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Behandlungsstrategie für rezidiviertes/refraktäres Hodgkin-Lymphom

22. Februar 2024 aktualisiert von: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Rettung mit Brentuximab plus PD-1-Blockade, gefolgt von Autotransplantation und Konsolidierung mit Brentuximab plus PD-1-Blockade bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hodgkin-Lymphom: Explorative einarmige Analyse

Die Wahl der besten Zweitlinientherapie bei Patienten mit hohem LH-R/R-Risiko ist eine Wissensnische, die derzeit nicht abgedeckt wird, insbesondere die Rolle von Brentuximab (BV) plus PD-1-Blockade und Auto-HSCT.

Wie hoch ist das progressionsfreie Überleben und die Rate vollständiger metabolischer Reaktionen bei Patienten mit Hochrisiko-R/R-HL mit der Behandlungsstrategie: BV + PD-1-Blockade-Konsolidierung mit Auto-HSCT und Erhaltung mit BV + PD-Blockade?

1?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit refraktärem/rezidiviertem Hodgkin-Lymphom (HL R/R) mit mehreren erfolglosen Therapien stellen ein therapeutisches Dilemma dar. Das Ziel der Next-Line-Behandlung ist eine langfristige Krankheitskontrolle mit beherrschbaren Nebenwirkungen. Angesichts der begrenzten therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit HL R/R sollten bessere Therapien gesucht werden, wirksamer, mit besserer Verträglichkeit, geringerer Toxizität, mit erhöhtem Gesamtüberleben (OS) der Patienten, mit dem Ziel, die Ergebnisse in Bezug auf die Krankheit zu verbessern -freie Überlebensprogression (PFS) der aktuellen Standardbehandlung. Denn derzeit erreichen nur 50 % der mit dem Standardregime behandelten Patienten mit Hochrisiko-R/R-HL eine Heilung. Die hohe Wirksamkeit und geringe Toxizität der Immuntherapie mit verlängerter Remission oder Stabilisierung der Krankheit machen sie zu einer neuen vielversprechenden Behandlungsoption für HL R/R. Auf der Grundlage des oben Gesagten wird eine Behandlungsstrategie vorgeschlagen, um die Basis mit Brentuximab plus PD-1-Blockade zu retten, gefolgt von einer Autotransplantation und Konsolidierung mit Brentuximab plus PD-1-Blockade bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom in der Literatur erhalten mit Standardbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 88 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rezidiviertes/refraktäres Hodgkin-Lymphom bis ABVD mit Definition eines hohen Risikos.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre.

  3. Ausreichende Leberfunktion, definiert als:

    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Ausreichende Nierenfunktion, definiert als:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min.

  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten einen Schwangerschaftstest im Serum oder einen negativen Urin haben.
  7. Vorherige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Freiwilliges Ausscheiden aus dem Studium.
  2. Entwicklung einer Toxizität von Grad 3 oder 4 gemäß der INH-Skala.
  3. Verlust der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab plus PD-1 blockiert plus ASCT plus Erhaltungstherapie Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 blockiert x 8 Zyklen plus ASCT plus Erhaltungstherapie Brentuximab plus PD-1 x 8 Zyklen
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin 50 mg [Adcetris]
Brentuximab plus blockiertes PD-1 plus ASCT plus Erhaltungstherapie Brentuximab plus blockiertes PD-1
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: 24 Monate
vollständiges Fehlen jeglicher Krankheit, die nach etablierter Behandlung durch PET festgestellt wurde
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Status beim letzten Follow-up lebendig oder tot
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Mitarbeiter

Universidad de Guanajuato

Ermittler

  • Studienleiter: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI/HRAEB/038/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Teilnehmerdaten für die Metaanalyse zu teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfrage durch Forscher

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage durch Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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