Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategi for recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom

22. februar 2024 opdateret af: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Redning med Brentuximab Plus PD-1-blokade efterfulgt af autotransplantation og konsolidering med Brentuximab Plus PD-1-blokade hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom: Eksploratorisk enkeltarmsanalyse

Valget af den bedste andenlinjebehandling til patienter med høj LH R/R risiko, det er en niche af viden, der ikke er dækket i øjeblikket, især rollen som Brentuximab (BV) plus PD-1 blokade og auto-HSCT.

Hvad er den progressionsfrie overlevelse og hastigheden af ​​metaboliske reaktioner komplet hos patienter med højrisiko R/R HL med behandlingsstrategien: BV+ PD-1 blokadekonsolidering med Auto-HSCT og vedligeholdelse med BV+PD-blokade

1?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med refraktært/relapserende Hodgkin-lymfom (HL R/R) med flere mislykkede behandlinger repræsenterer et terapeutisk dilemma. Målet med næste linjebehandling er langsigtet sygdomsbekæmpelse med håndterbare bivirkninger. I betragtning af de begrænsede terapeutiske muligheder for patienter med HL R/R, bør der søges bedre behandlinger, mere effektive, med bedre tolerabilitet, mindre toksicitet, med øget overordnet overlevelse (OS) for patienterne med det formål at forbedre resultaterne i form af sygdom -fri overlevelsesprogression (PFS) af den nuværende standardbehandling. Da i øjeblikket kun 50% af patienterne med højrisiko R/R HL behandlet med standardregimen opnår heling. Den høje effektivitet og lave toksicitet af immunterapi med langvarig remission eller stabilisering af sygdommen gør det til en ny behandlingsmulighed, der lover for HL R/R. Baseret på ovenstående foreslås en behandlingsstrategi for at redde base med Brentuximab plus PD-1 blokade efterfulgt af autotransplantation og konsolidering med Brentuximab plus PD-1 blokade hos patienter med Hodgkin lymfom højrisikotilbagefald/refraktær sammenlignet med rapporterede OS og PFS rater i litteraturen opnået med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 88 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Recidiverende/refraktær Hodgkin lymfom til ABVD med definition af høj risiko.
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år.
  3. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

    • Total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Serum alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  4. Tilstrækkelige nyrefunktioner, defineret som:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min.

  5. ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  6. Kvinder med reproduktionspotentiale bør have en serumgraviditetstest eller negativ urin.
  7. Forudgående underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen.
  2. Udvikle grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til INH-skalaen.
  3. Tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab plus PD-1 blokeret plus ASCT plus vedligeholdelse Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 blokeret x 8 cyklusser plus ASCT plus vedligeholdelse Brentuximab plus PD-1 x 8 cyklusser
Brentuximab plus blokeret PD-1 plus ASCT plus vedligeholdelse Brentuximab plus blokeret PD-1
Andre navne:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: 24 måneder
fuldstændig fravær af enhver sygdom vurderet af PET efter etableret behandling
24 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
status ved sidste opfølgning levende eller død
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har planer om at dele deltagerdata til metanalyse

IPD-delingstidsramme

anmodning fra forsker

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning fra forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]

3
Abonner