Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie léčby recidivujícího/refrakterního Hodgkinova lymfomu

10. března 2025 aktualizováno: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Záchrana blokádou Brentuximab Plus PD-1 s následnou autotransplantací a konsolidací blokádou Brentuximab Plus PD-1 u pacientů s relabujícím/refrakterním Hodgkinovým lymfomem: Průzkumná analýza s jedním ramenem

Volba nejlepší terapie druhé linie u pacientů s vysokým rizikem LH R/R, to je v současnosti nepokrytá nika znalostí, zejména role Brentuximabu (BV) plus blokáda PD-1 a auto-HSCT.

Jaké je přežití bez progrese a míra kompletních metabolických odpovědí u pacientů s vysoce rizikovým R/R HL s léčebnou strategií: konsolidace blokády BV+ PD-1 pomocí Auto-HSCT a udržení pomocí blokády BV + PD

1?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s refrakterním/recidivujícím Hodgkinovým lymfomem (HL R/R) s více neúspěšnými terapiemi představují terapeutické dilema. Cílem léčby další linie je dlouhodobá kontrola onemocnění se zvládnutelnými nežádoucími reakcemi. Vzhledem k omezeným terapeutickým možnostem pro pacienty s HL R/R by se měly hledat lepší terapie, účinnější, s lepší snášenlivostí, nižší toxicitou, se zvýšeným celkovým přežitím (OS) pacientů, s cílem zlepšit výsledky z hlediska onemocnění -volná progrese přežití (PFS) současné standardní léčby. Protože v současnosti pouze 50 % pacientů s vysoce rizikovým R/R HL léčených standardním režimem dosáhne zhojení. Vysoká účinnost a nízká toxicita imunoterapie s prodlouženou remisí nebo stabilizací onemocnění z ní činí novou možnost léčby slibnou pro HL R/R. Na základě výše uvedeného je navržena léčebná strategie k záchraně základny s Brentuximabem plus blokádou PD-1 s následnou autotransplantací a konsolidací s Brentuximabem plus blokádou PD-1 u pacientů s Hodgkinovým lymfomem s vysokým rizikem relapsu/refrakterní ve srovnání s hlášenými mírami OS a PFS v literatuře získané standardní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Nábor
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující/refrakterní Hodgkinův lymfom na ABVD s definicí vysokého rizika.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let.

  3. Přiměřená funkce jater, definovaná jako:

    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Přiměřené funkce ledvin, definované jako:

    • Sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN nebo rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min.

  5. Stav výkonu ECOG ≤ 3
  6. Ženy s reprodukčním potenciálem by měly mít těhotenský test v séru nebo negativní moč.
  7. Předběžný podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dobrovolné vystoupení ze studie.
  2. Vyviňte toxicitu 3. nebo 4. stupně podle stupnice INH.
  3. Ztráta sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab plus PD-1 blokován plus ASCT plus udržovací Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 blokovaný x 8 cyklů plus ASCT plus udržovací Brentuximab plus PD-1 x 8 cyklů
Lék: Brentuximab vedotin 50 MG [Adcetris]
Brentuximab plus blokovaný PD-1 plus ASCT plus udržovací léčba Brentuximab plus blokovaný PD-1
Ostatní jména:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: 24 měsíců
úplná absence jakéhokoli onemocnění hodnoceného pomocí PET po zavedené léčbě
24 měsíců
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
stav při posledním sledování živý nebo mrtvý
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Spolupracovníci

Universidad de Guanajuato

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI/HRAEB/038/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme v plánu sdílet data účastníků pro metaanalýzu

Časový rámec sdílení IPD

žádost výzkumníka

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost výzkumníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin 50 MG [Adcetris]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit