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Strategia terapeutica per il linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario

10 marzo 2025 aggiornato da: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Salvataggio con blocco di Brentuximab Plus PD-1 seguito da autotrapianto e consolidamento con blocco di Brentuximab Plus PD-1 in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante/refrattario: analisi esplorativa a braccio singolo

La scelta della migliore terapia di seconda linea nei pazienti con alto rischio LH R/R, è una nicchia di conoscenza non coperta al momento, in particolare il ruolo di Brentuximab (BV) più blocco PD-1 e auto-HSCT.

Qual è la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposte metaboliche complete nei pazienti con HL R/R ad alto rischio con la strategia di trattamento: consolidamento del blocco BV+PD-1 con Auto-HSCT e mantenimento con blocco BV+PD-1

1?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario/ricaduto (HL R/R) con più terapie fallite rappresentano un dilemma terapeutico. L'obiettivo del trattamento di prossima linea è il controllo della malattia a lungo termine con reazioni avverse gestibili. Date le limitate opzioni terapeutiche per i pazienti con HL R/R, dovrebbero essere ricercate terapie migliori, più efficaci, con migliore tollerabilità, minore tossicità, con una maggiore sopravvivenza globale (OS) dei pazienti, con l'obiettivo di migliorare gli esiti in termini di malattia -progressione di sopravvivenza libera (PFS) dell'attuale trattamento standard. Poiché attualmente solo il 50% dei pazienti con HL R/R ad alto rischio trattati con il regime standard raggiunge la guarigione. L'elevata efficacia e la bassa tossicità dell'immunoterapia con remissione prolungata o stabilizzazione della malattia ne fanno una nuova opzione terapeutica promettente per HL R/R. Sulla base di quanto sopra, viene proposta una strategia terapeutica per salvare la base con Brentuximab più blocco PD-1 seguito da autotrapianto e consolidamento con Brentuximab più blocco PD-1 nei pazienti con linfoma di Hodgkin ad alto rischio di recidiva/refrattaria rispetto ai tassi di OS e PFS riportati in letteratura ottenuta con trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37660
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma di Hodgkin recidivato/refrattario ad ABVD con definizione di alto rischio.
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 90 anni.

  3. Funzionalità epatica adeguata, definita come:

    • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Adeguate funzioni renali, definite come:

    • Creatinina sierica ≤ 1,5x ULN o velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min.

  5. Performance status ECOG ≤ 3
  6. Le donne in età fertile dovrebbero sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urine negative.
  7. Firma preventiva del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ritiro volontario dallo studio.
  2. Sviluppare tossicità di grado 3 o 4 secondo la scala INH.
  3. Perdita di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab più PD-1 bloccato più ASCT più manutenzione Brentuximab più PD-1
Brentuximab più PD-1 bloccato x 8 cicli più ASCT più mantenimento Brentuximab più PD-1 x 8 cicli
Droga: Brentuximab Vedotin 50 mg [Adcetris]
Brentuximab più PD-1 bloccato più ASCT più mantenimento Brentuximab più PD-1 bloccato
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa remissione
Lasso di tempo: 24 mesi
completa assenza di qualsiasi malattia valutata mediante PET dopo il trattamento stabilito
24 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
stato all'ultimo follow-up vivo o morto
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Collaboratori

Universidad de Guanajuato

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

18 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI/HRAEB/038/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere i dati dei partecipanti per la metanalisi

Periodo di condivisione IPD

richiesta del ricercatore

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta del ricercatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma di Hodgkin

Prove cliniche su Brentuximab Vedotin 50 mg [Adcetris]

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