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Estrategia de tratamiento para el linfoma de Hodgkin en recaída/refractario

10 de marzo de 2025 actualizado por: Lauro Fabian Amador Medina, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Rescate con brentuximab más bloqueo de PD-1 seguido de autotrasplante y consolidación con brentuximab más bloqueo de PD-1 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario: análisis exploratorio de un solo brazo

La elección de la mejor terapia de segunda línea en pacientes con alto riesgo LH R/R, es un nicho de conocimiento no cubierto por el momento, especialmente el rol de Brentuximab (BV) más bloqueo de PD-1 y auto-TPH.

Cuál es la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuestas metabólicas completas en pacientes con LH R/R de alto riesgo con la estrategia de tratamiento: BV+bloqueo PD-1 consolidación con Auto-TPH y mantenimiento con BV+bloqueo PD

1?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con Linfoma de Hodgkin refractario/recidivante (HL R/R) con múltiples terapias fallidas representan un dilema terapéutico. El objetivo del tratamiento de próxima línea es el control de la enfermedad a largo plazo con reacciones adversas manejables. Dadas las limitadas opciones terapéuticas para los pacientes con HL R/R, se deben buscar mejores terapias, más efectivas, con mejor tolerabilidad, menos toxicidad, con mayor supervivencia global (SG) de los pacientes, con el objetivo de mejorar los resultados en cuanto a la enfermedad -progresión de supervivencia libre (PFS) del tratamiento estándar actual. Ya que actualmente solo el 50% de los pacientes con LH R/R de alto riesgo tratados con el régimen estándar logran la curación. La alta efectividad y baja toxicidad de la inmunoterapia con remisión prolongada o estabilización de la enfermedad la convierten en una nueva opción de tratamiento prometedora para el HL R/R. Con base en lo anterior, se propone una estrategia de tratamiento de base de rescate con Brentuximab más bloqueo de PD-1 seguido de autotrasplante y consolidación con Brentuximab más bloqueo de PD-1 en pacientes con linfoma de Hodgkin Alto riesgo de recaída/refractario en comparación con las tasas de SG y SLP informadas en la literatura obtenida con el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lauro Fabián Amador, PhD
  • Número de teléfono: 4772697907
  • Correo electrónico: lafab2013@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37660
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional Alta Especialidad Bajio
        • Contacto:
          • Lauro F Amador, Researcher
          • Número de teléfono: 1512 477 2672000
          • Correo electrónico: lafab2013@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 86 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma de Hodgkin en recaída/refractario a ABVD con definición de alto riesgo.
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 90 años.

  3. Función hepática adecuada, definida como:

    • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≤ 3,0 x LSN
    • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) ≤ 3,0 x LSN

  4. Funciones renales adecuadas, definidas como:

    • Creatinina sérica ≤ 1,5x ULN o tasa de filtración glomerular > 50ml/min.

  5. Estado funcional ECOG ≤ 3
  6. Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
  7. Firma previa del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Retiro voluntario del estudio.
  2. Desarrolla toxicidad grado 3 o 4 según la escala INH.
  3. Pérdida de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab más PD-1 bloqueado más ASCT más mantenimiento Brentuximab más PD-1
Brentuximab más PD-1 bloqueado x 8 ciclos más ASCT más mantenimiento Brentuximab más PD-1 x 8 ciclos
Droga: Brentuximab vedotina 50 mg [Adcetris]
Brentuximab más PD-1 bloqueado más ASCT más mantenimiento Brentuximab más PD-1 bloqueado
Otros nombres:
  • Pembrolizumab
  • Nivolumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión completa
Periodo de tiempo: 24 meses
ausencia completa de cualquier enfermedad evaluada por PET después del tratamiento establecido
24 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
estado en el último seguimiento vivo o muerto
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

Colaboradores

Universidad de Guanajuato

Investigadores

  • Director de estudio: Lauro Amador Medina, Hospital Regional Alta Especialidad Bajio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

18 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

18 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI/HRAEB/038/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tenemos un plan para compartir los datos de los participantes para el metanálisis

Marco de tiempo para compartir IPD

solicitud del investigador

Criterios de acceso compartido de IPD

solicitud del investigador

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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