- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595447
Behandlingsstrategi for recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom
Redning med Brentuximab Plus PD-1-blokade efterfulgt af autotransplantation og konsolidering med Brentuximab Plus PD-1-blokade hos patienter med recidiverende/refraktær Hodgkin-lymfom: Eksploratorisk enkeltarmsanalyse
Valget af den bedste andenlinjebehandling til patienter med høj LH R/R risiko, det er en niche af viden, der ikke er dækket i øjeblikket, især rollen som Brentuximab (BV) plus PD-1 blokade og auto-HSCT.
Hvad er den progressionsfrie overlevelse og hastigheden af metaboliske reaktioner komplet hos patienter med højrisiko R/R HL med behandlingsstrategien: BV+ PD-1 blokadekonsolidering med Auto-HSCT og vedligeholdelse med BV+PD-blokade
1?
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lauro Fabián Amador, PhD
- Telefonnummer: 4772697907
- E-mail: lafab2013@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JUAN Ojeda Tovar, MD
- Telefonnummer: (477) 267 2000
- E-mail: juan_ojeda82@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
- Rekruttering
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
Kontakt:
- Lauro F Amador, Researcher
- Telefonnummer: 1512 477 2672000
- E-mail: lafab2013@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende/refraktær Hodgkin lymfom til ABVD med definition af høj risiko.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år.
Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:
- Total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Serum alanin aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
Tilstrækkelige nyrefunktioner, defineret som:
• Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min.
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
- Kvinder med reproduktionspotentiale bør have en serumgraviditetstest eller negativ urin.
- Forudgående underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig tilbagetrækning fra undersøgelsen.
- Udvikle grad 3 eller 4 toksicitet i henhold til INH-skalaen.
- Tab af opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brentuximab plus PD-1 blokeret plus ASCT plus vedligeholdelse Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 blokeret x 8 cyklusser plus ASCT plus vedligeholdelse Brentuximab plus PD-1 x 8 cyklusser
|
Brentuximab plus blokeret PD-1 plus ASCT plus vedligeholdelse Brentuximab plus blokeret PD-1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig remission
Tidsramme: 24 måneder
|
fuldstændig fravær af enhver sygdom vurderet af PET efter etableret behandling
|
24 måneder
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
status ved sidste opfølgning levende eller død
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Brentuximab Vedotin
Andre undersøgelses-id-numre
- CI/HRAEB/038/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkendtStadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Stadie II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Beth ChristianAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Adult Favorable Prognosis... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]
-
TakedaAfsluttetRecidiverende eller refraktær CD30+ Hodgkins lymfom eller anaplastisk storcellet lymfomJapan
-
TakedaAfsluttetUbehandlet CD30-positivt Hodgkins lymfomJapan
-
TakedaAfsluttetPerifert T-celle lymfom | Pædiatrisk Hodgkin-lymfomJapan
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, storcellet, anaplastisk | Sygdom, HodgkinForenede Stater, Frankrig
-
Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetNon-Hodgkin lymfomKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical CenterAfsluttetRecidiverende eller refraktære EBV- og CD30-positive lymfomerKorea, Republikken
-
University of Modena and Reggio EmiliaMillennium Pharmaceuticals, Inc.UkendtHodgkin lymfomItalien
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfom, storcellet, anaplastiskForenede Stater, Frankrig, Canada, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Seagen Inc.Trukket tilbageHumant immundefektvirusForenede Stater
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSygdom, HodgkinForenede Stater, Frankrig, Canada, Belgien, Italien