Yhden käden vaiheen II tutkimus neoadjuvantilla tehostetusta androgeenipuutteesta (leuprolidi ja abirateroniasetaatti) yhdistettynä AKT-estämiseen (capivasertib) korkean riskin paikalliseen eturauhassyöpään, johon liittyy PTEN-menetys (SNARE)
Tarkka neoadjuvanttihoito korkeariskiseen paikalliseen eturauhassyöpään, johon liittyy PTEN-menetys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä Yhdysvalloissa. Eturauhassyövän hoitovaihtoehdot perustuvat historiallisesti kliiniseen vaiheeseen, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeeseen ja kasvaimen luokkaan. Suuren riskin eturauhassyövissä, joita hoidetaan kirurgisesti, esiintyy yleensä fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN) tuumorisuppressorigeenin menetys, mikä johtaa AKT-signalointireitin lisääntyneeseen aktiivisuuteen. PTEN-häviö liittyy korkeampiin eturauhassyövän uusiutumisen, etäpesäkkeiden ja syöpäkuolleisuuden määrään. Androgeenien ja androgeenireseptorin (AR) manipulointi kuolleisuuden vähentämiseksi on ollut eturauhassyövän systeemisen hoidon painopiste vuosikymmeniä; PTEN-häviö on kuitenkin johtava mekanismi eturauhassyövän vastustuskyvylle AR-ohjatulle hoidolle ja kastraattiresistentin eturauhassyövän kehittymiselle. Prekliiniset tutkimukset tunnistivat vastavuoroisen takaisinkytkentäsääntelyn PTEN/AKT-signalointiakselin ja androgeenireseptorin (AR) signalointiakselin välillä. Siten molempien reittien salpaus voi olla tarpeen kasvaimissa, joissa on PTEN-häviö.
Tämä tutkimus muuttaa tavanomaista paikallista hoitoa (pelkästään radikaali prostatektomia) suorittamalla yksihaaraisen vaiheen II kokeen, jossa yhdistetään tehostettu androgeenipuute (iADT; abirateroni ja leuprolidi) AKT-estäjään (capivasertib) ennen radikaalia eturauhasen poistoa korkean riskin paikallisissa eturauhassyövissä. PTEN-tappio. Tavoitteena on, että aggressiivisen taudin varhainen tarkkuushoito johtaa minimaaliseen jäännössyöpään eturauhasen poiston aikana ja sen jälkeen parempiin syöpätuloksiin.
Hyväksytyt potilaat, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja joilla on 10 % PTEN-värjäys IHC:llä, altistetaan 4 viikon iADT-syötölle, jonka jälkeen kasvaimesta otetaan erityinen tutkimusbiopsia, jota käytetään korrelatiiviseen tutkimukseen, minkä jälkeen hoidetaan 16 viikon ajan yhdistetty iADT AKT:n estoon (capivasertib). Potilaille tehdään sitten radikaali eturauhasen poisto hoidon vakiona, ja patologinen vaste (pT0 tai minimaalinen jäännössairaus) arvioidaan keskuspatologian tarkastelun avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan P Kopp, MD
- Puhelinnumero: 56128 (503) 220-8262
- Sähköposti: ryan.kopp@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073-1003
- Rekrytointi
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew B Rettig, MD
- Puhelinnumero: 44761 310-478-3711
- Sähköposti: Matthew.rettig@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha M Tran
- Puhelinnumero: 44917 3104783711
- Sähköposti: Samantha.Tran@va.gov
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiten Patel, MD
- Puhelinnumero: 312-569-8387
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Tenorio
- Puhelinnumero: 3129989716
- Sähköposti: jose.tenorio@va.gov
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106-1621
- Rekrytointi
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Lewis, MD
- Puhelinnumero: 53633 314-652-4100
- Sähköposti: lewis.thomas@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Carley Browning
- Puhelinnumero: 57697 3146524100
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468-3904
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Ottaa yhteyttä:
- Izak Faiena, MD
- Sähköposti: izak.faiena@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Amelia Kiliveros
- Sähköposti: amelia.kiliveros@va.gov
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- Rekrytointi
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan P Kopp, MD
- Puhelinnumero: 56128 (503) 220-8262
- Sähköposti: ryan.kopp@va.gov
-
Päätutkija:
- Ryan P Kopp, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Onstad, RN
- Puhelinnumero: (503) 721-1060
- Sähköposti: laura.onstad@va.gov
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Rekrytointi
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Savage, MD
- Puhelinnumero: 843-789-7816
-
Ottaa yhteyttä:
- Elina Bolukbasi, RN
- Puhelinnumero: 206232 8435775011
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4211
- Ei vielä rekrytointia
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Ottaa yhteyttä:
- Aihua E Yen, MD
- Puhelinnumero: 713-798-3750
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
- Lopetettu
- South Texas Health Care System, San Antonio, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- Rekrytointi
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert B Montgomery, MD
- Puhelinnumero: 206-277-6878
- Sähköposti: rbmontgo@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Makayla L Dejong
- Puhelinnumero: 2062774527
- Sähköposti: Makayla.Dejong@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Ikä on vähintään 18 vuotta. Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet otetaan mukaan.
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen eturauhasen adenokarsinooma
(a) Jokin seuraavista kolmesta suuren riskin ominaisuudesta:
- Gleasonin summa >7 (ISUP-luokkaryhmä >3)
- Kliininen vaihe T3 (resekoitava), AJCC Cancer Staging Manual, 8. painos.
- PSA > 20 ng/ml oKoehenkilöt, jotka täyttävät korkean riskin kriteerit pelkästään PSA:n (eli vaiheen) perusteella
- Gleason pisteet 4+3=7 (ISUP Grade Group 3) JA
- Arvioitu etenemisen vapaa todennäköisyys radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % 5 vuoden kohdalla MSK-nomografian perusteella
- Ei lopullista näyttöä etäpesäkkeistä tumaluun skannauksessa (vaaditaan kaikilta koehenkilöiltä)
- Lantion CT-skannauksessa ei havaittu imusolmukkeita, joiden halkaisija on > 2 cm (skannaus vaaditaan vain potilailta, joiden PSA on > 20 ng/ml)
Eturauhasen poisto ja laajennettu imusolmukkeiden dissektio suunniteltu ensisijaiseksi hoidoksi.
- Kohde keskusteli kliikon kanssa muista vaihtoehdoista, kuten sädehoidosta, ja valittiin leikkaushoitoon.
- Tutkittavalle on tarjottu säteilyonkologian konsultaatiota ja hän on kieltäytynyt konsultaatiosta tai sädehoidosta tai se on todettu, että se ei ollut lääketieteellisen edun mukaista
- olla valmis toimittamaan kudosta diagnostisesta biopsiaytimestä tai kasvainleesion leikkausbiopsiasta, joka on saatu enintään 6 kuukautta/180 päivää ennen hoidon aloittamista päivänä 1. Koehenkilöt, joilta ei voida toimittaa näytteitä (esim. voi lähettää vanhemman arkistoidun näytteen vain sponsori-tutkijan suostumuksella.
- Kasvainkudos on toimitettava biomarkkerianalyysiä varten. PTEN IHC -värjäyksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % keskuslaboratorion määrittämänä. Jos analyysiä varten ei toimiteta riittävästi kasvainkudossisältöä, tarvitaan lisää arkistoitua kasvainkudosta (lohko ja/tai objektilasit) biomarkkerianalyysiä varten.
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 ECOG-suorituskykyasteikolla ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ennen lähtötasoa tai ensimmäistä annostusta.
- Elinajanodote yli 10 vuotta hoitavaa lääkäriä kohden.
- Vähimmäispaino 45 kg ja vähimmäispainoindeksi (BMI) 18,5
- Ei-steriilien miesten, jotka eivät ole täysin seksuaalisesti pidättyväisiä (eli pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimusinterventioihin liittyvän riskin ajan) ja aikovat olla seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, on käytettävä kondomia tutkimukseen tullessaan ja 16 viikkoa viimeisen capivasertib-annoksen jälkeen. Ehkäisyä tulee harkita hedelmällisessä iässä olevien capivasertibia käyttävien miesten naispuolisten kumppaneiden kanssa
- Pystyy ja haluaa niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet
- Osoita riittävä elimen toiminta laboratorioparametrien mukaan, mukaan lukien ANC, verihiutaleet, hemoglobiini, transaminaasit, albumiini, hemoglobiini A1C, CrCl tai eGFR, PTT ja INR (ellei ole antikoaguloitua, silloin terapeuttinen alue on hyväksyttävä). Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 30 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet sairauksista (kuten vakavat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, munuaisensiirto ja aktiiviset verenvuototaudit, hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio, sydänsairaus), jotka tutkijan mielipide, tekee osallistujan tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai se vaarantaisi protokollan noudattamisen.
- Mikä tahansa muu sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, tehdä potilaan suuren riskin. hoidon komplikaatioista tai häiritsee tietoisen suostumuksen saamista.
Seulonnassa tiedetään olevan aktiivinen hepatiittiinfektio, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine. Tiedetään, että hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV), jonka CD4+ T-solujen määrä on < 350 solua/uL tai jolla on ollut hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio viimeisten 12 kuukauden aikana. Tiedetään, että hänellä on aktiivinen tuberkuloosiinfektio (kliininen arviointi, johon voi sisältyä kliininen historia, fyysinen tutkimus ja radiografiset löydökset tai tuberkuloositestit paikallisen käytännön mukaisesti).
Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Aiempi eturauhassyövän hoito mukaan lukien:
- Antiandrogeenihoito mukaan lukien orkiektomia, LHRH-hoito, abirateroni, ketokonatsoli, estrogeenihoito (lyhytaikainen ADT sallittu, enintään 2 kuukautta)
- Sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia)
- Sytotoksinen kemoterapia
- Fokaalinen tai ablatiivinen hoito
- Mikä tahansa kokeellinen hoito eturauhassyövän hoitoon.
- Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta vähintään 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ja uusiutumisriski on pieni. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä ja mahdollisesti parantavaa hoitoa saaneen ihon okasolusyöpä
Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä:
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
- Symptomaattinen tai hoitoa vaativa sairaushistoria (esim. multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE Grade 3), oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta, tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Tutkimukseen voidaan sallia osallistujat, joilla on lääkityksellä hallittua eteisvärinää tai sydämentahdistimella hallittua rytmihäiriötä.
- Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriöiden riskiä, kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, torsades de pointes -oireyhtymä, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris, tai NYHA- tai luokan II-IV sydämen vajaatoiminta tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 %
- Kokemus jostakin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista edellisten 6 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, verisuonistentti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-aste vähemmän tai yhtä suuri kuin 2
- Hallitsematon hypotensio - systolinen verenpaine (SBP)
- Hallitsematon verenpaine (SBP suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg tai DBP suurempi tai yhtä suuri kuin 95 mmHg).
- Sydämen ejektiofraktio normaalin laitosalueen ulkopuolella tai
Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 % (63,9 mmol/mol)
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi kapivasertibin ja abirateronin riittävän imeytymisen, jakautumisen, metabolian tai erittymisen.
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
- Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin
- Sai suuren leikkauksen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai merkittävän traumaattisen vamman 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta tai oletettu suuren leikkauksen tarve tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta eturauhasen poistoa; heidän on oltava toipuneet riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimukseen, joka koskee tutkimusainetta tai tutkimuslääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta
- Hänellä on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1 tai hän ei ole toipunut (eli vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 30 päivää annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista aikaisemmin.
Hän on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa, immunosuppressiivisia lääkkeitä (muita kuin kortikosteroideja) tai sädehoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli vähemmän tai yhtä suuri kuin aste 1 tai lähtötilanteessa ) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista.
Huomautus: Koehenkilöt, joilla on vähemmän tai yhtä suuri asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, jos ECOG 0-1.
Huomautus: Pidempi huuhtoutuminen saattaa olla tarpeen lääkkeille, joilla on pitkä puoliintumisaika (esim. 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
Hoito jollakin seuraavista:
- Nitrosourea tai mitomysiini C 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (3 viikkoa mäkikuismalle) tai CYP3A4:n, CYP2C9:n ja/tai CYP2D6:n herkät substraatit, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna 1 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
- Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä abirateronin turvallisuutta ja tehoa abirateronin ohjeiden ja paikallisten kliinisten ohjeiden perusteella
- Aiempi yliherkkyys kapivasertibin, abirateronin tai saman kemiallisen rakenteen tai luokan lääkkeiden aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille.
- Kaikki paikallisiin lääkemääräystietoihin perustuvat rajoitukset tai vasta-aiheet, jotka estäisivät abirateronin ja leuprolidin käytön.
- Hän ei voi tehdä tutkimukseen liittyvää biopsiaa, koska se on välttämätöntä translaatiotutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- Tutkijan arvio siitä, että osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
neoadjuvantti capivasertib yhdistettynä androgeenireseptorihoitoon (leuprolidi + abirateroni) ennen radikaalia eturauhasen poistoa
|
400 mg (2 tablettia) BID jaksottaisen viikoittaisen annosteluohjelman mukaisesti.
Potilaat saavat annoksen jokaisen viikon päivinä 1-4 (4 päivää päällä, 3 vapaapäivää).
Hoito annetaan yhdessä abirateronin kanssa 16 viikon ajan (+/- 1 viikko leikkausikkunassa).
Annostetaan suun kautta tabletteina 1000 mg vuorokaudessa. Annetaan yhdessä prednisonin kanssa 5 mg päivässä. Koehenkilöt saavat samanaikaista GNRH-agonistihoitoa (leuprolidi, annetaan normaalina hoitona). Tehostettu androgeenideprivaatio (iADT), joka koostuu abirateronista ja leuprolidista, annetaan neljän viikon ajan ennen kapivasertibin lisäämistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste tai Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Radikaalista prostatektomianäytteestä ei havaittu syöpää tai minimaalinen jäännössairaus 5 mm.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 kuukautta + 90 päivää
|
Kirurgisten komplikaatioiden ilmaantuvuus [ Aikakehys: 4 kuukautta ] Clavien-Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitus verrattuna osaston historiallisiin ilmaantuvuuslukuihin 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
5 kuukautta + 90 päivää
|
|
ERG-ekspressio ja patologinen vaste
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Radikaali prostatektomianäytteessä ei havaittu syöpää tai minimaalinen jäännössairaus 5 mm, kerrostettu normaalin vs. lisääntyneen ERG-ekspression perusteella immunohistokemian perusteella eturauhasen poistonäytteessä
|
5 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 kuukautta + 90 päivää
|
Asteen 3 tai korkeampi haittatapahtuma (AE), joka mahdollisesti liittyy tai liittyy johonkin kolmesta hoitolääkkeestä (kapivasertibi, abirateroni, leuprolidi) per CTCAE v5, arvioituna 90 päivään asti prostatektomian jälkeen
|
5 kuukautta + 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan P Kopp, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- kapivasertibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLP-001-21F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .