SIS) 3.0 har til formål at evaluere livskvaliteten for patienter efter slagtilfælde, består af 8 underafsnit og i alt 59 spørgsmål.
Den evaluerer muskelstyrke, håndfunktioner, dagligdags aktiviteter, mobilitet, kommunikationsevner, humør, hukommelse og patienters deltagelse efter slagtilfælde.
Hvert spørgsmål scores ved at evaluere på en 5-punkts Likert-skala. 1 point betyder slet ikke at kunne udføre den stillede funktion, mens 5 point betyder ikke at have nogen vanskeligheder.
Ud over 8 underafsnit er der en visuel analog skala, der scores mellem 0-100 i slutningen af skalaen, og opfattelsen af restitution efter slagtilfælde evalueres.
En score på 0 på denne skala er "Ingen forbedring overhovedet."
En score på 100 betyder "Fuldstændig genopretning".
Den maksimale score, der kan opnås, er 395, og minimumsscore er 59.
En stigning i den samlede score i SIS indikerer patientens uafhængighed i daglige aktiviteter, mens et fald indikerer afhængighed.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 6 uger
|
10 Meter Walk Test (10 MWT) er en test, der evaluerer en persons gangpræstation.
Til ansøgningen fastlægges en samlet afstand på 14 meter med start- og slutpunkter, hvoraf de første og sidste 2 meter er markeret.
Patienterne bliver bedt om at gå den fastlagte distance med deres normale ganghastighed, og så snart 2 meter linjen er nået, startes målingen med stopuret, og stopuret stoppes ved 12 meter linjen.
Tiden registreres i sekunder.
For at minimere effekter som tilvænning og træthed gentages testen to gange, og det gennemsnitlige sekund registreres.
Hos patienter med slagtilfælde, hvis ganghastigheden er under 0,4 m/s, tolkes det som indendørs ambulation, mellem 0,4-0,8
m/s som begrænset fælles ambulation og over 0,8 m/s som fuld fælles ambulation.
|
6 uger
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: 6 uger
|
Timed Up and Go Test (TUG) er en generel fysisk præstationstest, der bruges til at evaluere en persons balance og bevægelsesevne.
Vurderingen afsluttes med, at personen rejser sig fra stolen, går 3 meter, vender sig om og vender tilbage for at sidde på stolen igen.
Personen får besked på at gå i normalt gangtempo.
Tiden registreres i sekunder.
At gennemføre testen på mindre end 10 sekunder tolkes som værende fuldstændig uafhængig, at gennemføre testen mellem 10-20 sekunder betragtes som uafhængig for hovedoverførsler, og at gennemføre testen over 30 sekunder tolkes som behov for hjælp til de fleste aktiviteter.
|
6 uger
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 6 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) er en skala med 14 punkter, der måler individers evne til at opretholde balancen under funktionelle aktiviteter.
Hver opgave i skalaen scores mellem 0-4.
0 point betyder "Kan ikke udføre uafhængigt." 4 point betyder "Udfører aktiviteten selvstændigt."
Den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 56.
En score på 0-20 indikerer balanceforstyrrelser og høj faldrisiko, 21-40 point indikerer tilstedeværelsen af en acceptabel balance og moderat faldrisiko, 41-56 point indikerer tilstedeværelsen af god balance og lav faldrisiko.
|
6 uger
|
|
Motorisk aktivitetslog - 28
Tidsramme: 6 uger
|
Motorisk aktivitetslog - 28 (MAL - 28) består af to skalaer, der stiller spørgsmålstegn ved, hvor ofte patienten bruger overekstremiteten på den berørte side under forskellige aktiviteter og i givet fald med hvilken kvalitet.
Personen besvarer spørgsmålene på skalaen ved at score mellem 0 og 5. 0 point betyder "Jeg bruger slet ikke min berørte arm." 5 point betyder "Jeg bruger min berørte arm på samme måde som før slagtilfældet."
Hvis patienten har svært ved at score, kan han også bruge halve point som 2,5, 3,5.
Hvis patienten vælger 0 point under scoringen, stilles spørgsmålstegn ved årsagen, og en af de 5 grunde til ikke at bruge noteres.
Den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 280.
Jo højere score, jo højere er hyppigheden og kvaliteten af brugen af armen.
|
6 uger
|
|
Montreal kognitiv vurderingstest
Tidsramme: 6 uger
|
MOCA er en vurderingsskala, der bruges til at evaluere kognitiv svækkelse.
Det inkluderer elementer, der evaluerer visuospatiale færdigheder, eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstrakt tænkning, forsinket genkaldelse og orientering.
Den maksimale score, der kan opnås fra skalaen, er 30, og minimumsscore er 0. Scorer på 21 og derover betragtes som normale.
Et fald i scoren indikerer kognitiv svækkelse hos patienten.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayse Zengin Alpozgen, Asst. Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10.2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dual Task MC
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of PlymouthRekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSlag | Kortikal excitabilitetHong Kong
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetParkinsons sygdom | Dobbelt-opgave gåtureTaiwan
-
Ankara UniversityHacettepe UniversityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Afsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan