Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusiutuneen/refraktorisen Hodgkin-lymfooman hoitostrategia

maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Pelastus Brentuximab Plus PD-1 -salpauksella, jota seuraa autotransplantaatio ja konsolidointi Brentuximab Plus PD-1 -salpauksella potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen Hodgkin-lymfooma: Tutkiva yhden käden analyysi

Parhaan toisen linjan hoidon valinta potilaille, joilla on korkea LH R/R -riski, se on tietokapea, jota ei tällä hetkellä käsitellä, erityisesti Brentuximabin (BV) sekä PD-1-salpauksen ja auto-HSCT:n roolia.

Mikä on etenemisvapaa eloonjääminen ja metabolisten vasteiden täydellinen määrä potilailla, joilla on korkean riskin R/R HL:n hoitostrategia: BV+ PD-1 -salpauksen vahvistaminen Auto-HSCT:llä ja ylläpito BV + PD-salpauksella

1?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut Hodgkin-lymfooma (HL R/R), joilla on useita epäonnistuneita hoitoja, ovat terapeuttinen dilemma. Seuraavan linjan hoidon tavoitteena on pitkäaikainen taudinhallinta hallittavissa olevilla haittavaikutuksilla. Koska HL R/R -potilaiden terapeuttiset vaihtoehdot ovat rajalliset, tulisi etsiä parempia hoitoja, tehokkaampia, paremman siedettävyyden, vähemmän toksisia ja potilaiden yleisiä eloonjäämisaikoja (OS) parantavia sairauksia koskevien tulosten parantamiseksi. - nykyisen standardihoidon vapaa eloonjäämisen eteneminen (PFS). Koska tällä hetkellä vain 50 % potilaista, joilla on korkean riskin R/R HL, joita hoidetaan tavanomaisella hoito-ohjelmalla, paranee. Immunoterapian korkea tehokkuus ja alhainen myrkyllisyys sekä pitkäaikainen remissio tai taudin stabiloituminen tekevät siitä uuden lupaavan hoitovaihtoehdon HL R/R:lle. Edellä esitetyn perusteella ehdotetaan hoitostrategiaa Brentuximab- ja PD-1-salpauksen pelastamiseksi, jota seuraa autotransplantaatio ja konsolidointi Brentuximab- ja PD-1-salpauksella potilailla, joilla on Hodgkin-lymfooman riski korkean riskin uusiutuminen/refraktaarinen verrattuna raportoituihin OS- ja PFS-määriin. kirjallisuudessa, joka on saatu standardihoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37660
        • Rekrytointi
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 86 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoitunut/refraktaarinen Hodgkin-lymfooma ABVD:ksi korkean riskin määritelmällä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 90 vuotta.

  3. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Riittävät munuaisten toiminnot, jotka määritellään seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN tai glomerulussuodatus > 50 ml/min.

  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 3
  6. Lisääntymiskykyisille naisille tulisi tehdä seerumin raskaustesti tai negatiivinen virtsa.
  7. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen etukäteen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen lopettaminen tutkimuksesta.
  2. Kehitä asteen 3 tai 4 toksisuus INH-asteikon mukaan.
  3. Seurannan menetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab plus PD-1 estetty plus ASCT plus ylläpito Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 estetty x 8 sykliä plus ASCT plus ylläpito Brentuximab plus PD-1 x 8 sykliä
Lääke: Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]
Brentuximab plus estetty PD-1 plus ASCT plus ylläpito Brentuximab plus estetty PD-1
Muut nimet:
  • Pembrolitsumabi
  • Nivolumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
minkään sairauden täydellinen puuttuminen PET:llä määritetyn hoidon jälkeen
24 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
viimeisen seurannan tila elossa tai kuolleena
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Yhteistyökumppanit

Universidad de Guanajuato

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI/HRAEB/038/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa osallistujatietoja metaanalyysiä varten

IPD-jaon aikakehys

tutkijan pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tutkijan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa