Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia leczenia nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Ratunek z blokadą brentuksymabu plus PD-1, a następnie autotransplantacja i konsolidacja z blokadą brentuksymabu plus PD-1 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina: eksploracyjna analiza jednoramienna

Wybór najlepszej terapii drugiego rzutu u pacjentów z wysokim ryzykiem LH R/R to nisza wiedzy obecnie nieobjęta, zwłaszcza rola brentuksymabu (BV) plus blokada PD-1 i auto-HSCT.

Jakie jest przeżycie wolne od progresji choroby i odsetek całkowitych odpowiedzi metabolicznych u pacjentów z R/R HL wysokiego ryzyka przy strategii leczenia: konsolidacja blokady BV+ PD-1 z Auto-HSCT i podtrzymanie blokadą BV + PD-1

1?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z opornym/nawracającym chłoniakiem Hodgkina (HL R/R) z wieloma nieudanymi terapiami stanowią dylemat terapeutyczny. Celem leczenia następnej linii jest długoterminowa kontrola choroby z możliwymi do opanowania działaniami niepożądanymi. Biorąc pod uwagę ograniczone możliwości terapeutyczne dla pacjentów z HL R/R, należy poszukiwać lepszych terapii, bardziej skutecznych, o lepszej tolerancji, mniejszej toksyczności, ze zwiększonym całkowitym przeżyciem (OS) pacjentów, w celu poprawy wyników w zakresie choroby -wolna progresja przeżycia (PFS) obecnego standardowego leczenia. Ponieważ obecnie tylko 50% pacjentów z R/R HL wysokiego ryzyka leczonych standardowym schematem osiąga wyleczenie. Wysoka skuteczność i niska toksyczność immunoterapii z przedłużoną remisją lub stabilizacją choroby sprawiają, że jest to nowa, obiecująca opcja leczenia HL R/R. Na podstawie powyższego zaproponowano strategię leczenia ratującą bazę za pomocą brentuksymabu z blokadą PD-1, a następnie autotransplantacji i konsolidacji z zastosowaniem brentuksymabu z blokadą PD-1 u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina. w piśmiennictwie uzyskano przy standardowym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37660
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 88 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracający/oporny chłoniak Hodgkina na ABVD z definicją wysokiego ryzyka.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat.

  3. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≤ 3,0 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 3,0 x GGN

  4. Odpowiednie funkcje nerek, zdefiniowane jako:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x GGN lub szybkość filtracji kłębuszkowej > 50 ml/min.

  5. Stan sprawności ECOG ≤ 3
  6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć wykonany test ciążowy z surowicy lub ujemny wynik moczu.
  7. Uprzednie podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dobrowolne wycofanie się z badania.
  2. Rozwinąć toksyczność stopnia 3 lub 4 zgodnie ze skalą INH.
  3. Utrata śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab plus blokada PD-1 plus ASCT plus podtrzymanie Brentuksymab plus PD-1
Brentuksymab plus blokada PD-1 x 8 cykli plus ASCT plus leczenie podtrzymujące Brentuksymab plus PD-1 x 8 cykli
Lek: Brentuksymab Vedotin 50 MG [Adcetris]
Brentuksymab plus zablokowany PD-1 plus ASCT plus leczenie podtrzymujące Brentuksymab plus zablokowany PD-1
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • Niwolumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja
Ramy czasowe: 24 miesiące
całkowity brak jakiejkolwiek choroby ocenianej za pomocą PET po ustalonym leczeniu
24 miesiące
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
status w ostatniej obserwacji żywy lub martwy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Współpracownicy

Universidad de Guanajuato

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI/HRAEB/038/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane uczestników do metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

wniosek badacza

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuksymab Vedotin 50 MG [Adcetris]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj