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Estratégia de tratamento para linfoma de Hodgkin recidivante/refratário

10 de março de 2025 atualizado por: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Resgate com bloqueio Brentuximab Plus PD-1 seguido de autotransplante e consolidação com bloqueio Brentuximab Plus PD-1 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante/refratário: análise exploratória de braço único

A escolha da melhor terapia de segunda linha em pacientes com alto risco de LH R/R é um nicho de conhecimento não coberto no momento, especialmente o papel do Brentuximabe (BV) mais bloqueio de PD-1 e auto-HSCT.

Qual é a sobrevida livre de progressão e a taxa de respostas metabólicas completas em pacientes com LH R/R de alto risco com a estratégia de tratamento: consolidação do bloqueio BV+ PD-1 com Auto-HSCT e manutenção com bloqueio BV + PD

1?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com linfoma de Hodgkin refratário/recidiva (HL R/R) com múltiplas terapias falhadas representam um dilema terapêutico. O objetivo do tratamento de próxima linha é o controle da doença a longo prazo com reações adversas controláveis. Dadas as opções terapêuticas limitadas para doentes com PA R/R, devem ser procuradas terapêuticas melhores, mais eficazes, com melhor tolerabilidade, menor toxicidade, com aumento da sobrevida global (OS) dos doentes, com o objetivo de melhorar os resultados ao nível da doença -progressão de sobrevida livre (PFS) do tratamento padrão atual. Visto que atualmente apenas 50% dos pacientes com LH R/R de alto risco tratados com o esquema padrão atingem a cura. A alta eficácia e a baixa toxicidade da imunoterapia com remissão prolongada ou estabilização da doença a tornam uma nova opção de tratamento promissora para o LH R/R. Com base no exposto, é proposta uma estratégia de tratamento para resgatar a base com bloqueio de Brentuximabe mais PD-1, seguido de autotransplante e consolidação com bloqueio de Brentuximabe mais PD-1 em pacientes com linfoma de Hodgkin Recaída de alto risco/refratário em comparação com taxas relatadas de OS e PFS na literatura obtidos com o tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Recrutamento
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 86 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma de Hodgkin recidivado/refratário a ABVD com definição de alto risco.
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 90 anos.

  3. Função hepática adequada, definida como:

    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase sérica (AST) ≤ 3,0 x LSN
    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≤ 3,0 x LSN

  4. Funções renais adequadas, definidas como:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5x LSN ou taxa de filtração glomerular > 50ml/min.

  5. Status de desempenho ECOG ≤ 3
  6. As mulheres com potencial reprodutivo devem fazer um teste de gravidez sérico ou urina negativa.
  7. Assinatura prévia do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Retirada voluntária do estudo.
  2. Desenvolver toxicidade grau 3 ou 4 de acordo com a escala INH.
  3. Perda de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe mais PD-1 bloqueado mais ASCT mais manutenção Brentuximabe mais PD-1
Brentuximabe mais PD-1 bloqueado x 8 ciclos mais ASCT mais manutenção Brentuximabe mais PD-1 x 8 ciclos
Medicamento: Brentuximabe Vedotin 50 MG [Adcetris]
Brentuximabe mais PD-1 bloqueado mais ASCT mais manutenção Brentuximabe mais PD-1 bloqueado
Outros nomes:
  • Pembrolizumabe
  • Nivolumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 24 meses
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão completa
Prazo: 24 meses
ausência completa de qualquer doença avaliada por PET após tratamento instituído
24 meses
sobrevida global
Prazo: 24 meses
status no último acompanhamento vivo ou morto
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Colaboradores

Universidad de Guanajuato

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

18 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI/HRAEB/038/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Temos planos de compartilhar dados de participantes para metanálise

Prazo de Compartilhamento de IPD

pedido de pesquisador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

pedido de pesquisador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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