复发/难治性霍奇金淋巴瘤的治疗策略
2024年2月22日 更新者：Lauro Fabian Amador Medina、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
用 Brentuximab 加 PD-1 阻断剂拯救复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的自体移植和巩固用 Brentuximab 加 PD-1 阻断剂：探索性单臂分析
LH R/R 高风险患者最佳二线治疗的选择，是目前未涵盖的知识领域，尤其是 Brentuximab (BV) 联合 PD-1 阻断和自体 HSCT 的作用。
采用以下治疗策略的高危 R/R HL 患者的无进展生存期和代谢反应完成率是多少：BV+PD-1 阻断巩固自体 HSCT 和维持 BV+PD 阻断
1？
研究概览
详细说明
多次失败治疗的难治性/复发性霍奇金淋巴瘤 (HL R/R) 患者代表了治疗困境。
下一步治疗的目标是长期控制疾病，不良反应可控。
鉴于 HL R/R 患者的治疗选择有限，应寻求更好、更有效、耐受性更好、毒性更小、患者总生存期 (OS) 增加的治疗方法，以改善疾病预后- 当前标准治疗的无生存进展 (PFS)。
由于目前接受标准方案治疗的高危 R/R HL 患者中只有 50% 能够治愈。
免疫疗法的高效低毒、长期缓解或病情稳定等特点使其有望成为HL R/R的新治疗选择。
基于以上所述，提出了一种治疗策略，以 Brentuximab 加 PD-1 阻断剂来挽救基础，然后进行自体移植和巩固 Brentuximab 加 PD-1 阻断剂治疗霍奇金淋巴瘤高风险复发/难治性与报告的 OS 和 PFS 率相比在通过标准治疗获得的文献中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauro Fabián Amador, PhD
- 电话号码：4772697907
- 邮箱：lafab2013@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：JUAN Ojeda Tovar, MD
- 电话号码：(477) 267 2000
- 邮箱：juan_ojeda82@hotmail.com
学习地点
-
-
Guanajuato
-
Leon、Guanajuato、墨西哥、37660
- 招聘中
- Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
-
接触：
- Lauro F Amador, Researcher
- 电话号码：1512 477 2672000
- 邮箱：lafab2013@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 88年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ABVD 的复发/难治性霍奇金淋巴瘤定义为高风险。
- 年龄≥18岁且≤90岁。
足够的肝功能，定义为：
- 总血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 x ULN
- 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN
足够的肾功能，定义为：
• 血清肌酐≤ 1.5x ULN 或肾小球滤过率> 50ml/min。
- ECOG 体能状态 ≤ 3
- 具有生育潜力的女性应进行血清妊娠试验或尿液阴性。
- 事先签署知情同意书。
排除标准：
- 自愿退出研究。
- 根据 INH 量表发展 3 级或 4 级毒性。
- 失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Brentuximab 加 PD-1 阻断加 ASCT 加维持 Brentuximab 加 PD-1
Brentuximab 加 PD-1 阻断 x 8 周期加 ASCT 加维持 Brentuximab 加 PD-1 x 8 周期
|
Brentuximab 加阻断 PD-1 加 ASCT 加维持 Brentuximab 加阻断 PD-1
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：24个月
|
从随机分组之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期，以先到者为准。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全缓解
大体时间：24个月
|
确定治疗后通过 PET 评估完全没有任何疾病
|
24个月
|
|
总生存期
大体时间：24个月
|
最后一次随访的状态是活的还是死的
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lauro Amador Medina、Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月18日
初级完成 (估计的)
2025年10月18日
研究完成 (估计的)
2025年10月18日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月24日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CI/HRAEB/038/2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划共享参与者数据以进行荟萃分析
IPD 共享时间框架
研究员要求
IPD 共享访问标准
研究员要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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