Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstrategi för återfall/refraktärt Hodgkin-lymfom

10 mars 2025 uppdaterad av: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Räddning med Brentuximab Plus PD-1-blockad följt av autotransplantation och konsolidering med Brentuximab Plus PD-1-blockad hos patienter med återfall/refraktär Hodgkin-lymfom: Exploratory Single-arm Analysis

Valet av den bästa andra linjens terapi hos patienter med hög LH R/R-risk, det är en kunskapsnisch som inte täcks för tillfället, särskilt rollen som Brentuximab (BV) plus PD-1-blockad och auto-HSCT.

Vilken är den progressionsfria överlevnaden och graden av metaboliska svar kompletta hos patienter med högrisk R/R HL med behandlingsstrategin: BV+ PD-1 blockadkonsolidering med Auto-HSCT och underhåll med BV + PD-blockad

1?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med refraktärt/återfallande Hodgkin-lymfom (HL R/R) med flera misslyckade terapier representerar ett terapeutiskt dilemma. Målet med nästa behandling är långsiktig sjukdomskontroll med hanterbara biverkningar. Med tanke på de begränsade terapeutiska alternativen för patienter med HL R/R, bör bättre terapier eftersträvas, mer effektiva, med bättre tolerabilitet, mindre toxicitet, med ökad total överlevnad (OS) för patienterna, i syfte att förbättra resultaten i form av sjukdom -fri överlevnadsprogression (PFS) av den nuvarande standardbehandlingen. Eftersom för närvarande endast 50 % av patienterna med högrisk R/R HL som behandlas med standardregimen uppnår läkning. Den höga effektiviteten och låga toxiciteten hos immunterapi med förlängd remission eller stabilisering av sjukdomen gör det till ett nytt behandlingsalternativ som lovar HL R/R. Baserat på ovanstående föreslås en behandlingsstrategi för att rädda basen med Brentuximab plus PD-1-blockad följt av autotransplantation och konsolidering med Brentuximab plus PD-1-blockad hos patienter med Hodgkin-lymfom högriskrelaps/refraktär jämfört med rapporterade OS- och PFS-frekvenser i litteraturen erhållen med standardbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37660
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 86 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Återfall/refraktärt Hodgkin-lymfom till ABVD med definition av hög risk.
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 90 år.

  3. Adekvat leverfunktion, definierad som:

    • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Serumaspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3,0 x ULN
    • Serumalaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 x ULN

  4. Adekvata njurfunktioner, definierade som:

    • Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN eller glomerulär filtrationshastighet > 50 ml/min.

  5. ECOG-prestandastatus ≤ 3
  6. Kvinnor i reproduktionspotential bör ha ett serumgraviditetstest eller negativ urin.
  7. Förhandsunderskrift av det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Frivilligt tillbakadragande från studien.
  2. Utveckla grad 3 eller 4 toxicitet enligt INH-skalan.
  3. Förlust av uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brentuximab plus PD-1 blockerad plus ASCT plus underhåll Brentuximab plus PD-1
Brentuximab plus PD-1 blockerad x 8 cykler plus ASCT plus underhåll Brentuximab plus PD-1 x 8 cykler
Läkemedel: Brentuximab Vedotin 50 MG [Adcetris]
Brentuximab plus blockerad PD-1 plus ASCT plus underhåll Brentuximab plus blockerad PD-1
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig eftergift
Tidsram: 24 månader
fullständig frånvaro av någon sjukdom bedömd av PET efter etablerad behandling
24 månader
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
status vid senaste uppföljning levande eller död
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Samarbetspartners

Universidad de Guanajuato

Utredare

  • Studierektor: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI/HRAEB/038/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi har planer på att dela deltagardata för metanalys

Tidsram för IPD-delning

begäran från forskaren

Kriterier för IPD Sharing Access

begäran från forskaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera