Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategie voor recidiverend / refractair Hodgkin-lymfoom

10 maart 2025 bijgewerkt door: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Redding met Brentuximab Plus PD-1-blokkade gevolgd door autotransplantatie en consolidatie met Brentuximab Plus PD-1-blokkade bij patiënten met gerecidiveerd/refractair Hodgkin-lymfoom: verkennende eenarmige analyse

De keuze van de beste tweedelijnstherapie bij patiënten met een hoog LH R/R-risico, het is een niche van kennis die op dit moment niet wordt behandeld, met name de rol van Brentuximab (BV) plus PD-1-blokkade en auto-HSCT.

Wat is de progressievrije overleving en het percentage complete metabole responsen bij patiënten met hoog-risico R/R HL met de behandelingsstrategie: BV+ PD-1 blokkade consolidatie met Auto-HSCT en onderhoud met BV + PD-blokkade

1?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met refractair/recidiverend Hodgkin-lymfoom (HL R/R) met meerdere mislukte therapieën vormen een therapeutisch dilemma. Het doel van de volgendelijnsbehandeling is ziektebeheersing op de lange termijn met beheersbare bijwerkingen. Gezien de beperkte therapeutische opties voor patiënten met HL R/R, moeten betere therapieën worden gezocht, effectiever, met betere verdraagbaarheid, minder toxiciteit, met verhoogde algehele overleving (OS) van de patiënten, met als doel de resultaten in termen van ziekte te verbeteren -vrije overlevingsprogressie (PFS) van de huidige standaardbehandeling. Aangezien momenteel slechts 50% van de patiënten met hoog-risico R/R HL die met het standaardregime worden behandeld, geneest. De hoge effectiviteit en lage toxiciteit van immunotherapie met langdurige remissie of stabilisatie van de ziekte maken het een nieuwe behandelingsoptie die veelbelovend is voor HL R/R. Op basis van het bovenstaande wordt een behandelstrategie voorgesteld om de basis met Brentuximab plus PD-1-blokkade te redden, gevolgd door autotransplantatie en consolidatie met Brentuximab plus PD-1-blokkade bij patiënten met Hodgkin-lymfoom. in de literatuur verkregen met standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37660
        • Werving
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 86 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom tot ABVD met definitie van hoog risico.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 90 jaar.

  3. Adequate leverfunctie, gedefinieerd als:

    • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serumaspartaataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Serum alanine aminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Adequate nierfuncties, gedefinieerd als:

    • Serumcreatinine ≤ 1,5x ULN of glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min.

  5. ECOG-prestatiestatus ≤ 3
  6. Vrouwen van reproductief potentieel moeten een serumzwangerschapstest of negatieve urine hebben.
  7. Voorafgaande ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrijwillige terugtrekking uit de studie.
  2. Ontwikkel graad 3 of 4 toxiciteit volgens de INH-schaal.
  3. Verlies van opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab plus PD-1 geblokkeerd plus ASCT plus onderhoud Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 geblokkeerd x 8 cycli plus ASCT plus onderhoud Brentuximab plus PD-1 x 8 cycli
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin 50 mg [Adcetris]
Brentuximab plus geblokkeerde PD-1 plus ASCT plus onderhoud Brentuximab plus geblokkeerde PD-1
Andere namen:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: 24 maanden
volledige afwezigheid van enige ziekte beoordeeld door PET na gevestigde behandeling
24 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
status bij laatste follow-up levend of dood
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Medewerkers

Universidad de Guanajuato

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

18 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI/HRAEB/038/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We hebben plannen om gegevens van deelnemers te delen voor metanalyse

IPD-tijdsbestek voor delen

aanvraag door onderzoeker

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvraag door onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren