再発・難治性ホジキンリンパ腫の治療戦略
2024年2月22日 更新者：Lauro Fabian Amador Medina、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
再発/難治性ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブとPD-1遮断によるレスキュー、その後の自家移植とブレンツキシマブとPD-1遮断による地固め：探索的単群解析
LH R/R リスクが高い患者における最良の二次治療の選択は、現時点ではカバーされていないニッチな知識であり、特にブレンツキシマブ (BV) と PD-1 遮断および auto-HSCT の役割が重要です。
高リスク R/R HL 患者の無増悪生存期間と完全な代謝反応率は次のとおりです: Auto-HSCT による BV+ PD-1 遮断の地固めおよび BV + PD-遮断による維持
1?
調査の概要
詳細な説明
複数の治療が失敗した難治性/再発ホジキンリンパ腫 (HL R/R) の患者は、治療上のジレンマを表しています。
次の治療の目標は、管理可能な副作用を伴う長期的な疾病管理です。
HL R/R 患者の治療選択肢が限られていることを考えると、より効果的で、忍容性が高く、毒性が少なく、患者の全生存期間 (OS) が長く、疾患の転帰を改善することを目的とした、より優れた治療法を模索する必要があります。 -現在の標準治療の無生存進行（PFS）。
現在、標準レジメンで治療された高リスク R/R HL 患者の 50% のみが治癒を達成するためです。
病気の長期にわたる寛解または安定化を伴う免疫療法の高い有効性と低毒性は、HL R/R に有望な新しい治療オプションとなります。
上記に基づいて、ホジキンリンパ腫患者におけるブレンツキシマブと PD-1 遮断による自家移植と地固めを行う治療戦略が提案されています。標準治療で得られた文献で。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauro Fabián Amador, PhD
- 電話番号：4772697907
- メール：lafab2013@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JUAN Ojeda Tovar, MD
- 電話番号：(477) 267 2000
- メール：juan_ojeda82@hotmail.com
研究場所
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、メキシコ、37660
- 募集
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
コンタクト：
- Lauro F Amador, Researcher
- 電話番号：1512 477 2672000
- メール：lafab2013@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～88年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -再発/難治性ホジキンリンパ腫からABVDへの高リスクの定義。
- 年齢が 18 歳以上 90 歳以下。
以下のように定義される適切な肝機能：
- -総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3.0 x ULN
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x ULN
以下のように定義される適切な腎機能：
•血清クレアチニン≤1.5x ULNまたは糸球体濾過率> 50ml/分。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤3
- 生殖能力のある女性は、血清妊娠検査を受けるか、尿が陰性でなければなりません。
- インフォームドコンセントの事前署名。
除外基準:
- 研究からの自発的な撤退。
- INH スケールによると、グレード 3 または 4 の毒性を発症します。
- フォローアップの喪失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブレンツキシマブ + PD-1 遮断 + ASCT + 維持 ブレンツキシマブ + PD-1
ブレンツキシマブ + PD-1 遮断 x 8 サイクル + ASCT + 維持 ブレンツキシマブ + PD-1 x 8 サイクル
|
ブレンツキシマブ + ブロックされた PD-1 + ASCT + 維持 ブレンツキシマブ + ブロックされた PD-1
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解
時間枠：24ヶ月
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確立された治療後にPETによって評価された疾患の完全な欠如
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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生存または死亡の最終フォローアップ時の状態
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lauro Amador Medina、Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月18日
一次修了 (推定)
2025年10月18日
研究の完了 (推定)
2025年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI/HRAEB/038/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メタ分析のために参加者データを共有する計画があります
IPD 共有時間枠
研究者からの依頼
IPD 共有アクセス基準
研究者からの依頼
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレンツキシマブ ベドチン 50 MG [アドセトリス]の臨床試験
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Janssen Pharmaceutical K.K.完了
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