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Stratégie de traitement du lymphome hodgkinien récidivant/réfractaire

10 mars 2025 mis à jour par: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Sauvetage avec le blocage du Brentuximab Plus PD-1 suivi d'une autotransplantation et d'une consolidation avec le blocage du Brentuximab Plus PD-1 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant/réfractaire : analyse exploratoire à un seul bras

Le choix du meilleur traitement de seconde intention chez les patients à haut risque LH R/R, c'est un créneau de connaissances non couvert à l'heure actuelle, notamment le rôle du Brentuximab (BV) plus blocage PD-1 et auto-GCSH.

Quelle est la survie sans progression et le taux de réponses métaboliques complètes chez les patients atteints de LH R/R à haut risque avec la stratégie de traitement : consolidation du blocage BV+ PD-1 avec Auto-HSCT et entretien avec BV + blocage PD

1?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de lymphome hodgkinien réfractaire/en rechute (LH R/R) avec de multiples échecs thérapeutiques représentent un dilemme thérapeutique. L'objectif du traitement de prochaine intention est le contrôle à long terme de la maladie avec des effets indésirables gérables. Compte tenu des options thérapeutiques limitées pour les patients atteints de LH R/R, de meilleures thérapies doivent être recherchées, plus efficaces, avec une meilleure tolérance, moins de toxicité, avec une survie globale (SG) accrue des patients, dans le but d'améliorer les résultats en termes de maladie -progression de la survie sans (PFS) du traitement standard actuel. Étant donné qu'actuellement, seuls 50 % des patients atteints d'un LH R/R à haut risque traités avec le traitement standard obtiennent une guérison. La grande efficacité et la faible toxicité de l'immunothérapie avec rémission prolongée ou stabilisation de la maladie en font une nouvelle option thérapeutique prometteuse pour le LH R/R. Sur la base de ce qui précède, une stratégie de traitement est proposée pour sauver la base avec Brentuximab plus blocage PD-1 suivi d'une autotransplantation et d'une consolidation avec Brentuximab plus blocage PD-1 chez les patients atteints de lymphome hodgkinien. dans la littérature obtenue avec un traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lauro Fabián Amador, PhD
  • Numéro de téléphone: 4772697907
  • E-mail: lafab2013@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37660
        • Recrutement
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Contact:
          • Lauro F Amador, Researcher
          • Numéro de téléphone: 1512 477 2672000
          • E-mail: lafab2013@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 86 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome hodgkinien récidivant/réfractaire à ABVD avec définition de risque élevé.
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 90 ans.

  3. Fonction hépatique adéquate, définie comme :

    • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 3,0 x LSN
    • Alanine aminotransférase sérique (ALT) ≤ 3,0 x LSN

  4. Fonctions rénales adéquates, définies comme :

    • Créatinine sérique ≤ 1,5x LSN ou débit de filtration glomérulaire > 50 ml/min.

  5. Statut de performance ECOG ≤ 3
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou une urine négative.
  7. Signature préalable du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Retrait volontaire de l'étude.
  2. Développer une toxicité de grade 3 ou 4 selon l'échelle INH.
  3. Perte de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab plus PD-1 bloqué plus ASCT plus maintenance Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 bloqué x 8 cycles plus ASCT plus maintenance Brentuximab plus PD-1 x 8 cycles
Médicament: Brentuximab Védotine 50 MG [Adcetris]
Brentuximab plus PD-1 bloqué plus ASCT plus maintenance Brentuximab plus PD-1 bloqué
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 24mois
absence complète de toute maladie évaluée par TEP après traitement établi
24mois
la survie globale
Délai: 24mois
statut au dernier recul vivant ou mort
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Collaborateurs

Universidad de Guanajuato

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

18 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CI/HRAEB/038/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données des participants pour la méta-analyse

Délai de partage IPD

demande par chercheur

Critères d'accès au partage IPD

demande par chercheur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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