Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapszusos/refrakter Hodgkin-limfóma kezelési stratégiája

2024. február 22. frissítette: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Megmentés Brentuximab Plus PD-1 blokáddal, majd autotranszplantáció és konszolidáció Brentuximab Plus PD-1 blokáddal relapszusos/refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél: Feltáró egykaros elemzés

A legjobb második vonalbeli terápia választása magas LH R/R kockázattal küzdő betegeknél, ez egy jelenleg nem lefedett tudásrés, különös tekintettel a Brentuximab (BV) plusz PD-1 blokád és az auto-HSCT szerepére.

Milyen a progressziómentes túlélés és a teljes metabolikus válaszok aránya magas kockázatú R/R HL-ben szenvedő betegeknél a kezelési stratégia mellett: BV+ PD-1 blokád konszolidációja Auto-HSCT-vel és fenntartás BV + PD-blokáddal

1?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Refrakter/relapszus Hodgkin limfómában (HL R/R) szenvedő, többszörös sikertelen terápiával rendelkező betegek terápiás dilemmát jelentenek. A következő vonalbeli kezelés célja a hosszú távú betegségkontroll kezelhető mellékhatásokkal. Tekintettel a HL R/R-ben szenvedő betegek korlátozott terápiás lehetőségeire, jobb, hatékonyabb, jobb tolerálhatóságú, kisebb toxicitású, a betegek általános túlélési idejével (OS) megnövelt terápiákat kell keresni a betegség kimenetelének javítása érdekében. - a jelenlegi standard kezelés szabad túlélési progressziója (PFS). Mivel jelenleg a standard kezeléssel kezelt, magas kockázatú R/R HL-ben szenvedő betegek mindössze 50%-a gyógyul meg. A betegség elhúzódó remissziójával vagy stabilizálásával járó immunterápia nagy hatékonysága és alacsony toxicitása új kezelési lehetőséget ígér a HL R/R számára. A fentiek alapján kezelési stratégiát javasolnak a Brentuximab plusz PD-1 blokáddal történő megmentésére, majd autotranszplantációra és konszolidációra Brentuximab plusz PD-1 blokáddal Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, magas kockázatú relapszus/refrakter a bejelentett OS-hez és PFS-arányokhoz képest standard kezeléssel nyert irodalomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37660
        • Toborzás
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Relapszusos/refrakter Hodgkin-limfóma ABVD-re magas kockázatú definícióval.
  2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 90 év.

  3. Megfelelő májfunkció, a következőképpen definiálva:

    • A szérum összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • Szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Megfelelő vesefunkciók, a következőképpen definiálva:

    • A szérum kreatininszintje ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a glomeruláris filtrációs sebesség > 50 ml/perc.

  5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 3
  6. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek szérum terhességi tesztet vagy negatív vizeletet kell végezniük.
  7. A tájékozott hozzájárulás előzetes aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Önkéntes kilépés a vizsgálatból.
  2. Fejlessze ki a 3. vagy 4. fokozatú toxicitást az INH skála szerint.
  3. A nyomon követés elvesztése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab plusz PD-1 blokkolva plusz ASCT plusz karbantartás Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plusz PD-1 blokkolt x 8 ciklus plusz ASCT plusz karbantartás Brentuximab plus PD-1 x 8 ciklus
Drog: Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]
Brentuximab plusz blokkolt PD-1 plusz ASCT plusz karbantartás Brentuximab plusz blokkolt PD-1
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes remisszió
Időkeret: 24 hónap
minden betegség teljes hiánya, amelyet PET-vel értékeltek a megállapított kezelés után
24 hónap
általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
állapota az utolsó követésnél élve vagy holtan
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Együttműködők

Universidad de Guanajuato

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI/HRAEB/038/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük a résztvevők adatainak megosztását a metaanalízishez

IPD megosztási időkeret

kutató kérésére

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutató kérésére

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel