Стратегия лечения рецидивирующей/рефрактерной лимфомы Ходжкина
22 февраля 2024 г. обновлено: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
Спасение с помощью блокады Брентуксимаб плюс PD-1 с последующей аутотрансплантацией и консолидацией с блокадой Брентуксимаб плюс PD-1 у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Ходжкина: исследовательский анализ одной группы
Выбор наилучшей терапии второй линии у пациентов с высоким риском резистентности/резистентности ЛГ — это область знаний, которая в настоящее время не охвачена, особенно роль брентуксимаба (БВ) в сочетании с блокадой PD-1 и аутоТГСК.
Какова выживаемость без прогрессирования и скорость полного метаболического ответа у пациентов с Р/Р ЛХ высокого риска при тактике лечения: консолидация блокады BV+PD-1 с аутоТГСК и поддерживающая блокада BV+PD-PD
1?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рефрактерной/рецидивирующей лимфомой Ходжкина (HL R/R) с множественными неудачными методами лечения представляют собой терапевтическую дилемму.
Целью терапии следующей линии является долгосрочный контроль заболевания с управляемыми побочными реакциями.
Учитывая ограниченные терапевтические возможности для пациентов с HL R / R, следует искать лучшие методы лечения, более эффективные, с лучшей переносимостью, меньшей токсичностью, с повышенной общей выживаемостью (ОВ) пациентов с целью улучшения результатов с точки зрения заболевания. - прогрессирование свободной выживаемости (ВБП) текущего стандартного лечения.
Поскольку в настоящее время только 50% пациентов с Р/Р ЛХ высокого риска, получающих лечение по стандартной схеме, достигают излечения.
Высокая эффективность и низкая токсичность иммунотерапии с длительной ремиссией или стабилизацией заболевания делают ее новым перспективным методом лечения Р/Р ЛХ.
На основании вышеизложенного предлагается стратегия лечения для восстановления базы с помощью брентуксимаба в сочетании с блокадой PD-1 с последующей аутотрансплантацией и консолидацией с помощью брентуксимаба в сочетании с блокадой PD-1 у пациентов с лимфомой Ходжкина. в литературе получены при стандартном лечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lauro Fabián Amador, PhD
- Номер телефона: 4772697907
- Электронная почта: lafab2013@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JUAN Ojeda Tovar, MD
- Номер телефона: (477) 267 2000
- Электронная почта: juan_ojeda82@hotmail.com
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37660
- Рекрутинг
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
Контакт:
- Lauro F Amador, Researcher
- Номер телефона: 1512 477 2672000
- Электронная почта: lafab2013@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 88 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая/рефрактерная лимфома Ходжкина к ABVD с определением высокого риска.
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 90 лет.
Адекватная функция печени, определяемая как:
- Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 x ВГН
- Аланинаминотрансфераза сыворотки (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН
Адекватные функции почек, определяемые как:
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN или скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин.
- Статус производительности ECOG ≤ 3
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь сывороточный тест на беременность или отрицательный результат мочи.
- Предварительное подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Добровольный выход из исследования.
- Развить токсичность 3 или 4 степени по шкале INH.
- Потеря наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брентуксимаб плюс блокированный PD-1 плюс ASCT плюс поддерживающая терапия Брентуксимаб плюс PD-1
Брентуксимаб плюс блокированный PD-1 x 8 циклов плюс ASCT плюс поддерживающая терапия Брентуксимаб плюс PD-1 x 8 циклов
|
Брентуксимаб плюс блокированный PD-1 плюс ASCT плюс поддерживающая терапия Брентуксимаб плюс блокированный PD-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная ремиссия
Временное ограничение: 24 месяца
|
полное отсутствие каких-либо заболеваний по оценке ПЭТ после установленного лечения
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
статус при последнем осмотре жив или мертв
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Болезнь Ходжкина
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
- Брентуксимаб Ведотин
Другие идентификационные номера исследования
- CI/HRAEB/038/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться данными участников для метаанализа
Сроки обмена IPD
запрос исследователя
Критерии совместного доступа к IPD
запрос исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Брентуксимаб Ведотин 50 мг [Адцетрис]
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomРекрутингЛимфома из мантийных клетокФранция, Соединенное Королевство, Бельгия
-
University of Maryland, BaltimoreMerck Sharp & Dohme LLC; Cairo UniversityОтозванВирусная инфекция гепатита С, ответ на терапиюЕгипет
-
University of Illinois at ChicagoMerck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийГепатит С | ВИЧ | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Коинфекция, ВИЧСоединенные Штаты
-
Thomas BenfieldРекрутингВИЧ-инфекции | Ожирение | Почечная недостаточность | Остеопороз | ВИЧ | Увеличение веса | ВИЧ липодистрофияДания
-
University of DundeeЗавершенный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
South Egypt Cancer InstituteЗавершенныйБоль в животе | Рак брюшной полостиЕгипет
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости